Скрининг экспресс-тестов на антигены для предотвращения передачи SARS-CoV-2 (COVID-19) во время массовых мероприятий.
Скрининг экспресс-тестов на антигены для предотвращения передачи SARS-CoV-2 во время массовых мероприятий. Рандомизированное испытание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы изучить влияние экспресс-тестирования на антиген SARS-CoV-2 на заболеваемость COVID-19, исследователи планируют провести крупное исследование, чтобы оценить влияние использования экспресс-тестов для скрининга людей перед участием в массовом мероприятии, т. е. музыкальном мероприятии. концерт. Гипотеза состоит в том, что скрининг с помощью экспресс-тестирования устраняет любое увеличение риска заражения COVID-19 при посещении массовых мероприятий.
Исследователи будут набирать лиц в возрасте от 18 до 45 лет, которые хотят посетить конкретный концерт, не получали вакцинацию или не болели Covid-19 за последние шесть месяцев и не входят ни в одну из групп риска тяжелого заболевания. При наборе все участники (как концертные, так и неконцертные группы) подпишут форму согласия, в которой они обязуются использовать приложение для отслеживания контактов и разрешить исследовательской группе использовать свои данные в Норвежском реестре готовности к чрезвычайным ситуациям (BEREDT C19). Они также дадут согласие на проведение теста на COVID-19 (ПЦР) через 6-8 дней после даты концерта.
После внесения платежа они будут рандомизированы, чтобы получить доступ к музыкальному концерту (концертная группа) или нет (безконцертная группа). Те, кто будет рандомизирован в концертную группу, будут протестированы на SARS-CoV-2 с помощью экспресс-теста на антиген незадолго до концерта. Те, у кого положительный результат теста, будут исключены из посещения концерта, и им будет немедленно предложен ПЦР-тест.
Все участники будут проинструктированы оставаться дома, если у них есть симптомы COVID-19 или они находятся на карантине. Участникам, у которых есть симптомы или которые находятся на карантине во время последующего теста, будет предложен тест с посещением на дому мобильной клиникой.
Меры инфекционного контроля будут применяться ко всем участникам концерта в соответствии со стандартами, установленными сектором, например. меры гигиены рук и система логистики, направленная на минимизацию риска передачи инфекции при входе на арену и выходе после концерта.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Готовность к рандомизации и ПЦР-тестированию через неделю после массового скопления людей (как группа вмешательства, так и контрольная группа)
Критерий исключения:
- Привиты от COVID-19
- Положительный результат теста на SARS-CoV-2 за последние 6 месяцев
- Факторы риска тяжелого течения COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспресс-тест и концерт
Участникам этой ветви будет предложен доступ к концерту после отрицательного экспресс-теста.
|
Экспресс-тест перед выходом на массовое мероприятие (концерт) при отрицательном результате теста.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам этого мероприятия не будет предложен доступ к концерту в течение учебного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6-8 дней после массовых мероприятий
|
Положительный ПЦР-тест
|
6-8 дней после массовых мероприятий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая форма заболевания COVID-19
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после массовых мероприятий
|
Зарегистрированный диагноз в административных базах данных
|
От 1 до 14 дней после массовых мероприятий
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: От 1 до 3 недель после массовых мероприятий
|
Зарегистрирован в административной базе
|
От 1 до 3 недель после массовых мероприятий
|
|
Ложноположительный экспресс-тест
Временное ограничение: В течение 24 часов.
|
Экспресс-тесты, дающие положительный результат, не подтвержденный ПЦР-тестом
|
В течение 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CristinID2510078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .