De evaluatie van cellulaire en humorale immuniteit voor COVID-19 bij inwoners van Moskou
9 september 2022 bijgewerkt door: Moscow Department of Health
De evaluatie van de intensiteit van cellulaire en humorale immuniteit voor de veroorzaker van COVID-19 bij inwoners van Moskou
Het doel van het onderzoek is om de niveaus van cellulaire en humorale immuniteit tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te schatten onder inwoners van Moskou ouder dan 18 jaar. Tijdens het onderzoek worden de deelnemers in vier groepen verdeeld: gezonde vrijwilligers; personen hersteld van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) met verschillende ernst; personen gevaccineerd tegen SARS-CoV-2; personen die COVID-19 gelijktijdig hebben gehad met comorbiditeiten die worden gekenmerkt door de impact op het immuunsysteem (tuberculose, chronische obstructieve longziekte, hiv-infectie, hematologische neoplasie). Voor alle deelnemers aan het onderzoek zal perifeer bloed worden verzameld en de titers van SARS-CoV-2-specifieke immunoglobulinen M (IgM) en immunoglobulinen G (IgG), frequenties van de T-cellen specifiek voor nucleocapside (N), membraan (M) en spike (S)-eiwitten van SARS-CoV-2 in perifeer bloed, evenals de fracties van virusspecifieke T-helpers en cytotoxische T-cellen zullen worden geschat. Voor kleinere cohorten van de deelnemers in alle groepen zullen de antilichaamtiters en T-celresponsniveaus dynamisch worden onderzocht. Alle deelnemers zullen gedurende 1-2 jaar na opname in het onderzoek worden gecontroleerd op de incidentie van primaire of herhaalde COVID-19.
Op basis van de resultaten van het onderzoek zal de relatie tussen de vorming van humorale en cellulaire immuniteit tegen COVID-19, de duur van deze soorten immuniteit en hun individuele bijdrage aan de bescherming tegen primaire of secundaire SARS-CoV-2-infectie worden bepaald. worden geanalyseerd. Bovendien zullen gegevens over patiënten die hersteld zijn van COVID-19 en bijkomende ziekten hebben, waardevolle informatie opleveren die kan helpen om de mechanismen van de ontwikkeling van de SARS-CoV-2-specifieke immuunrespons in meer detail te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5340
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van de stad Moskou ouder dan 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoners van de stad Moskou (geregistreerd in Moskou);
- 18 jaar of ouder;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- staatsburgerschap van een vreemde staat;
- weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Personen die niet besmet waren en geen symptomen van COVID-19 vertoonden sinds december 2019.
|
Detectie van IgM- en IgG-antilichamen die specifiek zijn voor de SARS-CoV-2-antigenen in het bloedserum met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Detectie van perifere bloed-T-lymfocyten die worden geactiveerd en interferon-gamma (IFNgamma) afscheiden na stimulatie met peptiden, die de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- of spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus bedekken.
Detectie van perifere bloed T-helpers (CD45+CD3+CD4+)* en cytotoxische T-cellen (CD45+CD3+CD8+)* die worden geactiveerd en IFNgamma en/of interleukine-2 (IL2) afscheiden na stimulatie met een mengsel van peptiden, de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- en spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus.
* CD, cluster van differentiatie
|
|
Hersteld
Personen die hersteld zijn van COVID-19 met verschillende ernst.
|
Detectie van IgM- en IgG-antilichamen die specifiek zijn voor de SARS-CoV-2-antigenen in het bloedserum met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Detectie van perifere bloed-T-lymfocyten die worden geactiveerd en interferon-gamma (IFNgamma) afscheiden na stimulatie met peptiden, die de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- of spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus bedekken.
Detectie van perifere bloed T-helpers (CD45+CD3+CD4+)* en cytotoxische T-cellen (CD45+CD3+CD8+)* die worden geactiveerd en IFNgamma en/of interleukine-2 (IL2) afscheiden na stimulatie met een mengsel van peptiden, de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- en spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus.
* CD, cluster van differentiatie
|
|
Gevaccineerd
Personen die zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 met het "Spoetnik V"-vaccin.
|
Detectie van IgM- en IgG-antilichamen die specifiek zijn voor de SARS-CoV-2-antigenen in het bloedserum met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Detectie van perifere bloed-T-lymfocyten die worden geactiveerd en interferon-gamma (IFNgamma) afscheiden na stimulatie met peptiden, die de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- of spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus bedekken.
Detectie van perifere bloed T-helpers (CD45+CD3+CD4+)* en cytotoxische T-cellen (CD45+CD3+CD8+)* die worden geactiveerd en IFNgamma en/of interleukine-2 (IL2) afscheiden na stimulatie met een mengsel van peptiden, de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- en spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus.
* CD, cluster van differentiatie
|
|
Speciale groep
Personen die herstelden van COVID-19 samen met andere immuungerelateerde comorbiditeiten (tuberculose, chronische obstructieve longziekte, HIV-infectie, hematologische neoplasie).
|
Detectie van IgM- en IgG-antilichamen die specifiek zijn voor de SARS-CoV-2-antigenen in het bloedserum met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Detectie van perifere bloed-T-lymfocyten die worden geactiveerd en interferon-gamma (IFNgamma) afscheiden na stimulatie met peptiden, die de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- of spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus bedekken.
Detectie van perifere bloed T-helpers (CD45+CD3+CD4+)* en cytotoxische T-cellen (CD45+CD3+CD8+)* die worden geactiveerd en IFNgamma en/of interleukine-2 (IL2) afscheiden na stimulatie met een mengsel van peptiden, de immunodominante sequentiedomeinen van de nucleocapside N-, membraan M- en spike-glycoproteïne S-eiwitten van het SARS-CoV-2-coronavirus.
* CD, cluster van differentiatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgM/IgG-titer
Tijdsspanne: Op het moment van opname en gedurende 1-2 jaar na opname in het onderzoek.
|
Het niveau van SARS-CoV-2-specifieke IgM/IgG-antilichamen in bloedserum.
|
Op het moment van opname en gedurende 1-2 jaar na opname in het onderzoek.
|
|
Perifere bloed-T-cellen die specifiek zijn voor verschillende SARS-CoV-2-eiwitten
Tijdsspanne: Op het moment van opname en gedurende 1-2 jaar na opname in het onderzoek.
|
Het aantal T-cellen in het perifere bloed dat specifiek is voor het N-, M- of S-eiwit van SARS-CoV-2.
|
Op het moment van opname en gedurende 1-2 jaar na opname in het onderzoek.
|
|
Subpopulaties van SARS-CoV-2-specifieke T-lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: Op het moment van opname en gedurende 1-2 jaar na opname in het onderzoek.
|
Het aantal T-helpers in het perifere bloed en cytotoxische T-cellen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2-coronavirusantigenen.
|
Op het moment van opname en gedurende 1-2 jaar na opname in het onderzoek.
|
|
Primaire of herhaalde gevallen van COVID-19
Tijdsspanne: 1-2 jaar na opname in de studie.
|
Monitoring van de SARS-CoV-2-infectiegevallen, de ernst van de symptomen, de resultaten en de herstelperiode onder de deelnemers aan het onderzoek.
|
1-2 jaar na opname in de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1027739482649/0908/4_9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .