Evalueringen av cellulær og humoral immunitet mot COVID-19 hos innbyggere i Moskva
9. september 2022 oppdatert av: Moscow Department of Health
Evalueringen av intensiteten av cellulær og humoral immunitet mot COVID-19-årsak hos innbyggere i Moskva
Målet med forskningen er å estimere nivåene av cellulær og humoral immunitet mot det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blant innbyggere i Moskva over 18 år. I løpet av studien vil deltakerne bli delt inn i fire grupper: friske frivillige; individer som er blitt friske fra koronavirussykdom 2019 (COVID-19) med ulik alvorlighetsgrad; individer vaksinert mot SARS-CoV-2; personer som har hatt covid-19 samtidig med komorbiditeter som er preget av påvirkning på immunsystemet (tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesykdom, HIV-infeksjon, hematologisk neoplasi). For alle deltakerne som er inkludert i studien, vil perifert blod bli samlet inn og titerne av SARS-CoV-2-spesifikke immunglobuliner M (IgM) og immunoglobuliner G (IgG), frekvenser av T-cellene spesifikke for nukleokapsid (N), membran (M) , og spike (S) proteiner av SARS-CoV-2 i perifert blod, så vel som fraksjonene av virusspesifikke T-hjelpere og cytotoksiske T-celler vil bli estimert. For mindre kohorter av deltakerne i alle grupper vil antistofftitere og T-celleresponsnivåer bli undersøkt i dynamikk. Alle deltakere vil bli overvåket for forekomst av primær eller gjentatt COVID-19 i 1-2 år etter inkludering i studien.
Basert på resultatene av studien, vil forholdet mellom dannelsen av humoral og cellulær immunitet mot COVID-19, varigheten av disse typer immunitet, samt deres individuelle bidrag til beskyttelse mot primær eller sekundær SARS-CoV-2-infeksjon, bli analysert. I tillegg vil data om pasienter som er blitt friske fra COVID-19 og som har samtidige sykdommer gi verdifull informasjon som kan bidra til å forstå mer detaljert mekanismene for utviklingen av den SARS-CoV-2-spesifikke immunresponsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5340
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere i Moskva by over 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Moskva-byen (registrert i Moskva);
- 18 år eller eldre;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- statsborgerskap i en fremmed stat;
- nektet å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Personer som ikke var smittet og som ikke har blitt påvist covid-19-symptomer siden desember 2019.
|
Påvisning av IgM- og IgG-antistoffer som er spesifikke for SARS-CoV-2-antigener i blodserumet ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Påvisning av T-lymfocytter fra perifert blod som aktiveres og utskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Påvisning av perifert blod T-hjelpere (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveres og utskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding av peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M og spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, klynge av differensiering
|
|
Gjenvunnet
Personer som ble friskmeldt fra COVID-19 med ulik alvorlighetsgrad.
|
Påvisning av IgM- og IgG-antistoffer som er spesifikke for SARS-CoV-2-antigener i blodserumet ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Påvisning av T-lymfocytter fra perifert blod som aktiveres og utskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Påvisning av perifert blod T-hjelpere (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveres og utskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding av peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M og spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, klynge av differensiering
|
|
Vaksinert
Personer som ble vaksinert mot SARS-CoV-2 med "Sputnik V"-vaksine.
|
Påvisning av IgM- og IgG-antistoffer som er spesifikke for SARS-CoV-2-antigener i blodserumet ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Påvisning av T-lymfocytter fra perifert blod som aktiveres og utskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Påvisning av perifert blod T-hjelpere (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveres og utskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding av peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M og spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, klynge av differensiering
|
|
Spesiell gruppe
Personer som ble friske fra COVID-19 samtidig med andre immunrelaterte komorbiditeter (tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesykdom, HIV-infeksjon, hematologisk neoplasi).
|
Påvisning av IgM- og IgG-antistoffer som er spesifikke for SARS-CoV-2-antigener i blodserumet ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Påvisning av T-lymfocytter fra perifert blod som aktiveres og utskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M eller spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
Påvisning av perifert blod T-hjelpere (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)* som aktiveres og utskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding av peptider, som dekker de immundominante sekvensdomenene til nukleokapsid N, membran M og spike glykoprotein S proteiner av SARS-CoV-2 coronavirus.
* CD, klynge av differensiering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgM/IgG-titer
Tidsramme: Ved inkluderingsøyeblikket og i 1-2 år etter inkludering i studien.
|
Nivået av SARS-CoV-2-spesifikke IgM/IgG-antistoffer i blodserum.
|
Ved inkluderingsøyeblikket og i 1-2 år etter inkludering i studien.
|
|
T-celler fra perifert blod som er spesifikke for forskjellige SARS-CoV-2-proteiner
Tidsramme: Ved inkluderingsøyeblikket og i 1-2 år etter inkludering i studien.
|
Antall T-celler i perifert blod som er spesifikke for N-, M- eller S-protein av SARS-CoV-2.
|
Ved inkluderingsøyeblikket og i 1-2 år etter inkludering i studien.
|
|
Underpopulasjoner av SARS-CoV-2-spesifikke T-lymfocytter fra perifert blod
Tidsramme: Ved inkluderingsøyeblikket og i 1-2 år etter inkludering i studien.
|
Antall T-hjelpere i perifert blod og cytotoksiske T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 koronavirusantigener.
|
Ved inkluderingsøyeblikket og i 1-2 år etter inkludering i studien.
|
|
Primære eller gjentatte tilfeller av covid-19
Tidsramme: 1-2 år etter inkludering i studien.
|
Overvåking av SARS-CoV-2-infeksjonstilfellene, alvorlighetsgraden av symptomer, utfall og restitusjonsperiode blant deltakerne inkludert i studien.
|
1-2 år etter inkludering i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1027739482649/0908/4_9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .