Triagem de teste rápido de antígeno para prevenir a transmissão de SARS-CoV-2 (COVID-19) em eventos de reunião de massa.
Triagem de teste rápido de antígeno para prevenir a transmissão de SARS-CoV-2 em eventos de aglomeração de pessoas. Um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para investigar o impacto do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 na incidência de COVID-19, os pesquisadores planejam realizar um grande estudo para avaliar o impacto do uso de testes rápidos para rastrear pessoas antes de participar de um evento de reunião em massa, ou seja, uma música show. A hipótese é que a triagem por meio de teste rápido elimina qualquer aumento no risco de COVID-19 de participar de um evento de aglomeração de pessoas.
Os investigadores vão recrutar indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, que pretendam assistir a um concerto específico, não tenham recebido vacinação ou tenham tido Covid-19 nos últimos seis meses e não estejam em nenhum grupo de risco para doença grave. No recrutamento, todos os participantes (grupos de shows e sem shows) assinarão um formulário de consentimento onde se comprometem a usar um aplicativo de rastreamento de contatos e a permitir que o grupo de pesquisa use seus dados no Registro Norueguês de Preparação para Emergências (BEREDT C19). Eles também consentirão em realizar um teste de COVID-19 (PCR) 6 a 8 dias após a data do show.
Após efetuarem o pagamento, serão sorteados para terem acesso a um concerto de música (grupo de concerto), ou não (grupo sem concerto). Aqueles que forem randomizados para o grupo do show serão testados para SARS-CoV-2 usando um teste rápido de antígeno, pouco antes do show. Aqueles que testarem positivo serão excluídos do show e receberão imediatamente um teste de PCR.
Todos os participantes serão instruídos a ficar em casa se apresentarem sintomas de COVID-19 ou estiverem em quarentena. Os participantes que apresentarem sintomas ou estiverem em quarentena no momento do teste de acompanhamento receberão um teste por meio de visita domiciliar por uma clínica móvel.
As medidas de controle de infecção serão aplicadas a todos os participantes do show de acordo com as normas estabelecidas pelo setor, por exemplo. medidas de higiene das mãos e um sistema logístico que busca minimizar o risco de transmissão durante a entrada na arena e saída após o show
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- Disposição para ser randomizado e fazer um teste de PCR uma semana após o evento de coleta em massa (grupos de intervenção e controle)
Critério de exclusão:
- Vacinado para COVID-19
- Tendo testado positivo para SARS-CoV-2 nos últimos 6 meses
- Fatores de risco para COVID-19 grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste rápido e concerto
Aos participantes deste braço será oferecido o acesso a um concerto, após teste rápido negativo.
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Teste rápido antes do acesso a evento de aglomeração (concerto), desde que o resultado do teste seja negativo.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste não terão acesso a um concerto durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 6-8 dias após o evento de coleta em massa
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Teste de PCR positivo
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6-8 dias após o evento de coleta em massa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença clínica de COVID-19
Prazo: 1 a 14 dias após o evento de coleta em massa
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Diagnóstico registrado em bancos de dados administrativos
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1 a 14 dias após o evento de coleta em massa
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Internações hospitalares
Prazo: 1 a 3 semanas após o evento de coleta em massa
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Registrado no banco de dados administrativo
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1 a 3 semanas após o evento de coleta em massa
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Teste rápido falso positivo
Prazo: Dentro de 24 horas.
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Testes rápidos que dão um resultado positivo que não é confirmado pelo teste de PCR
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Dentro de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CristinID2510078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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