Tendyne European Experience Registry (TENDER)
2021年5月18日 更新者：Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter、LMU Klinikum
TENDyne 欧州経験レジストリ
TENDER は、実世界の集団における Tendyne 僧帽弁システムの安全性と有効性を評価するための、多施設、単一デバイス、レトロスペクティブおよび前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は一般的な疾患であり、治療せずに放置すると、罹患率と死亡率が高くなります。 年齢や併存疾患のために、患者は外科的修復または置換の対象とならないことがよくあります。 ここ数年、経カテーテル システムが代替治療アプローチとして導入されてきました。 Tendyne 僧帽弁システム (Abbott Vascular、ミネソタ州ローズビル) は、僧帽弁置換用の経カテーテル経心尖自己拡張弁プロテーゼです。 最近の研究では、システムの安全性と実現可能性が証明されており、商用承認 (CE マーク) につながっています。 ただし、システムでの実世界での経験に関するデータは入手できません。
TENDER は、多施設、単一デバイス、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ、観察研究です。 この研究の目的は、1) 重度の MR に対して Tendyne 僧帽弁システムで治療された患者の 30 日後の安全性と有効性を含む早期転帰を評価すること、2) 重度の MR に対して Tendyne 僧帽弁システムで治療された患者の臨床転帰を評価することです。 1 年および 3 年のフォローアップ時の MR、および 3) 結果に関連する心エコーおよび CT ベースの解剖学的予測因子を特定するため。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joerg Hausleiter, MD
- 電話番号：72360 0049894400
- メール：joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mirjam Wild, MD
- メール：mirjam.wild@insel.ch
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Royal Brompton London
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Milan、イタリア
- 募集
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Andrea Fumero
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Pisa、イタリア
- 募集
- University Hospital of Pisa
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Linz、オーストリア
- 募集
- Universitaetsklinikum Linz
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Wien、オーストリア
- 募集
- Universitaetsklinikum Wien
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Basel、スイス
- まだ募集していません
- Universitaetsspital Basel
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska University Stockholm
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コンタクト：
- Andreas Rueck
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Madrid、スペイン
- 募集
- Puerto de Hierro Madrid
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コンタクト：
- Vanessa Monivas
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Madrid、スペイン
- 募集
- University Hospital Madrid
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Valladolid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Valladolid
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コンタクト：
- Ignacio Amat-Santos
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Vigo、スペイン
- 募集
- University Hospital of Vigo
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コンタクト：
- Rodrigo Estevez-Loureiro
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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コンタクト：
- Tanja Rudolph
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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コンタクト：
- Axel Unbehaun
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Alexander Sedaghat
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- UKE Hamburg
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コンタクト：
- Leonard Conradi
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Koeln、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig、ドイツ
- まだ募集していません
- Herzentrum Leipzig
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin Mainz
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Münich、ドイツ
- 募集
- DHZ München
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Regensburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Regensburg
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コンタクト：
- Bernhard Unsoeld
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Stuttgart、ドイツ
- まだ募集していません
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Tuebingen、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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コンタクト：
- Tobias Geisler
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- university Hospital Oslo
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-
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Thomas Modine
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Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Augustin Coisine
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Rennes
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コンタクト：
- Christophe Leclercq
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-参加センターでTendyne僧帽弁システムの移植を受けているすべての連続した患者。
説明
包含基準:
- 商用環境で僧帽弁疾患に対してテンダイン僧帽弁システムで治療された患者
- -プロトコル、ICH-GCP、およびすべての国内法および規制要件に準拠して書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テンダイン
Tendyne僧帽弁システムで治療されたすべての患者
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商用環境での僧帽弁疾患に対するテンダイン僧帽弁システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率
時間枠：30日
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デバイスの成功 (構造的および機能的);死亡、脳卒中、生命を脅かす出血、主要な血管または心臓の構造的合併症、急性腎障害、心筋梗塞、心不全、および繰り返しの手順を必要とする弁関連の機能不全の欠如
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期心筋梗塞の発生率
時間枠：1日
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インデックス手順中の心筋梗塞
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1日
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開心術への転換率
時間枠：1日
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インデックス手術中の開心術への転換
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1日
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心タンポナーデの発生率
時間枠：1日
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インデックス手順中の心タンポナーデ
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1日
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処置死亡率
時間枠：1日
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インデックス手順中の死亡
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1日
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技術的成功率 (MVARC による累積エンドポイント)
時間枠：1日
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処置による死亡がないこと、送達システムへのアクセスの成功、送達および回収の成功、展開およびポジショニングの成功、緊急手術からの自由) デバイスの成功 (MVARC による): 処置による死亡または脳卒中の欠如、適切な配置およびポジショニング、予定外の処置からの自由デバイスまたはアクセスに関連するデバイスの継続的な安全性と性能 (構造的または機能的な障害がないこと、技術的な合併症がないこと、MR ≤ 2+ および僧帽弁勾配 < 5 mmHg の減少)
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1日
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デバイスの成功率 (MVARC による累積エンドポイント)
時間枠：30日、1年、3年
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処置による死亡または脳卒中がないこと、適切な配置と配置、デバイスまたはアクセスに関連する予定外の処置がないこと、デバイスの安全性と性能が継続していること (構造的または機能的な障害がないこと、技術的な合併症がないこと、MR ≤ 2+ および僧帽弁の減少勾配 < 5 mmHg)
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30日、1年、3年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：30日、1年、3年
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クラス I - IV
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30日、1年、3年
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：30日、1年、3年
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メートルで
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30日、1年、3年
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BNP/NT-proBNP レベル
時間枠：30日、1年、3年
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pg/mlで
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30日、1年、3年
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僧帽弁逆流の重症度
時間枠：30日、1年、3年
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グレード 0/1+/2+/3+/4+
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30日、1年、3年
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左右の心室の寸法
時間枠：30日、1年、3年
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左/右心室の拡張終期/収縮期直径 (mm)
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30日、1年、3年
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左室機能
時間枠：30日、1年、3年
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LVEF（パーセント）
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30日、1年、3年
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右室機能
時間枠：30日、1年、3年
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TAPSE 単位 mm
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30日、1年、3年
|
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肺動脈圧
時間枠：30日、1年、3年
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mmHgで
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30日、1年、3年
|
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三尖弁逆流重症度グレード
時間枠：30日、1年、3年
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1年生から5年生
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30日、1年、3年
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経人工勾配
時間枠：30日、1年、3年
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mmHgで
|
30日、1年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joerg Hausleiter, MD、LMU Klinikum Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予期された)
2026年12月31日
研究の完了 (予期された)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。