Moskovan asukkaiden solu- ja humoraalinen immuniteetin arviointi COVID-19:lle
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Moscow Department of Health
Moskovan asukkaiden solu- ja humoraalisen immuniteetin intensiteetin arviointi COVID-19:n aiheuttajalle
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yli 18-vuotiaiden Moskovan asukkaiden solu- ja humoraalinen immuniteetti vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan. Tutkimuksen aikana osallistujat jaetaan neljään ryhmään: terveet vapaaehtoiset; henkilöt, jotka ovat toipuneet koronavirustaudista 2019 (COVID-19) eri vakavuusasteilla; SARS-CoV-2:ta vastaan rokotetut yksilöt; henkilöt, joilla on ollut COVID-19 samanaikaisesti ja joilla on immuunijärjestelmään vaikuttavia sairauksia (tuberkuloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, HIV-infektio, hematologinen neoplasia). Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kerätään perifeeristä verta ja SARS-CoV-2-spesifisten immunoglobuliinien M (IgM) ja immunoglobuliinien G (IgG) tiitterit, nukleokapsidille spesifisten T-solujen taajuudet (N), kalvo (M) , ja SARS-CoV-2:n piikki (S) -proteiinit perifeerisessä veressä sekä virusspesifisten T-auttajien ja sytotoksisten T-solujen fraktiot arvioidaan. Pienemmille osallistujaryhmille kaikissa ryhmissä vasta-ainetiitterit ja T-soluvastetasot tutkitaan dynamiikassa. Kaikkia osallistujia seurataan ensisijaisen tai toistuvan COVID-19:n ilmaantuvuuden suhteen 1–2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Tutkimuksen tulosten perusteella COVID-19-viruksen humoraalisen ja soluimmuniteetin muodostumisen välinen suhde, tämän tyyppisten immuniteetin kesto sekä niiden yksilöllinen osuus suojassa primaarista tai sekundaarista SARS-CoV-2-infektiota vastaan analysoida. Lisäksi tiedot potilaista, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja joilla on muita sairauksia, tarjoavat arvokasta tietoa, joka voi auttaa ymmärtämään tarkemmin SARS-CoV-2-spesifisen immuunivasteen kehittymisen mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat Moskovan kaupungin asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moskovan kaupungin asukkaat (rekisteröity Moskovaan);
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vieraan valtion kansalaisuus;
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Henkilöt, jotka eivät ole saaneet tartuntaa ja joilla ei ole osoitettu COVID-19-oireita joulukuun 2019 jälkeen.
|
SARS-CoV-2-antigeeneille spesifisten IgM- ja IgG-vasta-aineiden havaitseminen veren seerumista käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Sellaisten perifeerisen veren T-lymfosyyttien havaitseminen, jotka aktivoituvat ja erittävät gamma-interferonia (IFNgamma) peptideillä stimuloitaessa, peittäen SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n tai piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
Ääreisveren T-auttajat (CD45+CD3+CD4+)* ja sytotoksiset T-solut (CD45+CD3+CD8+)*, jotka aktivoituvat ja erittävät IFNgammaa ja/tai interleukiini-2:ta (IL2) peptidiseoksella stimuloitaessa, peittävät SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n ja piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
* CD, erotteluklusteri
|
|
Toipunut
Henkilöt, jotka toipuivat COVID-19:stä eri vakavuusasteella.
|
SARS-CoV-2-antigeeneille spesifisten IgM- ja IgG-vasta-aineiden havaitseminen veren seerumista käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Sellaisten perifeerisen veren T-lymfosyyttien havaitseminen, jotka aktivoituvat ja erittävät gamma-interferonia (IFNgamma) peptideillä stimuloitaessa, peittäen SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n tai piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
Ääreisveren T-auttajat (CD45+CD3+CD4+)* ja sytotoksiset T-solut (CD45+CD3+CD8+)*, jotka aktivoituvat ja erittävät IFNgammaa ja/tai interleukiini-2:ta (IL2) peptidiseoksella stimuloitaessa, peittävät SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n ja piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
* CD, erotteluklusteri
|
|
Rokotettu
Henkilöt, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan Sputnik V -rokotteella.
|
SARS-CoV-2-antigeeneille spesifisten IgM- ja IgG-vasta-aineiden havaitseminen veren seerumista käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Sellaisten perifeerisen veren T-lymfosyyttien havaitseminen, jotka aktivoituvat ja erittävät gamma-interferonia (IFNgamma) peptideillä stimuloitaessa, peittäen SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n tai piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
Ääreisveren T-auttajat (CD45+CD3+CD4+)* ja sytotoksiset T-solut (CD45+CD3+CD8+)*, jotka aktivoituvat ja erittävät IFNgammaa ja/tai interleukiini-2:ta (IL2) peptidiseoksella stimuloitaessa, peittävät SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n ja piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
* CD, erotteluklusteri
|
|
Erikoisryhmä
Henkilöt, jotka toipuivat COVID-19:stä samanaikaisesti muiden immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien (tuberkuloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, HIV-infektio, hematologinen neoplasia) kanssa.
|
SARS-CoV-2-antigeeneille spesifisten IgM- ja IgG-vasta-aineiden havaitseminen veren seerumista käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Sellaisten perifeerisen veren T-lymfosyyttien havaitseminen, jotka aktivoituvat ja erittävät gamma-interferonia (IFNgamma) peptideillä stimuloitaessa, peittäen SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n tai piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
Ääreisveren T-auttajat (CD45+CD3+CD4+)* ja sytotoksiset T-solut (CD45+CD3+CD8+)*, jotka aktivoituvat ja erittävät IFNgammaa ja/tai interleukiini-2:ta (IL2) peptidiseoksella stimuloitaessa, peittävät SARS-CoV-2-koronaviruksen nukleokapsidi N:n, kalvon M:n ja piikkiglykoproteiini S -proteiinien immunodominanttisekvenssidomeenit.
* CD, erotteluklusteri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgM/IgG-tiitteri
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 1-2 vuoden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
SARS-CoV-2-spesifisten IgM/IgG-vasta-aineiden taso veren seerumissa.
|
Osallistumishetkellä ja 1-2 vuoden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Perifeerisen veren T-solut, jotka ovat spesifisiä erilaisille SARS-CoV-2-proteiineille
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 1-2 vuoden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
SARS-CoV-2:n N-, M- tai S-proteiinille spesifisten perifeerisen veren T-solujen lukumäärä.
|
Osallistumishetkellä ja 1-2 vuoden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten perifeerisen veren T-lymfosyyttien alapopulaatiot
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 1-2 vuoden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
SARS-CoV-2-koronavirusantigeeneille spesifisten perifeerisen veren T-auttajien ja sytotoksisten T-solujen lukumäärä.
|
Osallistumishetkellä ja 1-2 vuoden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Ensisijaiset tai toistuvat COVID-19-tapaukset
Aikaikkuna: 1-2 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
SARS-CoV-2-infektiotapausten, oireiden vakavuuden, tulosten ja toipumisajan seuranta tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
|
1-2 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1027739482649/0908/4_9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .