Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registo de experiências europeias da Tendyne (TENDER)

18 de maio de 2021 atualizado por: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

TENDyne European expeRience Registry

O TENDER é um estudo observacional multicêntrico, de dispositivo único, retrospectivo e prospectivo para avaliar a segurança e eficácia do Tendyne Mitral Valve System em uma população do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A regurgitação mitral (RM) é uma doença comum e está associada a alta morbidade e mortalidade se não for tratada. Devido à idade e comorbidades, os pacientes geralmente não são elegíveis para reparo ou substituição cirúrgica. Nos últimos anos, os sistemas transcateter foram introduzidos como uma abordagem terapêutica alternativa. O Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) é uma prótese valvar transapical transcateter autoexpansível para substituição da válvula mitral. Um estudo recente comprovou a segurança e viabilidade do sistema, levando à aprovação comercial (marcação CE). No entanto, dados sobre a experiência do mundo real com o sistema não estão disponíveis.

O TENDER é um estudo observacional multicêntrico, de dispositivo único, retrospectivo e prospectivo. Os objetivos do estudo são 1) avaliar os resultados iniciais, incluindo segurança e eficácia, em pacientes tratados com o Tendyne Mitral Valve System para insuficiência mitral grave em 30 dias, 2) avaliar os resultados clínicos em pacientes tratados com o Tendyne Mitral Valve System para graves RM em 1 ano e 3 anos de acompanhamento e 3) para identificar preditores anatômicos ecocardiográficos e baseados em TC associados aos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contato:
          • Tanja Rudolph
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Contato:
          • Axel Unbehaun
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Contato:
          • Alexander Sedaghat
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • UKE Hamburg
        • Contato:
          • Leonard Conradi
      • Koeln, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Herzentrum Leipzig
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münich, Alemanha
        • Recrutamento
        • DHZ München
      • Regensburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Contato:
          • Bernhard Unsoeld
      • Stuttgart, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tuebingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contato:
          • Tobias Geisler
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Puerto de Hierro Madrid
        • Contato:
          • Vanessa Monivas
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Madrid
      • Valladolid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Contato:
          • Ignacio Amat-Santos
      • Vigo, Espanha
        • Recrutamento
        • University Hospital of Vigo
        • Contato:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro
  • França
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux
        • Contato:
          • Thomas Modine
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU de Lille
        • Contato:
          • Augustin Coisine
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Rennes
        • Contato:
          • Christophe Leclercq
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • ICH - Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Andrea Fumero
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • University Hospital of Pisa
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • University Hospital Oslo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton London
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Stockholm
        • Contato:
          • Andreas Rueck
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Linz
      • Wien, Áustria
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos submetidos à implantação do sistema de válvula mitral Tendyne nos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com o Tendyne Mitral Valve System para doença da válvula mitral em um ambiente comercial
  • Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito em conformidade com o protocolo, o ICH-GCP e todos os requisitos legais e regulamentares nacionais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não fornecem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tendyne
todos os pacientes tratados com um sistema de válvula mitral Tendyne
Dispositivo: Sistema de Válvula Mitral Tendyne
Tendyne Mitral Valve System para doença da válvula mitral em um ambiente comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: 30 dias
Sucesso do dispositivo (estrutural e funcional); ausência de morte, acidente vascular cerebral, sangramento com risco de vida, complicações estruturais vasculares ou cardíacas importantes, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 1 dia
Infarto do miocárdio durante o procedimento índice
1 dia
Taxa de conversão para cirurgia de coração aberto
Prazo: 1 dia
Conversão para cirurgia de coração aberto durante o procedimento inicial
1 dia
Taxa de tamponamento cardíaco
Prazo: 1 dia
Tamponamento cardíaco durante o procedimento de indexação
1 dia
Taxa de mortalidade processual
Prazo: 1 dia
Morte durante o procedimento de indexação
1 dia
Taxa de sucesso técnico (endpoint cumulativo de acordo com MVARC)
Prazo: 1 dia
Ausência de mortalidade do procedimento, acesso bem-sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega, implantação e posicionamento bem-sucedidos, ausência de cirurgia de emergência) Sucesso do dispositivo (de acordo com MVARC): ausência de mortalidade do procedimento ou acidente vascular cerebral, colocação e posicionamento adequados, ausência de procedimento não planejado relacionados ao dispositivo ou acesso, segurança e desempenho contínuos do dispositivo (sem falha estrutural ou funcional, sem complicações técnicas, redução de RM ≤ 2+ e gradiente da válvula mitral < 5 mmHg)
1 dia
Taxa de sucesso do dispositivo (endpoint cumulativo de acordo com MVARC)
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
Ausência de mortalidade ou acidente vascular cerebral, colocação e posicionamento adequados, isenção de procedimentos não planejados relacionados ao dispositivo ou acesso, segurança e desempenho contínuos do dispositivo (sem falha estrutural ou funcional, sem complicações técnicas, redução de RM ≤ 2+ e válvula mitral gradiente < 5 mmHg)
30 dias, 1 ano e 3 anos
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
classe I - IV
30 dias, 1 ano e 3 anos
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
em m
30 dias, 1 ano e 3 anos
Nível de BNP/NT-proBNP
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
em pg/ml
30 dias, 1 ano e 3 anos
Grau de gravidade da regurgitação mitral
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
grau 0/1+/2+/3+/4+
30 dias, 1 ano e 3 anos
Dimensões ventriculares esquerda e direita
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
Diâmetro diastólico/sistólico final do ventrículo esquerdo/direito (em mm)
30 dias, 1 ano e 3 anos
Função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
FEVE em porcentagem
30 dias, 1 ano e 3 anos
Função ventricular direita
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
TAPSE em mm
30 dias, 1 ano e 3 anos
Pressão da artéria pulmonar
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
em mmHg
30 dias, 1 ano e 3 anos
Grau de gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
grau 1-5
30 dias, 1 ano e 3 anos
Gradiente transprotético
Prazo: 30 dias, 1 ano e 3 anos
em mmHg
30 dias, 1 ano e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência mitral

Ensaios clínicos em Sistema de Válvula Mitral Tendyne

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever