Registre européen des expériences Tendyne (TENDER)
18 mai 2021 mis à jour par: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Registre européen des expériences TENDyne
TENDER est une étude observationnelle multicentrique, à dispositif unique, rétrospective et prospective, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve mitrale Tendyne dans une population réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation mitrale (RM) est une maladie courante et est associée à une morbidité et une mortalité élevées si elle n'est pas traitée. En raison de l'âge et des comorbidités, les patients ne sont souvent pas éligibles pour une réparation ou un remplacement chirurgical. Au cours des dernières années, les systèmes transcathéters ont été introduits comme approche thérapeutique alternative. Le système de valve mitrale Tendyne (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) est une prothèse de valve transapicale transcathéter auto-expansible pour le remplacement de la valve mitrale. Une étude récente a prouvé la sécurité et la faisabilité du système, conduisant à une approbation commerciale (marquage CE). Cependant, les données sur l'expérience du monde réel avec le système ne sont pas disponibles.
TENDER est une étude observationnelle multicentrique, à dispositif unique, rétrospective et prospective. Les objectifs de l'étude sont 1) d'évaluer les résultats précoces, y compris l'innocuité et l'efficacité, chez les patients traités avec le système de valve mitrale Tendyne pour une RM sévère à 30 jours, 2) d'évaluer les résultats cliniques chez les patients traités avec le système de valve mitrale Tendyne pour une IRM sévère. IRM à 1 an et 3 ans de suivi, et 3) pour identifier les prédicteurs anatomiques échocardiographiques et CT associés aux résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joerg Hausleiter, MD
- Numéro de téléphone: 72360 0049894400
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mirjam Wild, MD
- E-mail: mirjam.wild@insel.ch
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Contact:
- Tanja Rudolph
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Contact:
- Axel Unbehaun
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Bonn
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Contact:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- UKE Hamburg
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Contact:
- Leonard Conradi
-
Koeln, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzentrum Leipzig
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsmedizin Mainz
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Münich, Allemagne
- Recrutement
- DHZ München
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Regensburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Contact:
- Bernhard Unsoeld
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Stuttgart, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Tuebingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Contact:
- Tobias Geisler
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Puerto de Hierro Madrid
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Contact:
- Vanessa Monivas
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- University Hospital Madrid
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Valladolid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Valladolid
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Contact:
- Ignacio Amat-Santos
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Vigo, Espagne
- Recrutement
- University Hospital of Vigo
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Contact:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
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-
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Thomas Modine
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Lille, France
- Recrutement
- CHU de Lille
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Contact:
- Augustin Coisine
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Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Rennes
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Contact:
- Christophe Leclercq
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Toulouse, France
- Recrutement
- Clinique Pasteur
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Milan, Italie
- Recrutement
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Andrea Fumero
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Pisa, Italie
- Recrutement
- University Hospital of Pisa
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Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Linz
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Wien, L'Autriche
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Wien
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- university Hospital Oslo
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Brompton London
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Basel, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital Bern
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Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Karolinska University Stockholm
-
Contact:
- Andreas Rueck
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consécutifs subissant une implantation du système de valve mitrale Tendyne dans les centres participants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités avec le système de valve mitrale Tendyne pour une maladie de la valve mitrale dans un cadre commercial
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit conformément au protocole, à l'ICH-GCP et à toutes les exigences légales et réglementaires nationales
Critère d'exclusion:
- Patients ne fournissant pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tendyne
tous les patients traités avec un système de valve mitrale Tendyne
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Système de valve mitrale Tendyne pour la maladie de la valve mitrale dans un cadre commercial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de succès procédural
Délai: 30 jours
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Succès de l'appareil (structurel et fonctionnel); absence de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie menaçant le pronostic vital, de complications structurelles vasculaires ou cardiaques majeures, d'insuffisance rénale aiguë, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement lié aux valves nécessitant une nouvelle intervention
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: Un jour
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Infarctus du myocarde au cours de la procédure index
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Un jour
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Taux de conversion en chirurgie à cœur ouvert
Délai: Un jour
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Conversion en chirurgie à cœur ouvert lors de la procédure index
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Un jour
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Taux de tamponnade cardiaque
Délai: Un jour
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Tamponnade cardiaque pendant la procédure d'indexation
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Un jour
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Taux de mortalité procédurale
Délai: Un jour
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Décès pendant la procédure d'indexation
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Un jour
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Taux de réussite technique (critère cumulé selon MVARC)
Délai: Un jour
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Absence de mortalité procédurale, accès, livraison et récupération réussis du système de livraison, déploiement et positionnement réussis, absence de chirurgie d'urgence) Succès du dispositif (selon MVARC) : absence de mortalité procédurale ou d'accident vasculaire cérébral, placement et positionnement appropriés, absence de procédure non planifiée liés au dispositif ou à l'accès, maintien de la sécurité et des performances du dispositif (pas de défaillance structurelle ou fonctionnelle, pas de complications techniques, réduction du MR ≤ 2+ et gradient de la valve mitrale < 5 mmHg)
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Un jour
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Taux de succès de l'appareil (point final cumulé selon MVARC)
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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Absence de mortalité procédurale ou d'accident vasculaire cérébral, placement et positionnement corrects, absence de procédure non planifiée liée au dispositif ou à l'accès, sécurité et performances continues du dispositif (pas de défaillance structurelle ou fonctionnelle, pas de complications techniques, réduction du MR ≤ 2+ et de la valve mitrale gradient < 5 mmHg)
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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classe I - IV
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30 jours, 1 an et 3 ans
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6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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dans M
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Niveau BNP/NT-proBNP
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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en pg/ml
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Grade de sévérité de l'insuffisance mitrale
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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niveau 0/1+/2+/3+/4+
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Dimensions ventriculaires gauche et droite
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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diamètre télédiastolique/systolique ventriculaire gauche/droit (en mm)
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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FEVG en pourcentage
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Fonction ventriculaire droite
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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TAPSE en mm
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Pression artérielle pulmonaire
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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en mmHg
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Grade de sévérité de l'insuffisance tricuspide
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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niveau 1-5
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Gradient transprothétique
Délai: 30 jours, 1 an et 3 ans
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en mmHg
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30 jours, 1 an et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (RÉEL)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .