Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení buněčné a humorné imunity vůči COVID-19 u obyvatel Moskvy

9. září 2022 aktualizováno: Moscow Department of Health

Hodnocení intenzity buněčné a humorné imunity vůči původci COVID-19 u obyvatel Moskvy

Cílem výzkumu je odhadnout úrovně buněčné a humorální imunity vůči těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u obyvatel Moskvy starších 18 let. Během studie budou účastníci rozděleni do čtyř skupin: zdraví dobrovolníci; jedinci zotavení z onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) s různou závažností; osoby očkované proti SARS-CoV-2; jedinci, kteří měli COVID-19 současně s komorbiditami charakterizovanými dopadem na imunitní systém (tuberkulóza, chronická obstrukční plicní nemoc, infekce HIV, hematologická neoplazie). Všem účastníkům zařazeným do studie bude odebrána periferní krev a budou odebrány titry SARS-CoV-2 specifických imunoglobulinů M (IgM) a imunoglobulinů G (IgG), frekvence T buněk specifických pro nukleokapsidu (N), membrána (M) a spike (S) proteiny SARS-CoV-2 v periferní krvi, stejně jako frakce virově specifických T helperů a cytotoxických T buněk. U menších kohort účastníků ve všech skupinách budou dynamicky zkoumány titry protilátek a úrovně odpovědi T buněk. Všichni účastníci budou sledováni na výskyt primárního nebo opakovaného COVID-19 po dobu 1–2 let po zařazení do studie.

Na základě výsledků studie bude zjištěn vztah mezi tvorbou humorální a buněčné imunity proti COVID-19, trváním těchto typů imunity a také jejich individuálním přínosem k ochraně před primární nebo sekundární infekcí SARS-CoV-2. být analyzován. Údaje o pacientech, kteří se zotavili z COVID-19 a mají souběžná onemocnění, navíc poskytnou cenné informace, které mohou pomoci podrobněji porozumět mechanismům rozvoje specifické imunitní odpovědi SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé města Moskvy starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé města Moskva (registrovaní v Moskvě);
  • 18 let nebo více;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • občanství cizího státu;
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Jednotlivci, kteří nebyli infikováni a od prosince 2019 u nich nebyly prokázány příznaky COVID-19.
Diagnostický test: Specifická detekce IgM a IgG na SARS-CoV-2
Detekce IgM a IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 antigeny v krevním séru pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostický test: ELISpot: detekce T buněk specifických pro různé proteiny SARS-CoV-2
Detekce periferních krevních T lymfocytů, které jsou aktivovány a vylučují interferon gama (IFNgamma) po stimulaci peptidy, pokrývající domény imunodominantní sekvence nukleokapsidu N, membrány M nebo spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie: detekce SARS-CoV-2 specifických T-helperů a cytotoxických T lymfocytů
Detekce periferních krevních T-helperů (CD45+CD3+CD4+)* a cytotoxických T-buněk (CD45+CD3+CD8+)*, které jsou aktivovány a vylučují IFNgama a/nebo interleukin-2 (IL2) po stimulaci směsí peptidů, které pokrývají imunodominantní sekvenční domény nukleokapsidu N, membrány M a spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2. * CD, shluk diferenciace
Obnoveno
Jednotlivci, kteří se zotavili z COVID-19 s různou závažností.
Diagnostický test: Specifická detekce IgM a IgG na SARS-CoV-2
Detekce IgM a IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 antigeny v krevním séru pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostický test: ELISpot: detekce T buněk specifických pro různé proteiny SARS-CoV-2
Detekce periferních krevních T lymfocytů, které jsou aktivovány a vylučují interferon gama (IFNgamma) po stimulaci peptidy, pokrývající domény imunodominantní sekvence nukleokapsidu N, membrány M nebo spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie: detekce SARS-CoV-2 specifických T-helperů a cytotoxických T lymfocytů
Detekce periferních krevních T-helperů (CD45+CD3+CD4+)* a cytotoxických T-buněk (CD45+CD3+CD8+)*, které jsou aktivovány a vylučují IFNgama a/nebo interleukin-2 (IL2) po stimulaci směsí peptidů, které pokrývají imunodominantní sekvenční domény nukleokapsidu N, membrány M a spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2. * CD, shluk diferenciace
Očkováno
Jedinci, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2 vakcínou „Sputnik V“.
Diagnostický test: Specifická detekce IgM a IgG na SARS-CoV-2
Detekce IgM a IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 antigeny v krevním séru pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostický test: ELISpot: detekce T buněk specifických pro různé proteiny SARS-CoV-2
Detekce periferních krevních T lymfocytů, které jsou aktivovány a vylučují interferon gama (IFNgamma) po stimulaci peptidy, pokrývající domény imunodominantní sekvence nukleokapsidu N, membrány M nebo spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie: detekce SARS-CoV-2 specifických T-helperů a cytotoxických T lymfocytů
Detekce periferních krevních T-helperů (CD45+CD3+CD4+)* a cytotoxických T-buněk (CD45+CD3+CD8+)*, které jsou aktivovány a vylučují IFNgama a/nebo interleukin-2 (IL2) po stimulaci směsí peptidů, které pokrývají imunodominantní sekvenční domény nukleokapsidu N, membrány M a spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2. * CD, shluk diferenciace
Speciální skupina
Jednotlivci, kteří se uzdravili z COVID-19 současně s dalšími imunitně podmíněnými komorbiditami (tuberkulóza, chronická obstrukční plicní nemoc, infekce HIV, hematologická neoplazie).
Diagnostický test: Specifická detekce IgM a IgG na SARS-CoV-2
Detekce IgM a IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 antigeny v krevním séru pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Diagnostický test: ELISpot: detekce T buněk specifických pro různé proteiny SARS-CoV-2
Detekce periferních krevních T lymfocytů, které jsou aktivovány a vylučují interferon gama (IFNgamma) po stimulaci peptidy, pokrývající domény imunodominantní sekvence nukleokapsidu N, membrány M nebo spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie: detekce SARS-CoV-2 specifických T-helperů a cytotoxických T lymfocytů
Detekce periferních krevních T-helperů (CD45+CD3+CD4+)* a cytotoxických T-buněk (CD45+CD3+CD8+)*, které jsou aktivovány a vylučují IFNgama a/nebo interleukin-2 (IL2) po stimulaci směsí peptidů, které pokrývají imunodominantní sekvenční domény nukleokapsidu N, membrány M a spike glykoprotein S proteinů koronaviru SARS-CoV-2. * CD, shluk diferenciace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr IgM/IgG
Časové okno: V okamžiku zařazení a po dobu 1-2 let po zařazení do studie.
Hladina protilátek IgM/IgG specifických pro SARS-CoV-2 v krevním séru.
V okamžiku zařazení a po dobu 1-2 let po zařazení do studie.
T buňky periferní krve specifické pro různé proteiny SARS-CoV-2
Časové okno: V okamžiku zařazení a po dobu 1-2 let po zařazení do studie.
Počet T buněk periferní krve specifických pro N, M nebo S protein SARS-CoV-2.
V okamžiku zařazení a po dobu 1-2 let po zařazení do studie.
Subpopulace SARS-CoV-2 specifických periferních krevních T lymfocytů
Časové okno: V okamžiku zařazení a po dobu 1-2 let po zařazení do studie.
Počet periferních krevních T-helperů a cytotoxických T buněk specifických pro antigeny koronaviru SARS-CoV-2.
V okamžiku zařazení a po dobu 1-2 let po zařazení do studie.
Primární nebo opakované případy COVID-19
Časové okno: 1-2 roky po zařazení do studie.
Monitorování případů infekce SARS-CoV-2, závažnosti symptomů, výsledků a období zotavení mezi účastníky zahrnutými do studie.
1-2 roky po zařazení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Department of Health

Spolupracovníci

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Research Center for Hematology, Russia
National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
Moscow Institute of Physics and Technology
State Research Center Institute of Immunology, Russia
Shemyakin-Ovchinnikov Institute of bioorganic chemistry RAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1027739482649/0908/4_9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Specifická detekce IgM a IgG na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit