- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04898140
Die Bewertung der zellulären und humoralen Immunität gegen COVID-19 bei Moskauer Einwohnern
Die Bewertung der Intensität der zellulären und humoralen Immunität gegen den COVID-19-Erreger bei Moskauer Einwohnern
Ziel der Forschung ist es, den Grad der zellulären und humoralen Immunität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Moskauer Einwohnern über 18 Jahren abzuschätzen. Während der Studie werden die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt: gesunde Freiwillige; Personen, die von der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) mit unterschiedlichem Schweregrad genesen sind; gegen SARS-CoV-2 geimpfte Personen; Personen, die gleichzeitig an COVID-19 erkrankt sind und gleichzeitig Komorbiditäten aufweisen, die durch Auswirkungen auf das Immunsystem gekennzeichnet sind (Tuberkulose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, HIV-Infektion, hämatologische Neoplasie). Für alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer wird peripheres Blut entnommen und die Titer der SARS-CoV-2-spezifischen Immunglobuline M (IgM) und Immunglobuline G (IgG) sowie die Häufigkeit der für Nukleokapsid (N) und Membran (M) spezifischen T-Zellen bestimmt. und Spike (S)-Proteine von SARS-CoV-2 im peripheren Blut sowie die Anteile virusspezifischer T-Helfer und zytotoxischer T-Zellen werden geschätzt. Für kleinere Kohorten der Teilnehmer aller Gruppen werden die Antikörpertiter und T-Zell-Antwortniveaus dynamisch untersucht. Alle Teilnehmer werden 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie auf das Auftreten primärer oder wiederholter COVID-19-Erkrankungen überwacht.
Basierend auf den Ergebnissen der Studie wird der Zusammenhang zwischen der Bildung humoraler und zellulärer Immunität gegen COVID-19, der Dauer dieser Immunitätsarten sowie ihrem individuellen Beitrag zum Schutz vor einer primären oder sekundären SARS-CoV-2-Infektion untersucht analysiert werden. Darüber hinaus werden Daten über Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben und an Begleiterkrankungen leiden, wertvolle Informationen liefern, die dabei helfen können, die Mechanismen der Entwicklung der SARS-CoV-2-spezifischen Immunantwort genauer zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Stadt Moskau (registriert in Moskau);
- 18 Jahre oder älter;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Staatsangehörigkeit eines fremden Staates;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
Personen, die nicht infiziert waren und bei denen seit Dezember 2019 keine COVID-19-Symptome nachgewiesen wurden.
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Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus.
* CD, Differenzierungscluster
|
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Wiederhergestellt
Personen, die von einer COVID-19-Erkrankung mit unterschiedlichem Schweregrad genesen sind.
|
Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus.
* CD, Differenzierungscluster
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Geimpft
Personen, die mit dem Impfstoff „Sputnik V“ gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden.
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Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus.
* CD, Differenzierungscluster
|
|
Sondergruppe
Personen, die sich von einer COVID-19-Erkrankung mit gleichzeitigen anderen immunbedingten Komorbiditäten (Tuberkulose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, HIV-Infektion, hämatologische Neoplasie) erholt haben.
|
Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern, die spezifisch für die SARS-CoV-2-Antigene im Blutserum sind, mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Nachweis von peripheren Blut-T-Lymphozyten, die bei Stimulation mit Peptiden aktiviert werden und Interferon-Gamma (IFNgamma) sekretieren und die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- oder Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus abdecken.
Nachweis von peripheren Blut-T-Helfern (CD45+CD3+CD4+)* und zytotoxischen T-Zellen (CD45+CD3+CD8+)*, die bei Stimulation mit einer Peptidmischung aktiviert werden und IFNgamma und/oder Interleukin-2 (IL2) sezernieren die immundominanten Sequenzdomänen der Nukleokapsid-N-, Membran-M- und Spike-Glykoprotein-S-Proteine des SARS-CoV-2-Coronavirus.
* CD, Differenzierungscluster
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IgM/IgG-Titer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
Der Gehalt an SARS-CoV-2-spezifischen IgM/IgG-Antikörpern im Blutserum.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
|
Periphere Blut-T-Zellen, die für verschiedene SARS-CoV-2-Proteine spezifisch sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
Die Anzahl der peripheren Blut-T-Zellen, die für das N-, M- oder S-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind.
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
|
Subpopulationen von SARS-CoV-2-spezifischen T-Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
Die Anzahl der T-Helfer im peripheren Blut und der zytotoxischen T-Zellen, die für SARS-CoV-2-Coronavirus-Antigene spezifisch sind.
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und für 1–2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
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Primäre oder wiederholte COVID-19-Fälle
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
Überwachung der SARS-CoV-2-Infektionsfälle, der Schwere der Symptome, der Ergebnisse und der Erholungsphase bei den in die Studie einbezogenen Teilnehmern.
|
1-2 Jahre nach Aufnahme in die Studie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1027739482649/0908/4_9
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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