Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening del test rapido dell'antigene per prevenire la trasmissione di SARS-CoV-2 (COVID-19) in occasione di eventi di raccolta di massa.

23 marzo 2023 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

Screening del test rapido dell'antigene per prevenire la trasmissione di SARS-CoV-2 in occasione di eventi di raccolta di massa. Uno studio randomizzato.

Per studiare l'impatto dei test rapidi dell'antigene per la sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus-2 (SARS-CoV-2), i ricercatori hanno in programma di condurre un ampio studio per valutare l'impatto dell'utilizzo di test rapidi per lo screening delle persone prima di partecipare a un raduno di massa evento, cioè un concerto di musica. Tra i partecipanti che desiderano partecipare e soddisfare i criteri di inclusione, alla metà verrà offerto l'accesso ai test rapidi e al concerto (a condizione che il test sia negativo) e l'altra metà no. L'assegnazione avverrà per randomizzazione. Una settimana dopo il concerto entrambi i gruppi saranno testati mediante un test PCR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'impatto dei test rapidi dell'antigene SARS-CoV-2 sull'incidenza di COVID-19, i ricercatori hanno in programma di condurre un ampio studio per valutare l'impatto dell'utilizzo di test rapidi per lo screening delle persone prima di partecipare a un evento di raccolta di massa, ad esempio una musica concerto. L'ipotesi è che lo screening mediante test rapidi elimini qualsiasi aumento del rischio di COVID-19 derivante dalla partecipazione a un evento di raccolta di massa.

Gli investigatori recluteranno individui di età compresa tra 18 e 45 anni, che desiderano partecipare a un concerto specifico, non hanno ricevuto la vaccinazione o hanno avuto il Covid-19 negli ultimi sei mesi e non sono in alcun gruppo a rischio di malattia grave. Al momento del reclutamento, tutti i partecipanti (sia gruppi di concerti che non concerti) firmeranno un modulo di consenso in cui si impegnano a utilizzare un'app di tracciamento dei contatti e a consentire al gruppo di ricerca di utilizzare i propri dati nel registro norvegese per la preparazione alle emergenze (BEREDT C19). Acconsenteranno inoltre a sottoporsi a un test COVID-19 (PCR) 6-8 giorni dopo la data del concerto.

Dopo aver effettuato il pagamento, verranno randomizzati per avere accesso a un concerto di musica (gruppo di concerti) o meno (gruppo senza concerto). Coloro che vengono randomizzati al gruppo del concerto saranno testati per SARS-CoV-2 utilizzando un test antigenico rapido, poco prima del concerto. Coloro che risulteranno positivi saranno esclusi dalla partecipazione al concerto e verrà immediatamente offerto un test PCR.

Tutti i partecipanti saranno istruiti a rimanere a casa se hanno sintomi di COVID-19 o sono in quarantena. Ai partecipanti che presentano sintomi o sono messi in quarantena al momento del test di follow-up verrà offerto un test tramite visita domiciliare da parte di una clinica mobile.

Le misure di controllo delle infezioni saranno applicate a tutti i partecipanti al concerto in linea con gli standard stabiliti dal settore, ad es. misure di igiene delle mani e un sistema logistico che cerca di ridurre al minimo il rischio di trasmissione durante l'ingresso nell'arena e l'uscita dopo il concerto

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Disponibilità a essere randomizzati e a sottoporsi a un test PCR una settimana dopo l'evento di raccolta di massa (sia gruppi di intervento che di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato per COVID-19
  • Essendo risultato positivo al SARS-CoV-2 negli ultimi 6 mesi
  • Fattori di rischio per COVID-19 grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova rapida e concerto
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto l'accesso a un concerto, dopo un test rapido negativo.
Test diagnostico: Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2
Test rapido prima dell'accesso a un evento di aggregazione (concerto), a condizione che l'esito del test sia negativo.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti a questo non sarà offerto l'accesso a un concerto durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'evento di raccolta di massa
Test PCR positivo
6-8 giorni dopo l'evento di raccolta di massa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia clinica COVID-19
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni dopo l'evento di raccolta di massa
Diagnosi registrate nei database amministrativi
Da 1 a 14 giorni dopo l'evento di raccolta di massa
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Da 1 a 3 settimane dopo l'evento di raccolta di massa
Registrato nel database amministrativo
Da 1 a 3 settimane dopo l'evento di raccolta di massa
Test rapido falso positivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore.
Test rapidi che danno un risultato positivo non confermato dal test PCR
Entro 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CristinID2510078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Raccoglieremo IPD molto limitati: oltre alle misure dei risultati, l'IPD sarà l'età, il sesso. Questi dati possono essere condivisi, a livello individuale.

Periodo di condivisione IPD

Fino al 31 luglio 2026.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi