A COVID-19 elleni sejtes és humorális immunitás értékelése moszkvai lakosoknál
2022. szeptember 9. frissítette: Moscow Department of Health
A COVID-19 kórokozóval szembeni sejtes és humorális immunitás intenzitásának értékelése moszkvai lakosoknál
A kutatás célja a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) sejtes és humorális immunitásának becslése a 18 év feletti moszkvai lakosok körében. A vizsgálat során a résztvevőket négy csoportra osztják: egészséges önkéntesek; a 2019-es koronavírus-betegségből (COVID-19) különböző súlyosságú betegek felépültek; SARS-CoV-2 ellen beoltott egyének; olyan személyek, akik egyidejűleg COVID-19-fertőzésben szenvedtek olyan társbetegségekkel, amelyekre az immunrendszerre gyakorolt hatás jellemző (tuberkulózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, HIV-fertőzés, hematológiai neoplázia). A vizsgálatba bevont összes résztvevőtől perifériás vért gyűjtenek, és a SARS-CoV-2 specifikus immunglobulinok M (IgM) és immunglobulinok G (IgG) titereit, a nukleokapszidra (N), membránra (M) specifikus T-sejtek gyakoriságát. és a SARS-CoV-2 spike (S) fehérjéit a perifériás vérben, valamint a vírusspecifikus T helperek és citotoxikus T-sejtek frakcióit becsüljük meg. A résztvevők kisebb csoportjainál minden csoportban az antitest-titereket és a T-sejt válaszszinteket dinamikusan vizsgáljuk. A vizsgálatba való bevonást követően 1-2 évig minden résztvevőt ellenőrizni fognak az elsődleges vagy ismételt COVID-19 előfordulási gyakorisága tekintetében.
A vizsgálat eredményei alapján a COVID-19 elleni humorális és celluláris immunitás kialakulása, az ilyen típusú immunitás időtartama, valamint az elsődleges vagy másodlagos SARS-CoV-2 fertőzés elleni védekezéshez való egyéni hozzájárulásuk összefüggést mutat majd ki. elemezni kell. Emellett a COVID-19-ből felépült és kísérő betegségekben szenvedő betegekre vonatkozó adatok értékes információkkal szolgálnak, amelyek segíthetnek a SARS-CoV-2 specifikus immunválasz kialakulásának mechanizmusainak részletesebb megértésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5340
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Moszkva város 18 év feletti lakosai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a moszkvai város lakói (Moszkvában bejegyzett);
- 18 éves vagy idősebb;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- külföldi állam állampolgársága;
- a tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
Olyan személyek, akik nem voltak fertőzöttek, és 2019 decembere óta nem mutatták ki a COVID-19 tüneteit.
|
A SARS-CoV-2 antigénekre specifikus IgM és IgG antitestek kimutatása a vérszérumban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
A perifériás vér T-limfocitáinak kimutatása, amelyek aktiválódnak és gamma-interferont (IFNgamma) választanak ki peptidekkel végzett stimuláció hatására, lefedve a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M vagy tüske glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvenciadoménjeit.
Perifériás vér T-helperek (CD45+CD3+CD4+)* és citotoxikus T-sejtek (CD45+CD3+CD8+)* kimutatása, amelyek aktiválódnak és IFNgammát és/vagy interleukin-2-t (IL2) szekretálnak peptidkeverékkel történő stimuláció hatására, a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M és spike glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvencia doménjei.
* CD, a differenciálás klasztere
|
|
Felépült
Olyan személyek, akik különböző súlyosságúak a COVID-19-ből.
|
A SARS-CoV-2 antigénekre specifikus IgM és IgG antitestek kimutatása a vérszérumban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
A perifériás vér T-limfocitáinak kimutatása, amelyek aktiválódnak és gamma-interferont (IFNgamma) választanak ki peptidekkel végzett stimuláció hatására, lefedve a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M vagy tüske glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvenciadoménjeit.
Perifériás vér T-helperek (CD45+CD3+CD4+)* és citotoxikus T-sejtek (CD45+CD3+CD8+)* kimutatása, amelyek aktiválódnak és IFNgammát és/vagy interleukin-2-t (IL2) szekretálnak peptidkeverékkel történő stimuláció hatására, a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M és spike glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvencia doménjei.
* CD, a differenciálás klasztere
|
|
Oltva
Azok a személyek, akiket „Sputnik V” vakcinával beoltottak a SARS-CoV-2 ellen.
|
A SARS-CoV-2 antigénekre specifikus IgM és IgG antitestek kimutatása a vérszérumban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
A perifériás vér T-limfocitáinak kimutatása, amelyek aktiválódnak és gamma-interferont (IFNgamma) választanak ki peptidekkel végzett stimuláció hatására, lefedve a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M vagy tüske glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvenciadoménjeit.
Perifériás vér T-helperek (CD45+CD3+CD4+)* és citotoxikus T-sejtek (CD45+CD3+CD8+)* kimutatása, amelyek aktiválódnak és IFNgammát és/vagy interleukin-2-t (IL2) szekretálnak peptidkeverékkel történő stimuláció hatására, a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M és spike glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvencia doménjei.
* CD, a differenciálás klasztere
|
|
Különleges csoport
Azok a személyek, akik a COVID-19-ből más, immunrendszerrel összefüggő társbetegségekkel (tuberkulózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, HIV-fertőzés, hematológiai neoplázia) együtt gyógyultak fel.
|
A SARS-CoV-2 antigénekre specifikus IgM és IgG antitestek kimutatása a vérszérumban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
A perifériás vér T-limfocitáinak kimutatása, amelyek aktiválódnak és gamma-interferont (IFNgamma) választanak ki peptidekkel végzett stimuláció hatására, lefedve a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M vagy tüske glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvenciadoménjeit.
Perifériás vér T-helperek (CD45+CD3+CD4+)* és citotoxikus T-sejtek (CD45+CD3+CD8+)* kimutatása, amelyek aktiválódnak és IFNgammát és/vagy interleukin-2-t (IL2) szekretálnak peptidkeverékkel történő stimuláció hatására, a SARS-CoV-2 koronavírus nukleokapszid N, membrán M és spike glikoprotein S fehérjék immundomináns szekvencia doménjei.
* CD, a differenciálás klasztere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IgM/IgG titer
Időkeret: A felvétel pillanatában és a vizsgálatba való felvétel után 1-2 évig.
|
A SARS-CoV-2 specifikus IgM/IgG antitestek szintje a vérszérumban.
|
A felvétel pillanatában és a vizsgálatba való felvétel után 1-2 évig.
|
|
Különböző SARS-CoV-2 fehérjékre specifikus perifériás vér T-sejtek
Időkeret: A felvétel pillanatában és a vizsgálatba való felvétel után 1-2 évig.
|
A SARS-CoV-2 N, M vagy S fehérjére specifikus perifériás vér T-sejtek száma.
|
A felvétel pillanatában és a vizsgálatba való felvétel után 1-2 évig.
|
|
A SARS-CoV-2 specifikus perifériás vér T-limfocitáinak szubpopulációi
Időkeret: A felvétel pillanatában és a vizsgálatba való felvétel után 1-2 évig.
|
A SARS-CoV-2 koronavírus antigénekre specifikus perifériás vér T-helperek és citotoxikus T-sejtek száma.
|
A felvétel pillanatában és a vizsgálatba való felvétel után 1-2 évig.
|
|
Elsődleges vagy ismétlődő COVID-19 esetek
Időkeret: 1-2 évvel a vizsgálatba való bevonást követően.
|
A SARS-CoV-2 fertőzéses esetek, a tünetek súlyosságának, kimenetelének és felépülési időszakának monitorozása a vizsgálatba bevont résztvevők körében.
|
1-2 évvel a vizsgálatba való bevonást követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1027739482649/0908/4_9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .