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Die Bewertung der zellulären und humoralen Immunität gegen COVID-19 bei Moskauer Einwohnern

9. September 2022 aktualisiert von: Moscow Department of Health

Die Bewertung der Intensität der zellulären und humoralen Immunität gegen den COVID-19-Erreger bei Moskauer Einwohnern

Ziel der Forschung ist es, den Grad der zellulären und humoralen Immunität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Moskauer Einwohnern über 18 Jahren abzuschätzen. Während der Studie werden die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt: gesunde Freiwillige; Personen, die von der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) mit unterschiedlichem Schweregrad genesen sind; gegen SARS-CoV-2 geimpfte Personen; Personen, die gleichzeitig an COVID-19 erkrankt sind und gleichzeitig Komorbiditäten aufweisen, die durch Auswirkungen auf das Immunsystem gekennzeichnet sind (Tuberkulose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, HIV-Infektion, hämatologische Neoplasie). Für alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer wird peripheres Blut entnommen und die Titer der SARS-CoV-2-spezifischen Immunglobuline M (IgM) und Immunglobuline G (IgG) sowie die Häufigkeit der für Nukleokapsid (N) und Membran (M) spezifischen T-Zellen bestimmt. und Spike (S)-Proteine ​​von SARS-CoV-2 im peripheren Blut sowie die Anteile virusspezifischer T-Helfer und zytotoxischer T-Zellen werden geschätzt. Für kleinere Kohorten der Teilnehmer aller Gruppen werden die Antikörpertiter und T-Zell-Antwortniveaus dynamisch untersucht. Alle Teilnehmer werden 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie auf das Auftreten primärer oder wiederholter COVID-19-Erkrankungen überwacht.

Basierend auf den Ergebnissen der Studie wird der Zusammenhang zwischen der Bildung humoraler und zellulärer Immunität gegen COVID-19, der Dauer dieser Immunitätsarten sowie ihrem individuellen Beitrag zum Schutz vor einer primären oder sekundären SARS-CoV-2-Infektion untersucht analysiert werden. Darüber hinaus werden Daten über Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben und an Begleiterkrankungen leiden, wertvolle Informationen liefern, die dabei helfen können, die Mechanismen der Entwicklung der SARS-CoV-2-spezifischen Immunantwort genauer zu verstehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Stadt Moskau über 18 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der Stadt Moskau (registriert in Moskau);
  • 18 Jahre oder älter;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Staatsangehörigkeit eines fremden Staates;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Personen, die nicht infiziert waren und bei denen seit Dezember 2019 keine COVID-19-Symptome nachgewiesen wurden.
Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus. * CD, Differenzierungscluster
Wiederhergestellt
Personen, die von einer COVID-19-Erkrankung mit unterschiedlichem Schweregrad genesen sind.
Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus. * CD, Differenzierungscluster
Geimpft
Personen, die mit dem Impfstoff „Sputnik V“ gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden.
Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus. * CD, Differenzierungscluster
Sondergruppe
Personen, die sich von einer COVID-19-Erkrankung mit gleichzeitigen anderen immunbedingten Komorbiditäten (Tuberkulose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, HIV-Infektion, hämatologische Neoplasie) erholt haben.
Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Coronavirus. * CD, Differenzierungscluster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgM/IgG-Titer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Der Gehalt an SARS-CoV-2-spezifischen IgM/IgG-Antikörpern im Blutserum.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Periphere Blut-T-Zellen, die für verschiedene SARS-CoV-2-Proteine ​​spezifisch sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Die Anzahl der peripheren Blut-T-Zellen, die für das N-, M- oder S-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Subpopulationen von SARS-CoV-2-spezifischen T-Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Die Anzahl der T-Helfer im peripheren Blut und der zytotoxischen T-Zellen, die für SARS-CoV-2-Coronavirus-Antigene spezifisch sind.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Primäre oder wiederholte COVID-19-Fälle
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
Überwachung der SARS-CoV-2-Infektionsfälle, der Schwere der Symptome, der Ergebnisse und der Erholungsphase bei den in die Studie einbezogenen Teilnehmern.
1-2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-spezifischer IgM- und IgG-Nachweis

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