Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клеточного и гуморального иммунитета к COVID-19 у жителей Москвы

9 сентября 2022 г. обновлено: Moscow Department of Health

Оценка напряженности клеточного и гуморального иммунитета к возбудителю COVID-19 у жителей Москвы

Цель исследования — оценить уровни клеточного и гуморального иммунитета к тяжелому острому респираторному синдрому коронавирус 2 (SARS-CoV-2) у жителей Москвы старше 18 лет. В ходе исследования участники будут разделены на четыре группы: здоровые добровольцы; лица, выздоровевшие от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) различной степени тяжести; лица, вакцинированные против SARS-CoV-2; лица, перенесшие COVID-19 одновременно с сопутствующими заболеваниями, характеризующимися влиянием на иммунную систему (туберкулез, хроническая обструктивная болезнь легких, ВИЧ-инфекция, гематологические неоплазии). У всех участников, включенных в исследование, будет собрана периферическая кровь и определены титры специфических для SARS-CoV-2 иммуноглобулинов M (IgM) и иммуноглобулинов G (IgG), частоты Т-клеток, специфичных к нуклеокапсиду (N), мембране (M). и шиповидные (S) белки SARS-CoV-2 в периферической крови, а также фракции вирусспецифических Т-хелперов и цитотоксических Т-клеток. Для меньших когорт участников всех групп титры антител и уровни Т-клеточного ответа будут исследоваться в динамике. Все участники будут находиться под наблюдением на предмет заболеваемости первичным или повторным COVID-19 в течение 1-2 лет после включения в исследование.

По результатам исследования будет установлена ​​связь между формированием гуморального и клеточного иммунитета против COVID-19, длительностью этих видов иммунитета, а также их индивидуальным вкладом в защиту от первичной или вторичной инфекции SARS-CoV-2. быть проанализированы. Кроме того, данные о пациентах, выздоровевших от COVID-19 и имеющих сопутствующие заболевания, дадут ценную информацию, которая может помочь более детально понять механизмы развития специфического иммунного ответа на SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители города Москвы старше 18 лет

Описание

Критерии включения:

  • жители города Москвы (прописаны в Москве);
  • 18 лет и старше;
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • гражданство иностранного государства;
  • отказ от подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы
Лица, которые не были инфицированы и у которых не было симптомов COVID-19 с декабря 2019 года.
Диагностический тест: Обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 IgM и IgG
Обнаружение антител IgM и IgG, специфичных к антигенам SARS-CoV-2, в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Диагностический тест: ELISpot: обнаружение Т-клеток, специфичных к различным белкам SARS-CoV-2.
Обнаружение Т-лимфоцитов периферической крови, которые активируются и секретируют гамма-интерферон (IFNgamma) при стимуляции пептидами, покрывающими домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M или шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2.
Диагностический тест: Проточная цитометрия: обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 Т-хелперов и цитотоксических Т-лимфоцитов
Обнаружение Т-хелперов периферической крови (CD45+CD3+CD4+)* и цитотоксических Т-клеток (CD45+CD3+CD8+)*, которые активируются и секретируют IFNgamma и/или интерлейкин-2 (IL2) при стимуляции смесью пептидов, покрывающих домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M и шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2. * CD, кластер дифференцировки
Восстановлено
Лица, переболевшие COVID-19 в разной степени тяжести.
Диагностический тест: Обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 IgM и IgG
Обнаружение антител IgM и IgG, специфичных к антигенам SARS-CoV-2, в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Диагностический тест: ELISpot: обнаружение Т-клеток, специфичных к различным белкам SARS-CoV-2.
Обнаружение Т-лимфоцитов периферической крови, которые активируются и секретируют гамма-интерферон (IFNgamma) при стимуляции пептидами, покрывающими домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M или шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2.
Диагностический тест: Проточная цитометрия: обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 Т-хелперов и цитотоксических Т-лимфоцитов
Обнаружение Т-хелперов периферической крови (CD45+CD3+CD4+)* и цитотоксических Т-клеток (CD45+CD3+CD8+)*, которые активируются и секретируют IFNgamma и/или интерлейкин-2 (IL2) при стимуляции смесью пептидов, покрывающих домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M и шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2. * CD, кластер дифференцировки
Привит
Лица, привитые против SARS-CoV-2 вакциной «Спутник V».
Диагностический тест: Обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 IgM и IgG
Обнаружение антител IgM и IgG, специфичных к антигенам SARS-CoV-2, в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Диагностический тест: ELISpot: обнаружение Т-клеток, специфичных к различным белкам SARS-CoV-2.
Обнаружение Т-лимфоцитов периферической крови, которые активируются и секретируют гамма-интерферон (IFNgamma) при стимуляции пептидами, покрывающими домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M или шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2.
Диагностический тест: Проточная цитометрия: обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 Т-хелперов и цитотоксических Т-лимфоцитов
Обнаружение Т-хелперов периферической крови (CD45+CD3+CD4+)* и цитотоксических Т-клеток (CD45+CD3+CD8+)*, которые активируются и секретируют IFNgamma и/или интерлейкин-2 (IL2) при стимуляции смесью пептидов, покрывающих домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M и шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2. * CD, кластер дифференцировки
Специальная группа
Лица, перенесшие COVID-19 в сочетании с другими иммунологическими сопутствующими заболеваниями (туберкулез, хроническая обструктивная болезнь легких, ВИЧ-инфекция, гематологическая неоплазия).
Диагностический тест: Обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 IgM и IgG
Обнаружение антител IgM и IgG, специфичных к антигенам SARS-CoV-2, в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Диагностический тест: ELISpot: обнаружение Т-клеток, специфичных к различным белкам SARS-CoV-2.
Обнаружение Т-лимфоцитов периферической крови, которые активируются и секретируют гамма-интерферон (IFNgamma) при стимуляции пептидами, покрывающими домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M или шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2.
Диагностический тест: Проточная цитометрия: обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 Т-хелперов и цитотоксических Т-лимфоцитов
Обнаружение Т-хелперов периферической крови (CD45+CD3+CD4+)* и цитотоксических Т-клеток (CD45+CD3+CD8+)*, которые активируются и секретируют IFNgamma и/или интерлейкин-2 (IL2) при стимуляции смесью пептидов, покрывающих домены иммунодоминантной последовательности нуклеокапсида N, мембраны M и шиповидного гликопротеина S белков коронавируса SARS-CoV-2. * CD, кластер дифференцировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр IgM/IgG
Временное ограничение: На момент включения и в течение 1-2 лет после включения в исследование.
Уровень специфических антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке крови.
На момент включения и в течение 1-2 лет после включения в исследование.
Т-клетки периферической крови, специфичные к различным белкам SARS-CoV-2
Временное ограничение: На момент включения и в течение 1-2 лет после включения в исследование.
Количество Т-клеток периферической крови, специфичных к белкам N, M или S SARS-CoV-2.
На момент включения и в течение 1-2 лет после включения в исследование.
Субпопуляции Т-лимфоцитов периферической крови, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: На момент включения и в течение 1-2 лет после включения в исследование.
Количество Т-хелперов и цитотоксических Т-клеток периферической крови, специфичных к антигенам коронавируса SARS-CoV-2.
На момент включения и в течение 1-2 лет после включения в исследование.
Первичные или повторные случаи COVID-19
Временное ограничение: Через 1-2 года после включения в исследование.
Мониторинг случаев заражения SARS-CoV-2, тяжести симптомов, исходов и периода выздоровления среди участников, включенных в исследование.
Через 1-2 года после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow Department of Health

Соавторы

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Research Center for Hematology, Russia
National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
Moscow Institute of Physics and Technology
State Research Center Institute of Immunology, Russia
Shemyakin-Ovchinnikov Institute of bioorganic chemistry RAS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1027739482649/0908/4_9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Обнаружение специфичных для SARS-CoV-2 IgM и IgG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться