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モスクワ在住者の新型コロナウイルス感染症に対する細胞免疫および体液性免疫の評価

2022年9月9日 更新者:Moscow Department of Health

モスクワ在住者の新型コロナウイルス感染症原因物質に対する細胞性および体液性免疫の強度の評価

研究の目的は、18歳以上のモスクワ在住者の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型(SARS-CoV-2)に対する細胞性免疫および体液性免疫のレベルを推定することである。 研究中、参加者は健康なボランティア、ボランティア、ボランティアの4つのグループに分けられます。さまざまな重症度のコロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した個人。 SARS-CoV-2 に対するワクチン接種を受けた人。免疫系への影響を特徴とする併存疾患(結核、慢性閉塞性肺疾患、HIV感染症、血液腫瘍)を併発して新型コロナウイルス感染症に罹患したことのある個人。 研究に参加するすべての参加者の末梢血が採取され、SARS-CoV-2 に特異的な免疫グロブリン M (IgM) および免疫グロブリン G (IgG) の力価、ヌクレオカプシド (N)、膜 (M) に特異的な T 細胞の頻度が測定されます。 、末梢血中の SARS-CoV-2 のスパイク (S) タンパク質、およびウイルス特異的 T ヘルパーと細胞傷害性 T 細胞の割合が推定されます。 すべてのグループの参加者のより小さなコホートについて、抗体力価と T 細胞応答レベルが動態的に検査されます。 すべての参加者は、研究に参加してから1〜2年間、初発または再発のCOVID-19の発生率が監視されます。

研究結果に基づいて、新型コロナウイルス感染症に対する体液性免疫と細胞性免疫の形成、これらの種類の免疫の持続期間、および一次または二次のSARS-CoV-2感染に対する防御への個々の寄与との関係が明らかにされる。分析される。 さらに、新型コロナウイルス感染症から回復し、併発疾患を患っている患者に関するデータは、SARS-CoV-2特異的免疫反応の発現メカニズムをより詳細に理解するのに役立つ可能性がある貴重な情報を提供するだろう。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モスクワ市在住の18歳以上

説明

包含基準:

  • モスクワ市の居住者(モスクワに登録されている)。
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 外国の市民権。
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
2019 年 12 月以降、感染しておらず、新型コロナウイルス感染症の症状が示されていない個人。
酵素免疫吸着法 (ELISA) を使用した、血清中の SARS-CoV-2 抗原に特異的な IgM および IgG 抗体の検出。
SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、またはスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメインをカバーする、ペプチドによる刺激により活性化されてインターフェロン ガンマ (IFNガンマ) を分泌する末梢血 T リンパ球の検出。
末梢血ヘルパー T 細胞 (CD45+CD3+CD4+)* および細胞傷害性 T 細胞 (CD45+CD3+CD8+)* の検出。ペプチドの混合物による刺激により活性化され、IFNガンマおよび/またはインターロイキン-2 (IL2) を分泌します。 SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、およびスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメイン。 * CD、分化のクラスター
回復しました
さまざまな重症度の新型コロナウイルス感染症から回復した個人。
酵素免疫吸着法 (ELISA) を使用した、血清中の SARS-CoV-2 抗原に特異的な IgM および IgG 抗体の検出。
SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、またはスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメインをカバーする、ペプチドによる刺激により活性化されてインターフェロン ガンマ (IFNガンマ) を分泌する末梢血 T リンパ球の検出。
末梢血ヘルパー T 細胞 (CD45+CD3+CD4+)* および細胞傷害性 T 細胞 (CD45+CD3+CD8+)* の検出。ペプチドの混合物による刺激により活性化され、IFNガンマおよび/またはインターロイキン-2 (IL2) を分泌します。 SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、およびスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメイン。 * CD、分化のクラスター
予防接種済み
「スプートニクV」ワクチンでSARS-CoV-2のワクチン接種を受けた人。
酵素免疫吸着法 (ELISA) を使用した、血清中の SARS-CoV-2 抗原に特異的な IgM および IgG 抗体の検出。
SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、またはスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメインをカバーする、ペプチドによる刺激により活性化されてインターフェロン ガンマ (IFNガンマ) を分泌する末梢血 T リンパ球の検出。
末梢血ヘルパー T 細胞 (CD45+CD3+CD4+)* および細胞傷害性 T 細胞 (CD45+CD3+CD8+)* の検出。ペプチドの混合物による刺激により活性化され、IFNガンマおよび/またはインターロイキン-2 (IL2) を分泌します。 SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、およびスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメイン。 * CD、分化のクラスター
特別グループ
他の免疫関連併存疾患(結核、慢性閉塞性肺疾患、HIV感染症、血液腫瘍)を併発している新型コロナウイルス感染症から回復した個人。
酵素免疫吸着法 (ELISA) を使用した、血清中の SARS-CoV-2 抗原に特異的な IgM および IgG 抗体の検出。
SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、またはスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメインをカバーする、ペプチドによる刺激により活性化されてインターフェロン ガンマ (IFNガンマ) を分泌する末梢血 T リンパ球の検出。
末梢血ヘルパー T 細胞 (CD45+CD3+CD4+)* および細胞傷害性 T 細胞 (CD45+CD3+CD8+)* の検出。ペプチドの混合物による刺激により活性化され、IFNガンマおよび/またはインターロイキン-2 (IL2) を分泌します。 SARS-CoV-2 コロナウイルスのヌクレオカプシド N、膜 M、およびスパイク糖タンパク質 S タンパク質の免疫優勢配列ドメイン。 * CD、分化のクラスター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgM/IgG力価
時間枠:研究に組み入れた時点および研究に組み入れてから 1 ~ 2 年間。
血清中の SARS-CoV-2 特異的 IgM/IgG 抗体のレベル。
研究に組み入れた時点および研究に組み入れてから 1 ~ 2 年間。
さまざまな SARS-CoV-2 タンパク質に特異的な末梢血 T 細胞
時間枠:研究に組み入れた時点および研究に組み入れてから 1 ~ 2 年間。
SARS-CoV-2 の N、M、または S タンパク質に特異的な末梢血 T 細胞の数。
研究に組み入れた時点および研究に組み入れてから 1 ~ 2 年間。
SARS-CoV-2 特異的末梢血 T リンパ球の部分集団
時間枠:研究に組み入れた時点および研究に組み入れてから 1 ~ 2 年間。
SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原に特異的な末梢血ヘルパー T 細胞および細胞傷害性 T 細胞の数。
研究に組み入れた時点および研究に組み入れてから 1 ~ 2 年間。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の初発症例または再発症例
時間枠:研究に参加してから 1 ~ 2 年後。
この研究には、参加者間のSARS-CoV-2感染症例、症状の重症度、転帰、回復期間のモニタリングが含まれている。
研究に参加してから 1 ~ 2 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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