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La valutazione dell'immunità cellulare e umorale a COVID-19 nei residenti di Mosca

9 settembre 2022 aggiornato da: Moscow Department of Health

La valutazione dell'intensità dell'immunità cellulare e umorale all'agente eziologico COVID-19 nei residenti di Mosca

Lo scopo della ricerca è stimare i livelli di immunità cellulare e umorale alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tra i residenti di Mosca di età superiore ai 18 anni. Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in quattro gruppi: volontari sani; individui guariti dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con diversa gravità; individui vaccinati contro SARS-CoV-2; soggetti che hanno avuto il COVID-19 in concomitanza con comorbilità caratterizzate dall'impatto sul sistema immunitario (tubercolosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezione da HIV, neoplasia ematologica). Per tutti i partecipanti inclusi nello studio verranno raccolti sangue periferico e titoli di immunoglobuline M (IgM) e immunoglobuline G (IgG) specifiche per SARS-CoV-2, frequenze delle cellule T specifiche per nucleocapside (N), membrana (M) , e le proteine ​​​​spike (S) di SARS-CoV-2 nel sangue periferico, così come le frazioni di T helper specifici del virus e le cellule T citotossiche saranno stimate. Per coorti più piccole dei partecipanti in tutti i gruppi i titoli anticorpali e i livelli di risposta delle cellule T saranno esaminati in dinamica. Tutti i partecipanti saranno monitorati per l'incidenza di COVID-19 primario o ripetuto per 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.

Sulla base dei risultati dello studio, la relazione tra la formazione dell'immunità umorale e cellulare contro COVID-19, la durata di questi tipi di immunità, nonché il loro contributo individuale alla protezione contro l'infezione primaria o secondaria da SARS-CoV-2 essere analizzato. Inoltre, i dati relativi ai pazienti guariti da COVID-19 e con malattie concomitanti forniranno preziose informazioni che possono aiutare a comprendere più in dettaglio i meccanismi dello sviluppo della risposta immunitaria specifica SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti della città di Mosca di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti della città di Mosca (registrati a Mosca);
  • 18 anni o più;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • cittadinanza di uno Stato estero;
  • rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Individui che non erano infetti e che non presentavano sintomi di COVID-19 da dicembre 2019.
Test diagnostico: Rilevazione di IgM e IgG specifiche per SARS-CoV-2
Rilevazione di anticorpi IgM e IgG specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 nel siero del sangue mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Test diagnostico: ELISpot: rilevamento delle cellule T specifiche per diverse proteine ​​SARS-CoV-2
Rilevamento dei linfociti T del sangue periferico che sono attivati ​​e secernono interferone gamma (IFNgamma) dopo stimolazione con peptidi, coprendo i domini di sequenza immunodominante delle proteine ​​nucleocapside N, membrana M o spike glicoproteina S del coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Citometria a flusso: rilevamento dei T-helper specifici SARS-CoV-2 e dei linfociti T citotossici
Rilevamento di cellule T-helper del sangue periferico (CD45+CD3+CD4+)* e cellule T citotossiche (CD45+CD3+CD8+)* che vengono attivate e secernono IFNgamma e/o interleuchina-2 (IL2) dopo stimolazione con una miscela di peptidi, coprendo i domini della sequenza immunodominante del nucleocapside N, della membrana M e delle proteine ​​della glicoproteina S del picco del coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster di differenziazione
Recuperato
Individui che sono stati guariti da COVID-19 con diversa gravità.
Test diagnostico: Rilevazione di IgM e IgG specifiche per SARS-CoV-2
Rilevazione di anticorpi IgM e IgG specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 nel siero del sangue mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Test diagnostico: ELISpot: rilevamento delle cellule T specifiche per diverse proteine ​​SARS-CoV-2
Rilevamento dei linfociti T del sangue periferico che sono attivati ​​e secernono interferone gamma (IFNgamma) dopo stimolazione con peptidi, coprendo i domini di sequenza immunodominante delle proteine ​​nucleocapside N, membrana M o spike glicoproteina S del coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Citometria a flusso: rilevamento dei T-helper specifici SARS-CoV-2 e dei linfociti T citotossici
Rilevamento di cellule T-helper del sangue periferico (CD45+CD3+CD4+)* e cellule T citotossiche (CD45+CD3+CD8+)* che vengono attivate e secernono IFNgamma e/o interleuchina-2 (IL2) dopo stimolazione con una miscela di peptidi, coprendo i domini della sequenza immunodominante del nucleocapside N, della membrana M e delle proteine ​​della glicoproteina S del picco del coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster di differenziazione
Vaccinato
Individui che sono stati vaccinati contro SARS-CoV-2 con il vaccino "Sputnik V".
Test diagnostico: Rilevazione di IgM e IgG specifiche per SARS-CoV-2
Rilevazione di anticorpi IgM e IgG specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 nel siero del sangue mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Test diagnostico: ELISpot: rilevamento delle cellule T specifiche per diverse proteine ​​SARS-CoV-2
Rilevamento dei linfociti T del sangue periferico che sono attivati ​​e secernono interferone gamma (IFNgamma) dopo stimolazione con peptidi, coprendo i domini di sequenza immunodominante delle proteine ​​nucleocapside N, membrana M o spike glicoproteina S del coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Citometria a flusso: rilevamento dei T-helper specifici SARS-CoV-2 e dei linfociti T citotossici
Rilevamento di cellule T-helper del sangue periferico (CD45+CD3+CD4+)* e cellule T citotossiche (CD45+CD3+CD8+)* che vengono attivate e secernono IFNgamma e/o interleuchina-2 (IL2) dopo stimolazione con una miscela di peptidi, coprendo i domini della sequenza immunodominante del nucleocapside N, della membrana M e delle proteine ​​della glicoproteina S del picco del coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster di differenziazione
Gruppo speciale
Individui che si sono ripresi da COVID-19 in concomitanza con altre comorbilità immuno-correlate (tubercolosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezione da HIV, neoplasia ematologica).
Test diagnostico: Rilevazione di IgM e IgG specifiche per SARS-CoV-2
Rilevazione di anticorpi IgM e IgG specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 nel siero del sangue mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Test diagnostico: ELISpot: rilevamento delle cellule T specifiche per diverse proteine ​​SARS-CoV-2
Rilevamento dei linfociti T del sangue periferico che sono attivati ​​e secernono interferone gamma (IFNgamma) dopo stimolazione con peptidi, coprendo i domini di sequenza immunodominante delle proteine ​​nucleocapside N, membrana M o spike glicoproteina S del coronavirus SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Citometria a flusso: rilevamento dei T-helper specifici SARS-CoV-2 e dei linfociti T citotossici
Rilevamento di cellule T-helper del sangue periferico (CD45+CD3+CD4+)* e cellule T citotossiche (CD45+CD3+CD8+)* che vengono attivate e secernono IFNgamma e/o interleuchina-2 (IL2) dopo stimolazione con una miscela di peptidi, coprendo i domini della sequenza immunodominante del nucleocapside N, della membrana M e delle proteine ​​della glicoproteina S del picco del coronavirus SARS-CoV-2. * CD, cluster di differenziazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo IgM/IgG
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e per 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.
Il livello di anticorpi IgM/IgG specifici per SARS-CoV-2 nel siero del sangue.
Al momento dell'inclusione e per 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.
Cellule T del sangue periferico specifiche per diverse proteine ​​SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e per 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.
Il numero di cellule T del sangue periferico specifiche per la proteina N, M o S di SARS-CoV-2.
Al momento dell'inclusione e per 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.
Sottopopolazioni di linfociti T specifici del sangue periferico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e per 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.
Il numero di T-helper del sangue periferico e di cellule T citotossiche specifiche per gli antigeni del coronavirus SARS-CoV-2.
Al momento dell'inclusione e per 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.
Casi di COVID-19 primari o ripetuti
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.
Monitoraggio dei casi di infezione da SARS-CoV-2, gravità dei sintomi, risultati e periodo di recupero tra i partecipanti inclusi nello studio.
1-2 anni dopo l'inclusione nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Department of Health

Collaboratori

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Research Center for Hematology, Russia
National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
Moscow Institute of Physics and Technology
State Research Center Institute of Immunology, Russia
Shemyakin-Ovchinnikov Institute of bioorganic chemistry RAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1027739482649/0908/4_9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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