A avaliação da imunidade celular e humoral ao COVID-19 em residentes de Moscou
9 de setembro de 2022 atualizado por: Moscow Department of Health
A avaliação da intensidade da imunidade celular e humoral ao agente causador da COVID-19 em residentes de Moscou
O objetivo da pesquisa é estimar os níveis de imunidade celular e humoral ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) entre residentes de Moscou com mais de 18 anos. Durante o estudo, os participantes serão divididos em quatro grupos: voluntários saudáveis; indivíduos recuperados da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com gravidade diferente; indivíduos vacinados contra SARS-CoV-2; indivíduos que tiveram COVID-19 concomitantemente com comorbidades que se caracterizam pelo impacto no sistema imunológico (tuberculose, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecção pelo HIV, neoplasia hematológica). Para todos os participantes incluídos no estudo será coletado sangue periférico e os títulos de imunoglobulinas específicas para SARS-CoV-2 M (IgM) e imunoglobulinas G (IgG), frequências das células T específicas para nucleocapsídeo (N), membrana (M) , e as proteínas spike (S) do SARS-CoV-2 no sangue periférico, bem como as frações de auxiliares T específicos do vírus e células T citotóxicas serão estimadas. Para coortes menores de participantes em todos os grupos, os títulos de anticorpos e os níveis de resposta de células T serão examinados em dinâmica. Todos os participantes serão monitorados quanto à incidência de COVID-19 primário ou repetido por 1 a 2 anos após a inclusão no estudo.
Com base nos resultados do estudo, a relação entre a formação de imunidade humoral e celular contra o COVID-19, a duração desses tipos de imunidade, bem como sua contribuição individual para a proteção contra infecção primária ou secundária por SARS-CoV-2 será ser analisado. Além disso, dados relativos a pacientes recuperados de COVID-19 e com doenças concomitantes fornecerão informações valiosas que podem ajudar a entender com mais detalhes os mecanismos do desenvolvimento da resposta imune específica do SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Clinical City Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Department of Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes da cidade de Moscou com mais de 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes da cidade de Moscou (registrados em Moscou);
- 18 anos ou mais;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- cidadania de um estado estrangeiro;
- recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
Indivíduos que não foram infectados e não demonstraram sintomas de COVID-19 desde dezembro de 2019.
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Detecção de anticorpos IgM e IgG específicos para os antígenos SARS-CoV-2 no soro sanguíneo usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Detecção de linfócitos T do sangue periférico que são ativados e secretam interferon gama (IFNgamma) após estimulação com peptídeos, cobrindo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M ou proteínas spike glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
Detecção de T-helpers no sangue periférico (CD45+CD3+CD4+)* e células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que são ativadas e secretam IFNgama e/ou interleucina-2 (IL2) após estimulação com mistura de peptídeos, abrangendo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M e proteínas spike da glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
* CD, cluster de diferenciação
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Recuperado
Indivíduos que foram recuperados do COVID-19 com diferentes gravidades.
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Detecção de anticorpos IgM e IgG específicos para os antígenos SARS-CoV-2 no soro sanguíneo usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Detecção de linfócitos T do sangue periférico que são ativados e secretam interferon gama (IFNgamma) após estimulação com peptídeos, cobrindo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M ou proteínas spike glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
Detecção de T-helpers no sangue periférico (CD45+CD3+CD4+)* e células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que são ativadas e secretam IFNgama e/ou interleucina-2 (IL2) após estimulação com mistura de peptídeos, abrangendo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M e proteínas spike da glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
* CD, cluster de diferenciação
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Vacinado
Indivíduos que foram vacinados contra SARS-CoV-2 com a vacina "Sputnik V".
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Detecção de anticorpos IgM e IgG específicos para os antígenos SARS-CoV-2 no soro sanguíneo usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Detecção de linfócitos T do sangue periférico que são ativados e secretam interferon gama (IFNgamma) após estimulação com peptídeos, cobrindo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M ou proteínas spike glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
Detecção de T-helpers no sangue periférico (CD45+CD3+CD4+)* e células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que são ativadas e secretam IFNgama e/ou interleucina-2 (IL2) após estimulação com mistura de peptídeos, abrangendo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M e proteínas spike da glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
* CD, cluster de diferenciação
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Grupo especial
Indivíduos que se recuperaram da COVID-19 concomitantemente com outras comorbidades relacionadas ao sistema imunológico (tuberculose, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecção pelo HIV, neoplasia hematológica).
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Detecção de anticorpos IgM e IgG específicos para os antígenos SARS-CoV-2 no soro sanguíneo usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Detecção de linfócitos T do sangue periférico que são ativados e secretam interferon gama (IFNgamma) após estimulação com peptídeos, cobrindo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M ou proteínas spike glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
Detecção de T-helpers no sangue periférico (CD45+CD3+CD4+)* e células T citotóxicas (CD45+CD3+CD8+)* que são ativadas e secretam IFNgama e/ou interleucina-2 (IL2) após estimulação com mistura de peptídeos, abrangendo os domínios de sequência imunodominante do nucleocapsídeo N, membrana M e proteínas spike da glicoproteína S do coronavírus SARS-CoV-2.
* CD, cluster de diferenciação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título de IgM/IgG
Prazo: No momento da inclusão e por 1-2 anos após a inclusão no estudo.
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O nível de anticorpos IgM/IgG específicos para SARS-CoV-2 no soro sanguíneo.
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No momento da inclusão e por 1-2 anos após a inclusão no estudo.
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Células T do sangue periférico específicas para diferentes proteínas SARS-CoV-2
Prazo: No momento da inclusão e por 1-2 anos após a inclusão no estudo.
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O número de células T do sangue periférico específicas para a proteína N, M ou S do SARS-CoV-2.
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No momento da inclusão e por 1-2 anos após a inclusão no estudo.
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Subpopulações de linfócitos T do sangue periférico específicos para SARS-CoV-2
Prazo: No momento da inclusão e por 1-2 anos após a inclusão no estudo.
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O número de auxiliares T do sangue periférico e células T citotóxicas específicas para os antígenos do coronavírus SARS-CoV-2.
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No momento da inclusão e por 1-2 anos após a inclusão no estudo.
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Casos primários ou repetidos de COVID-19
Prazo: 1-2 anos após a inclusão no estudo.
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Monitoramento dos casos de infecção por SARS-CoV-2, gravidade dos sintomas, resultados e período de recuperação entre os participantes incluídos no estudo.
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1-2 anos após a inclusão no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Molodtsov IA, Kegeles E, Mitin AN, Mityaeva O, Musatova OE, Panova AE, Pashenkov MV, Peshkova IO, Alsalloum A, Asaad W, Budikhina AS, Deryabin AS, Dolzhikova IV, Filimonova IN, Gracheva AN, Ivanova OI, Kizilova A, Komogorova VV, Komova A, Kompantseva NI, Kucheryavykh E, Lagutkin Dcapital A, Cyrillic, Lomakin YA, Maleeva AV, Maryukhnich EV, Mohammad A, Murugin VV, Murugina NE, Navoikova A, Nikonova MF, Ovchinnikova LA, Panarina Y, Pinegina NV, Potashnikova DM, Romanova EV, Saidova AA, Sakr N, Samoilova AG, Serdyuk Y, Shakirova NT, Sharova NI, Sheetikov SA, Shemetova AF, Shevkova LV, Shpektor AV, Trufanova A, Tvorogova AV, Ukrainskaya VM, Vinokurov AS, Vorobyeva DA, Zornikova KV, Efimov GA, Khaitov MR, Kofiadi IA, Komissarov AA, Logunov DY, Naigovzina NB, Rubtsov YP, Vasilyeva IA, Volchkov P, Vasilieva E. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Specific T Cells and Antibodies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Protection: A Prospective Study. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e1-e9. doi: 10.1093/cid/ciac278.
- Komissarov AA, Dolzhikova IV, Efimov GA, Logunov DY, Mityaeva O, Molodtsov IA, Naigovzina NB, Peshkova IO, Shcheblyakov DV, Volchkov P, Gintsburg AL, Vasilieva E. Boosting of the SARS-CoV-2-Specific Immune Response after Vaccination with Single-Dose Sputnik Light Vaccine. J Immunol. 2022 Mar 1;208(5):1139-1145. doi: 10.4049/jimmunol.2101052. Epub 2022 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1027739482649/0908/4_9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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