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L'évaluation de l'immunité cellulaire et humorale au COVID-19 chez les résidents de Moscou

9 septembre 2022 mis à jour par: Moscow Department of Health

L'évaluation de l'intensité de l'immunité cellulaire et humorale à l'agent causal du COVID-19 chez les résidents de Moscou

L'objectif de la recherche est d'estimer les niveaux d'immunité cellulaire et humorale au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les résidents de Moscou de plus de 18 ans. Au cours de l'étude, les participants seront répartis en quatre groupes : volontaires sains ; les personnes guéries de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avec une gravité différente ; les personnes vaccinées contre le SRAS-CoV-2 ; les personnes ayant eu le COVID-19 en concomitance avec des comorbidités caractérisées par un impact sur le système immunitaire (tuberculose, bronchopneumopathie chronique obstructive, infection par le VIH, néoplasie hématologique). Pour tous les participants inclus dans l'étude, le sang périphérique sera prélevé et les titres d'immunoglobulines M (IgM) et d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques du SRAS-CoV-2, les fréquences des cellules T spécifiques de la nucléocapside (N), de la membrane (M) , et les protéines de pointe (S) du SRAS-CoV-2 dans le sang périphérique, ainsi que les fractions d'auxiliaires T spécifiques du virus et de cellules T cytotoxiques seront estimées. Pour les plus petites cohortes de participants de tous les groupes, les titres d'anticorps et les niveaux de réponse des lymphocytes T seront examinés en dynamique. Tous les participants seront surveillés pour l'incidence du COVID-19 primaire ou répété pendant 1 à 2 ans après leur inclusion dans l'étude.

Sur la base des résultats de l'étude, la relation entre la formation de l'immunité humorale et cellulaire contre le COVID-19, la durée de ces types d'immunité, ainsi que leur contribution individuelle à la protection contre l'infection primaire ou secondaire par le SRAS-CoV-2 seront être analysé. De plus, les données concernant les patients guéris du COVID-19 et ayant des maladies concomitantes fourniront une information précieuse qui pourra aider à comprendre plus en détail les mécanismes de développement de la réponse immunitaire spécifique au SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents de la ville de Moscou de plus de 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • résidents de la ville de Moscou (enregistrés à Moscou);
  • 18 ans ou plus ;
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • citoyenneté d'un État étranger;
  • refus de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Personnes non infectées et n'ayant pas présenté de symptômes de la COVID-19 depuis décembre 2019.
Test diagnostique: Détection des IgM et IgG spécifiques au SARS-CoV-2
Détection des anticorps IgM et IgG spécifiques des antigènes du SRAS-CoV-2 dans le sérum sanguin par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Test diagnostique: ELISpot : détection des lymphocytes T spécifiques de différentes protéines du SARS-CoV-2
Détection des lymphocytes T du sang périphérique qui sont activés et sécrètent de l'interféron gamma (IFNgamma) lors de la stimulation avec des peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominante de la nucléocapside N, de la membrane M ou des protéines de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Cytométrie en flux : détection des T-helpers spécifiques du SARS-CoV-2 et des lymphocytes T cytotoxiques
Détection des lymphocytes T auxiliaires du sang périphérique (CD45+CD3+CD4+)* et des lymphocytes T cytotoxiques (CD45+CD3+CD8+)* qui sont activés et sécrètent de l'IFNgamma et/ou de l'interleukine-2 (IL2) lors de la stimulation avec un mélange de peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominants des protéines de la nucléocapside N, de la membrane M et de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster de différenciation
Rétabli
Les personnes qui ont été récupérées de COVID-19 avec une gravité différente.
Test diagnostique: Détection des IgM et IgG spécifiques au SARS-CoV-2
Détection des anticorps IgM et IgG spécifiques des antigènes du SRAS-CoV-2 dans le sérum sanguin par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Test diagnostique: ELISpot : détection des lymphocytes T spécifiques de différentes protéines du SARS-CoV-2
Détection des lymphocytes T du sang périphérique qui sont activés et sécrètent de l'interféron gamma (IFNgamma) lors de la stimulation avec des peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominante de la nucléocapside N, de la membrane M ou des protéines de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Cytométrie en flux : détection des T-helpers spécifiques du SARS-CoV-2 et des lymphocytes T cytotoxiques
Détection des lymphocytes T auxiliaires du sang périphérique (CD45+CD3+CD4+)* et des lymphocytes T cytotoxiques (CD45+CD3+CD8+)* qui sont activés et sécrètent de l'IFNgamma et/ou de l'interleukine-2 (IL2) lors de la stimulation avec un mélange de peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominants des protéines de la nucléocapside N, de la membrane M et de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster de différenciation
Vacciné
Les personnes qui ont été vaccinées contre le SRAS-CoV-2 avec le vaccin "Spoutnik V".
Test diagnostique: Détection des IgM et IgG spécifiques au SARS-CoV-2
Détection des anticorps IgM et IgG spécifiques des antigènes du SRAS-CoV-2 dans le sérum sanguin par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Test diagnostique: ELISpot : détection des lymphocytes T spécifiques de différentes protéines du SARS-CoV-2
Détection des lymphocytes T du sang périphérique qui sont activés et sécrètent de l'interféron gamma (IFNgamma) lors de la stimulation avec des peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominante de la nucléocapside N, de la membrane M ou des protéines de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Cytométrie en flux : détection des T-helpers spécifiques du SARS-CoV-2 et des lymphocytes T cytotoxiques
Détection des lymphocytes T auxiliaires du sang périphérique (CD45+CD3+CD4+)* et des lymphocytes T cytotoxiques (CD45+CD3+CD8+)* qui sont activés et sécrètent de l'IFNgamma et/ou de l'interleukine-2 (IL2) lors de la stimulation avec un mélange de peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominants des protéines de la nucléocapside N, de la membrane M et de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster de différenciation
Groupe spécial
Les personnes qui se sont rétablies de la COVID-19 en même temps que d'autres comorbidités liées au système immunitaire (tuberculose, maladie pulmonaire obstructive chronique, infection par le VIH, néoplasie hématologique).
Test diagnostique: Détection des IgM et IgG spécifiques au SARS-CoV-2
Détection des anticorps IgM et IgG spécifiques des antigènes du SRAS-CoV-2 dans le sérum sanguin par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Test diagnostique: ELISpot : détection des lymphocytes T spécifiques de différentes protéines du SARS-CoV-2
Détection des lymphocytes T du sang périphérique qui sont activés et sécrètent de l'interféron gamma (IFNgamma) lors de la stimulation avec des peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominante de la nucléocapside N, de la membrane M ou des protéines de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Cytométrie en flux : détection des T-helpers spécifiques du SARS-CoV-2 et des lymphocytes T cytotoxiques
Détection des lymphocytes T auxiliaires du sang périphérique (CD45+CD3+CD4+)* et des lymphocytes T cytotoxiques (CD45+CD3+CD8+)* qui sont activés et sécrètent de l'IFNgamma et/ou de l'interleukine-2 (IL2) lors de la stimulation avec un mélange de peptides, couvrant les domaines de séquence immunodominants des protéines de la nucléocapside N, de la membrane M et de la glycoprotéine S de pointe du coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster de différenciation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre IgM/IgG
Délai: Au moment de l'inclusion et pendant 1 à 2 ans après l'inclusion dans l'étude.
Le niveau d'anticorps IgM/IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sérum sanguin.
Au moment de l'inclusion et pendant 1 à 2 ans après l'inclusion dans l'étude.
Cellules T du sang périphérique spécifiques de différentes protéines du SRAS-CoV-2
Délai: Au moment de l'inclusion et pendant 1 à 2 ans après l'inclusion dans l'étude.
Le nombre de cellules T du sang périphérique spécifiques à la protéine N, M ou S du SRAS-CoV-2.
Au moment de l'inclusion et pendant 1 à 2 ans après l'inclusion dans l'étude.
Sous-populations de lymphocytes T du sang périphérique spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: Au moment de l'inclusion et pendant 1 à 2 ans après l'inclusion dans l'étude.
Le nombre d'auxiliaires T du sang périphérique et de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques aux antigènes du coronavirus SARS-CoV-2.
Au moment de l'inclusion et pendant 1 à 2 ans après l'inclusion dans l'étude.
Cas COVID-19 primaires ou répétés
Délai: 1-2 ans après l'inclusion dans l'étude.
Surveillance des cas d'infection par le SRAS-CoV-2, de la gravité des symptômes, des résultats et de la période de récupération parmi les participants inclus dans l'étude.
1-2 ans après l'inclusion dans l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow Department of Health

Collaborateurs

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Research Center for Hematology, Russia
National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
Moscow Institute of Physics and Technology
State Research Center Institute of Immunology, Russia
Shemyakin-Ovchinnikov Institute of bioorganic chemistry RAS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1027739482649/0908/4_9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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