Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av cellulär och humoral immunitet mot covid-19 hos invånare i Moskva

9 september 2022 uppdaterad av: Moscow Department of Health

Utvärderingen av intensiteten av cellulär och humoral immunitet mot covid-19 orsakande agens hos invånare i Moskva

Syftet med forskningen är att uppskatta nivåerna av cellulär och humoral immunitet mot det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bland invånare i Moskva över 18 år. Under studien kommer deltagarna att delas in i fyra grupper: friska frivilliga; individer som återhämtat sig från coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) med olika svårighetsgrad; individer vaccinerade mot SARS-CoV-2; individer som har haft covid-19 samtidigt med komorbiditeter som kännetecknas av påverkan på immunsystemet (tuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, HIV-infektion, hematologisk neoplasi). För alla deltagare som ingår i studien kommer perifert blod att samlas in och titrarna för SARS-CoV-2-specifika immunglobuliner M (IgM) och immunglobuliner G (IgG), frekvenser av T-celler specifika för nukleokapsid (N), membran (M) , och spik (S) proteiner av SARS-CoV-2 i perifert blod, såväl som fraktionerna av virusspecifika T-hjälpare och cytotoxiska T-celler kommer att uppskattas. För mindre kohorter av deltagarna i alla grupper kommer antikroppstitrarna och T-cellssvarsnivåerna att undersökas dynamiskt. Alla deltagare kommer att övervakas med avseende på förekomsten av primär eller upprepad covid-19 i 1-2 år efter inkludering i studien.

Baserat på resultaten av studien kommer förhållandet mellan bildandet av humoral och cellulär immunitet mot COVID-19, varaktigheten av dessa typer av immunitet, såväl som deras individuella bidrag till skydd mot primär eller sekundär SARS-CoV-2-infektion, analyseras. Dessutom kommer data om patienter som återhämtat sig från covid-19 och som har samtidiga sjukdomar att ge värdefull information som kan hjälpa dig att mer detaljerat förstå mekanismerna för utvecklingen av det SARS-CoV-2-specifika immunsvaret.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Moskva stad över 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare i staden Moskva (registrerade i Moskva);
  • 18 år eller äldre;
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • medborgarskap i en främmande stat;
  • vägran att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Individer som inte var smittade och som inte har visat covid-19-symtom sedan december 2019.
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, kluster av differentiering
Återställd
Individer som återhämtade sig från covid-19 med olika svårighetsgrad.
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, kluster av differentiering
Vaccinerad
Individer som vaccinerades mot SARS-CoV-2 med "Sputnik V"-vaccin.
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, kluster av differentiering
Specialgrupp
Individer som tillfrisknat från covid-19 samtidigt med andra immunrelaterade komorbiditeter (tuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, HIV-infektion, hematologisk neoplasi).
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, kluster av differentiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgM/IgG-titer
Tidsram: Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
Nivån av SARS-CoV-2-specifika IgM/IgG-antikroppar i blodserum.
Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
T-celler från perifert blod som är specifika för olika SARS-CoV-2-proteiner
Tidsram: Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
Antalet T-celler från perifert blod som är specifika för N-, M- eller S-protein i SARS-CoV-2.
Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
Subpopulationer av SARS-CoV-2-specifika T-lymfocyter från perifert blod
Tidsram: Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
Antalet T-hjälpare i perifert blod och cytotoxiska T-celler som är specifika för SARS-CoV-2 coronavirus-antigener.
Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
Primära eller upprepade fall av covid-19
Tidsram: 1-2 år efter inkludering i studien.
Övervakning av SARS-CoV-2-infektionsfallen, symtomens svårighetsgrad, resultat och återhämtningsperiod bland deltagarna som ingick i studien.
1-2 år efter inkludering i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera