Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​cellulær og humoral immunitet over for COVID-19 i Moskva-beboere

9. september 2022 opdateret af: Moscow Department of Health

Evalueringen af ​​intensiteten af ​​cellulær og humoral immunitet over for COVID-19 forårsagende agens i Moskva-beboere

Målet med forskningen er at estimere niveauerne af cellulær og humoral immunitet over for det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blandt beboere i Moskva over 18 år. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive opdelt i fire grupper: raske frivillige; personer, der er kommet sig fra coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med forskellig sværhedsgrad; individer vaccineret mod SARS-CoV-2; personer, der har haft COVID-19 samtidig med komorbiditeter, der er karakteriseret ved påvirkning af immunsystemet (tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom, HIV-infektion, hæmatologisk neoplasi). For alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil der blive indsamlet perifert blod, og titerne af SARS-CoV-2-specifikke immunglobuliner M (IgM) og immunglobuliner G (IgG), frekvenser af T-celler, der er specifikke for nukleocapsid (N), membran (M) , og spike (S) proteiner af SARS-CoV-2 i perifert blod, såvel som fraktionerne af virusspecifikke T-hjælpere og cytotoksiske T-celler vil blive estimeret. For mindre kohorter af deltagerne i alle grupper vil antistoftitrene og T-celleresponsniveauerne blive undersøgt i dynamik. Alle deltagere vil blive overvåget for forekomsten af ​​primær eller gentagen COVID-19 i 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.

Baseret på resultaterne af undersøgelsen vil forholdet mellem dannelsen af ​​humoral og cellulær immunitet mod COVID-19, varigheden af ​​disse typer immunitet samt deres individuelle bidrag til beskyttelse mod primær eller sekundær SARS-CoV-2-infektion blive analyseret. Derudover vil data vedrørende patienter, der er kommet sig fra COVID-19 og har samtidige sygdomme, give en værdifuld information, der kan hjælpe med at forstå mere detaljeret mekanismerne bag udviklingen af ​​det SARS-CoV-2-specifikke immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Moskva by over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Moskva-byen (registreret i Moskva);
  • 18 år eller derover;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • statsborgerskab i en fremmed stat;
  • afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Personer, der ikke var smittet og ikke har fået påvist COVID-19 symptomer siden december 2019.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-specifik IgM- og IgG-detektion
Påvisning af IgM- og IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2-antigenerne i blodserumet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostisk test: ELISpot: påvisning af de T-celler, der er specifikke for forskellige SARS-CoV-2-proteiner
Påvisning af T-lymfocytter fra perifert blod, som aktiveres og udskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M eller spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus.
Diagnostisk test: Flowcytometri: påvisning af de SARS-CoV-2 specifikke T-hjælpere og cytotoksiske T-lymfocytter
Påvisning af T-hjælpere fra perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)*, som aktiveres og udskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding af peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M og spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, klynge af differentiering
Genvundet
Personer, der er kommet sig fra COVID-19 med forskellig sværhedsgrad.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-specifik IgM- og IgG-detektion
Påvisning af IgM- og IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2-antigenerne i blodserumet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostisk test: ELISpot: påvisning af de T-celler, der er specifikke for forskellige SARS-CoV-2-proteiner
Påvisning af T-lymfocytter fra perifert blod, som aktiveres og udskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M eller spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus.
Diagnostisk test: Flowcytometri: påvisning af de SARS-CoV-2 specifikke T-hjælpere og cytotoksiske T-lymfocytter
Påvisning af T-hjælpere fra perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)*, som aktiveres og udskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding af peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M og spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, klynge af differentiering
Vaccineret
Personer, der blev vaccineret mod SARS-CoV-2 med "Sputnik V"-vaccine.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-specifik IgM- og IgG-detektion
Påvisning af IgM- og IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2-antigenerne i blodserumet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostisk test: ELISpot: påvisning af de T-celler, der er specifikke for forskellige SARS-CoV-2-proteiner
Påvisning af T-lymfocytter fra perifert blod, som aktiveres og udskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M eller spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus.
Diagnostisk test: Flowcytometri: påvisning af de SARS-CoV-2 specifikke T-hjælpere og cytotoksiske T-lymfocytter
Påvisning af T-hjælpere fra perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)*, som aktiveres og udskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding af peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M og spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, klynge af differentiering
Særlig gruppe
Personer, der kom sig over COVID-19 samtidig med andre immunrelaterede komorbiditeter (tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom, HIV-infektion, hæmatologisk neoplasi).
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-specifik IgM- og IgG-detektion
Påvisning af IgM- og IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2-antigenerne i blodserumet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostisk test: ELISpot: påvisning af de T-celler, der er specifikke for forskellige SARS-CoV-2-proteiner
Påvisning af T-lymfocytter fra perifert blod, som aktiveres og udskiller interferon gamma (IFNgamma) ved stimulering med peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M eller spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus.
Diagnostisk test: Flowcytometri: påvisning af de SARS-CoV-2 specifikke T-hjælpere og cytotoksiske T-lymfocytter
Påvisning af T-hjælpere fra perifert blod (CD45+CD3+CD4+)* og cytotoksiske T-celler (CD45+CD3+CD8+)*, som aktiveres og udskiller IFNgamma og/eller interleukin-2 (IL2) ved stimulering med blanding af peptider, der dækker de immundominante sekvensdomæner af nukleocapsid N, membran M og spike glycoprotein S proteiner af SARS-CoV-2 coronavirus. * CD, klynge af differentiering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgM/IgG-titer
Tidsramme: På inklusionstidspunktet og i 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.
Niveauet af SARS-CoV-2-specifikke IgM/IgG-antistoffer i blodserum.
På inklusionstidspunktet og i 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.
T-celler fra perifert blod, der er specifikke for forskellige SARS-CoV-2-proteiner
Tidsramme: På inklusionstidspunktet og i 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.
Antallet af T-celler fra perifert blod, der er specifikke for N-, M- eller S-protein i SARS-CoV-2.
På inklusionstidspunktet og i 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.
Subpopulationer af SARS-CoV-2-specifikke T-lymfocytter fra perifert blod
Tidsramme: På inklusionstidspunktet og i 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.
Antallet af T-hjælpere i perifert blod og cytotoksiske T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2 coronavirus-antigener.
På inklusionstidspunktet og i 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.
Primære eller gentagne COVID-19 tilfælde
Tidsramme: 1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.
Overvågning af SARS-CoV-2-infektionstilfældene, sværhedsgraden af ​​symptomer, resultater og restitutionsperiode blandt deltagere inkluderet i undersøgelsen.
1-2 år efter optagelse i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Department of Health

Samarbejdspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Research Center for Hematology, Russia
National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
Moscow Institute of Physics and Technology
State Research Center Institute of Immunology, Russia
Shemyakin-Ovchinnikov Institute of bioorganic chemistry RAS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1027739482649/0908/4_9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-specifik IgM- og IgG-detektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner