Antigen-snabbtestscreening för att förhindra SARS-CoV-2-överföring (COVID-19) vid masssamlingar.
Antigen-snabbtestscreening för att förhindra SARS-CoV-2-överföring vid masssamlingar. En randomiserad rättegång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effekten av snabba SARS-CoV-2-antigentestningar på förekomsten av covid-19, planerar utredarna att genomföra en stor studie för att bedöma effekten av att använda snabbtester för att screena människor innan de deltar i ett massinsamlingsevenemang, det vill säga en musik konsert. Hypotesen är att screening med hjälp av snabbtester eliminerar varje ökning av risken för covid-19 från att delta i ett massinsamlingsevenemang.
Utredarna kommer att rekrytera Individer i åldrarna 18-45 år, som vill gå på en specifik konsert, inte har vaccinerats eller haft Covid-19 under de senaste sex månaderna och som inte tillhör någon riskgrupp för allvarlig sjukdom. Vid rekryteringen kommer alla deltagare (både konsert- och icke-konsertgrupper) att underteckna ett samtyckesformulär där de förbinder sig att använda en kontaktspårningsapp, och att tillåta forskargruppen att använda deras data i det norska beredskapsregistret (BEREDT C19). De kommer också att samtycka till att ett COVID-19-test (PCR) genomförs 6-8 dagar efter konsertdatumet.
Efter att ha gjort sin betalning kommer de att randomiseras för att få tillgång till en musikkonsert (konsertgrupp), eller inte (ingen konsertgrupp). De som randomiseras till konsertgruppen kommer att testas för SARS-CoV-2 med ett snabbt antigentest, strax innan konserten. De som testar positivt kommer att uteslutas från att delta i konserten och kommer omedelbart att erbjudas ett PCR-test.
Alla deltagare kommer att instrueras att stanna hemma om de har symptom på covid-19 eller är i karantän. Deltagare som har symtom eller är i karantän vid tidpunkten för uppföljningstestet kommer att erbjudas ett test genom hembesök av en mobil klinik.
Smittskyddsåtgärder kommer att tillämpas på alla konsertdeltagare i enlighet med standarder som fastställts av sektorn, t.ex. handhygienåtgärder och ett logistiskt system som strävar efter att minimera risken för överföring vid in- och utpassering efter konserten
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- Vilja att bli randomiserad och att få ett PCR-test taget en vecka efter massinsamlingsevenemang (både interventions- och kontrollgrupper)
Exklusions kriterier:
- Vaccinerad mot covid-19
- Har testat positivt för SARS-CoV-2 de senaste 6 månaderna
- Riskfaktorer för svår covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbtest och konsert
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas tillgång till en konsert, efter ett negativt snabbtest.
|
Snabbtest innan tillträde till masssamlingsevenemang (konsert), förutsatt att testresultatet är negativt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i detta kommer inte att erbjudas tillträde till en konsert under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 6-8 dagar efter masssamlingen
|
Positivt PCR-test
|
6-8 dagar efter masssamlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk covid-19 sjukdom
Tidsram: 1 till 14 dagar efter masssamling
|
Registrerad diagnos i administrativa databaser
|
1 till 14 dagar efter masssamling
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 till 3 veckor efter masssamling
|
Registrerad i administrativ databas
|
1 till 3 veckor efter masssamling
|
|
Falskt positivt snabbtest
Tidsram: Inom 24 timmar.
|
Snabbtester som ger ett positivt resultat som inte bekräftas med PCR-test
|
Inom 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CristinID2510078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .