La evaluación de la inmunidad celular y humoral al COVID-19 en residentes de Moscú
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Moscow Department of Health
La evaluación de la intensidad de la inmunidad celular y humoral al agente causal de COVID-19 en los residentes de Moscú
El objetivo de la investigación es estimar los niveles de inmunidad celular y humoral al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entre los residentes de Moscú mayores de 18 años. Durante el estudio, los participantes se dividirán en cuatro grupos: voluntarios sanos; individuos recuperados de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) con diferente gravedad; personas vacunadas contra el SARS-CoV-2; Individuos que han tenido COVID-19 concomitantemente con comorbilidades que se caracterizan por el impacto en el sistema inmunológico (tuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infección por VIH, neoplasia hematológica). Para todos los participantes incluidos en el estudio, se recolectará sangre periférica y los títulos de inmunoglobulinas M (IgM) e inmunoglobulinas G (IgG) específicas del SARS-CoV-2, frecuencias de las células T específicas de la nucleocápside (N), membrana (M) , y se estimarán las proteínas de punta (S) del SARS-CoV-2 en sangre periférica, así como las fracciones de células T auxiliares específicas del virus y citotóxicas. Para cohortes más pequeñas de los participantes en todos los grupos, los títulos de anticuerpos y los niveles de respuesta de las células T se examinarán en forma dinámica. Todos los participantes serán monitoreados por la incidencia de COVID-19 primario o repetido durante 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
Con base en los resultados del estudio, se determinará la relación entre la formación de inmunidad humoral y celular frente al COVID-19, la duración de estos tipos de inmunidad, así como su contribución individual a la protección frente a la infección primaria o secundaria por SARS-CoV-2. ser analizado. Además, los datos sobre pacientes recuperados de COVID-19 y que tienen enfermedades concomitantes proporcionarán una información valiosa que puede ayudar a comprender con más detalle los mecanismos del desarrollo de la respuesta inmune específica del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Detección de IgM e IgG específicas de SARS-CoV-2
- Prueba de diagnóstico: ELISpot: detección de las células T específicas de diferentes proteínas del SARS-CoV-2
- Prueba de diagnóstico: Citometría de flujo: detección de linfocitos T citotóxicos y ayudantes T específicos del SARS-CoV-2
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes de la ciudad de Moscú mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de la ciudad de Moscú (registrados en Moscú);
- 18 años o más;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- ciudadanía de un estado extranjero;
- negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Individuos que no estaban infectados y que no habían demostrado síntomas de COVID-19 desde diciembre de 2019.
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Detección de anticuerpos IgM e IgG específicos de los antígenos del SARS-CoV-2 en el suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Detección de linfocitos T de sangre periférica que se activan y secretan interferón gamma (IFNgamma) tras la estimulación con péptidos, que cubren los dominios de secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M o las proteínas de la glicoproteína S de pico del coronavirus SARS-CoV-2.
Detección de células T auxiliares en sangre periférica (CD45+CD3+CD4+)* y células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que se activan y secretan IFNgamma y/o interleucina-2 (IL2) tras la estimulación con una mezcla de péptidos, cubriendo los dominios de la secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M y las proteínas de la glicoproteína S del pico del coronavirus SARS-CoV-2.
* CD, grupo de diferenciación
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Recuperado
Individuos que se recuperaron de COVID-19 con diferente gravedad.
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Detección de anticuerpos IgM e IgG específicos de los antígenos del SARS-CoV-2 en el suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Detección de linfocitos T de sangre periférica que se activan y secretan interferón gamma (IFNgamma) tras la estimulación con péptidos, que cubren los dominios de secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M o las proteínas de la glicoproteína S de pico del coronavirus SARS-CoV-2.
Detección de células T auxiliares en sangre periférica (CD45+CD3+CD4+)* y células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que se activan y secretan IFNgamma y/o interleucina-2 (IL2) tras la estimulación con una mezcla de péptidos, cubriendo los dominios de la secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M y las proteínas de la glicoproteína S del pico del coronavirus SARS-CoV-2.
* CD, grupo de diferenciación
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Vacunado
Individuos que fueron vacunados contra el SARS-CoV-2 con la vacuna "Sputnik V".
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Detección de anticuerpos IgM e IgG específicos de los antígenos del SARS-CoV-2 en el suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Detección de linfocitos T de sangre periférica que se activan y secretan interferón gamma (IFNgamma) tras la estimulación con péptidos, que cubren los dominios de secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M o las proteínas de la glicoproteína S de pico del coronavirus SARS-CoV-2.
Detección de células T auxiliares en sangre periférica (CD45+CD3+CD4+)* y células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que se activan y secretan IFNgamma y/o interleucina-2 (IL2) tras la estimulación con una mezcla de péptidos, cubriendo los dominios de la secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M y las proteínas de la glicoproteína S del pico del coronavirus SARS-CoV-2.
* CD, grupo de diferenciación
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Grupo especial
Individuos que se recuperaron de COVID-19 concomitante con otras comorbilidades inmunorelacionadas (tuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infección por VIH, neoplasia hematológica).
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Detección de anticuerpos IgM e IgG específicos de los antígenos del SARS-CoV-2 en el suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Detección de linfocitos T de sangre periférica que se activan y secretan interferón gamma (IFNgamma) tras la estimulación con péptidos, que cubren los dominios de secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M o las proteínas de la glicoproteína S de pico del coronavirus SARS-CoV-2.
Detección de células T auxiliares en sangre periférica (CD45+CD3+CD4+)* y células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que se activan y secretan IFNgamma y/o interleucina-2 (IL2) tras la estimulación con una mezcla de péptidos, cubriendo los dominios de la secuencia inmunodominante de la nucleocápside N, la membrana M y las proteínas de la glicoproteína S del pico del coronavirus SARS-CoV-2.
* CD, grupo de diferenciación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de IgM/IgG
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y durante 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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El nivel de anticuerpos IgM/IgG específicos del SARS-CoV-2 en el suero sanguíneo.
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En el momento de la inclusión y durante 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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Células T de sangre periférica específicas de diferentes proteínas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y durante 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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El número de células T de sangre periférica específicas de la proteína N, M o S del SARS-CoV-2.
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En el momento de la inclusión y durante 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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Subpoblaciones de linfocitos T de sangre periférica específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y durante 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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El número de células T auxiliares de sangre periférica y células T citotóxicas específicas de los antígenos del coronavirus SARS-CoV-2.
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En el momento de la inclusión y durante 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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Casos primarios o repetidos de COVID-19
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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Seguimiento de los casos de infección por SARS-CoV-2, gravedad de los síntomas, resultados y período de recuperación entre los participantes incluidos en el estudio.
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1-2 años después de la inclusión en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1027739482649/0908/4_9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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