莫斯科居民对 COVID-19 的细胞免疫和体液免疫评估
2022年9月9日 更新者：Moscow Department of Health
莫斯科居民对 COVID-19 病原体的细胞免疫和体液免疫强度的评估
该研究的目的是评估 18 岁以上莫斯科居民对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的细胞和体液免疫水平。 在研究期间，参与者将被分为四组：健康志愿者；从不同严重程度的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 中康复的个人；接种过 SARS-CoV-2 疫苗的个人；患有 COVID-19 并伴有以免疫系统受到影响为特征的合并症（结核病、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。 对于纳入研究的所有参与者，将收集外周血和 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) 的滴度，核衣壳 (N)、膜 (M) 特异性 T 细胞的频率和外周血中 SARS-CoV-2 的刺突 (S) 蛋白，以及病毒特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 细胞的比例。 对于所有组中较小的参与者队列，将动态检查抗体滴度和 T 细胞反应水平。 纳入研究后，将对所有参与者进行为期 1-2 年的原发或重复 COVID-19 发病率监测。
根据研究结果，针对 COVID-19 的体液免疫和细胞免疫的形成、这些免疫类型的持续时间以及它们各自对预防原发或继发 SARS-CoV-2 感染的贡献之间的关系将加以分析。 此外，有关从 COVID-19 康复并伴有疾病的患者的数据将提供有价值的信息，可能有助于更详细地了解 SARS-CoV-2 特异性免疫反应的发展机制。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5340
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 周岁的莫斯科市居民
描述
纳入标准：
- 莫斯科市居民（在莫斯科注册）；
- 18岁或以上；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 外国国籍；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
自 2019 年 12 月以来未被感染且未表现出 COVID-19 症状的个人。
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。
检测外周血 T 淋巴细胞，这些细胞在肽刺激后被激活并分泌干扰素伽马 (IFNgamma)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物的刺激下被激活并分泌 IFNgamma 和/或白介素-2 (IL2)，包括SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 和刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
* CD，分化簇
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恢复
从不同严重程度的 COVID-19 康复的个人。
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。
检测外周血 T 淋巴细胞，这些细胞在肽刺激后被激活并分泌干扰素伽马 (IFNgamma)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物的刺激下被激活并分泌 IFNgamma 和/或白介素-2 (IL2)，包括SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 和刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
* CD，分化簇
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接种疫苗
使用“Sputnik V”疫苗接种 SARS-CoV-2 疫苗的个人。
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。
检测外周血 T 淋巴细胞，这些细胞在肽刺激后被激活并分泌干扰素伽马 (IFNgamma)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物的刺激下被激活并分泌 IFNgamma 和/或白介素-2 (IL2)，包括SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 和刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
* CD，分化簇
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特殊群体
从 COVID-19 中恢复并伴有其他免疫相关合并症（结核病、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。
检测外周血 T 淋巴细胞，这些细胞在肽刺激后被激活并分泌干扰素伽马 (IFNgamma)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物的刺激下被激活并分泌 IFNgamma 和/或白介素-2 (IL2)，包括SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 和刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
* CD，分化簇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IgM/IgG 效价
大体时间：在纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。
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血清中 SARS-CoV-2 特异性 IgM/IgG 抗体的水平。
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在纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。
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针对不同 SARS-CoV-2 蛋白的外周血 T 细胞
大体时间：在纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。
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SARS-CoV-2 的 N、M 或 S 蛋白特异性外周血 T 细胞数量。
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在纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。
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SARS-CoV-2 特异性外周血 T 淋巴细胞亚群
大体时间：在纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。
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SARS-CoV-2 冠状病毒抗原特异的外周血 T 辅助细胞和细胞毒性 T 细胞的数量。
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在纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。
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原发或重复 COVID-19 病例
大体时间：纳入研究后 1-2 年。
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监测纳入研究的参与者的 SARS-CoV-2 感染病例、症状严重程度、结果和恢复期。
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纳入研究后 1-2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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