- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04898140
Utvärderingen av cellulär och humoral immunitet mot covid-19 hos invånare i Moskva
Utvärderingen av intensiteten av cellulär och humoral immunitet mot covid-19 orsakande agens hos invånare i Moskva
Syftet med forskningen är att uppskatta nivåerna av cellulär och humoral immunitet mot det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bland invånare i Moskva över 18 år. Under studien kommer deltagarna att delas in i fyra grupper: friska frivilliga; individer som återhämtat sig från coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) med olika svårighetsgrad; individer vaccinerade mot SARS-CoV-2; individer som har haft covid-19 samtidigt med komorbiditeter som kännetecknas av påverkan på immunsystemet (tuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, HIV-infektion, hematologisk neoplasi). För alla deltagare som ingår i studien kommer perifert blod att samlas in och titrarna för SARS-CoV-2-specifika immunglobuliner M (IgM) och immunglobuliner G (IgG), frekvenser av T-celler specifika för nukleokapsid (N), membran (M) , och spik (S) proteiner av SARS-CoV-2 i perifert blod, såväl som fraktionerna av virusspecifika T-hjälpare och cytotoxiska T-celler kommer att uppskattas. För mindre kohorter av deltagarna i alla grupper kommer antikroppstitrarna och T-cellssvarsnivåerna att undersökas dynamiskt. Alla deltagare kommer att övervakas med avseende på förekomsten av primär eller upprepad covid-19 i 1-2 år efter inkludering i studien.
Baserat på resultaten av studien kommer förhållandet mellan bildandet av humoral och cellulär immunitet mot COVID-19, varaktigheten av dessa typer av immunitet, såväl som deras individuella bidrag till skydd mot primär eller sekundär SARS-CoV-2-infektion, analyseras. Dessutom kommer data om patienter som återhämtat sig från covid-19 och som har samtidiga sjukdomar att ge värdefull information som kan hjälpa dig att mer detaljerat förstå mekanismerna för utvecklingen av det SARS-CoV-2-specifika immunsvaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i staden Moskva (registrerade i Moskva);
- 18 år eller äldre;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- medborgarskap i en främmande stat;
- vägran att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Individer som inte var smittade och som inte har visat covid-19-symtom sedan december 2019.
|
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, kluster av differentiering
|
|
Återställd
Individer som återhämtade sig från covid-19 med olika svårighetsgrad.
|
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, kluster av differentiering
|
|
Vaccinerad
Individer som vaccinerades mot SARS-CoV-2 med "Sputnik V"-vaccin.
|
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, kluster av differentiering
|
|
Specialgrupp
Individer som tillfrisknat från covid-19 samtidigt med andra immunrelaterade komorbiditeter (tuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, HIV-infektion, hematologisk neoplasi).
|
Detektering av IgM- och IgG-antikroppar specifika mot SARS-CoV-2-antigener i blodserumet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Detektion av T-lymfocyter från perifert blod som aktiveras och utsöndrar interferon gamma (IFNgamma) vid stimulering med peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Detektion av T-hjälpare i perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* och cytotoxiska T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveras och utsöndrar IFNgamma och/eller interleukin-2 (IL2) vid stimulering med blandning av peptider, som täcker de immundominanta sekvensdomänerna av nukleokapsiden N, membran M och spike glykoprotein S-proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, kluster av differentiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IgM/IgG-titer
Tidsram: Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
|
Nivån av SARS-CoV-2-specifika IgM/IgG-antikroppar i blodserum.
|
Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
|
|
T-celler från perifert blod som är specifika för olika SARS-CoV-2-proteiner
Tidsram: Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
|
Antalet T-celler från perifert blod som är specifika för N-, M- eller S-protein i SARS-CoV-2.
|
Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
|
|
Subpopulationer av SARS-CoV-2-specifika T-lymfocyter från perifert blod
Tidsram: Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
|
Antalet T-hjälpare i perifert blod och cytotoxiska T-celler som är specifika för SARS-CoV-2 coronavirus-antigener.
|
Vid inklusionsögonblicket och i 1-2 år efter inkluderingen i studien.
|
|
Primära eller upprepade fall av covid-19
Tidsram: 1-2 år efter inkludering i studien.
|
Övervakning av SARS-CoV-2-infektionsfallen, symtomens svårighetsgrad, resultat och återhämtningsperiod bland deltagarna som ingick i studien.
|
1-2 år efter inkludering i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1027739482649/0908/4_9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .