腾达欧洲经验登记处 (TENDER)
2021年5月18日 更新者：Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter、LMU Klinikum
TENDyne 欧洲经验登记处
TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性观察性研究，旨在评估 Tendyne 二尖瓣系统在真实人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
二尖瓣反流 (MR) 是一种常见疾病，如果不及时治疗，会导致高发病率和死亡率。 由于年龄和合并症，患者通常不适合手术修复或置换。 在过去的几年里，经导管系统作为一种替代治疗方法被引入。 Tendyne 二尖瓣系统（Abbott Vascular，Roseville，Minnesota）是一种用于二尖瓣置换的经导管经心尖自扩张瓣膜假体。 最近的一项研究证明了该系统的安全性和可行性，从而获得了商业批准（CE 标志）。 但是，没有关于该系统的真实世界经验的数据。
TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性观察性研究。 该研究的目的是 1) 评估接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的严重 MR 患者在 30 天时的早期结果，包括安全性和有效性，2) 评估接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的严重 MR 患者的临床结果1 年和 3 年随访时的 MR，以及 3) 以确定与结果相关的超声心动图和基于 CT 的解剖学预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joerg Hausleiter, MD
- 电话号码：72360 0049894400
- 邮箱：joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Mirjam Wild, MD
- 邮箱：mirjam.wild@insel.ch
学习地点
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Linz、奥地利
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Linz
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Wien、奥地利
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wien
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Bad Oeynhausen、德国
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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接触：
- Tanja Rudolph
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Berlin、德国
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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接触：
- Axel Unbehaun
-
Bonn、德国
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Bonn
-
接触：
- Alexander Sedaghat
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国
- 招聘中
- UKE Hamburg
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接触：
- Leonard Conradi
-
Koeln、德国
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig、德国
- 尚未招聘
- Herzentrum Leipzig
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Mainz、德国
- 招聘中
- Universitatsmedizin Mainz
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Münich、德国
- 招聘中
- DHZ München
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Regensburg、德国
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Regensburg
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接触：
- Bernhard Unsoeld
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Stuttgart、德国
- 尚未招聘
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Tuebingen、德国
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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接触：
- Tobias Geisler
-
-
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Milan、意大利
- 招聘中
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Andrea Fumero
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Pisa、意大利
- 招聘中
- University Hospital of Pisa
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Oslo、挪威
- 招聘中
- university Hospital Oslo
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Thomas Modine
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU de Lille
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接触：
- Augustin Coisine
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- Chu Rennes
-
接触：
- Christophe Leclercq
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinique Pasteur
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-
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Stockholm
-
接触：
- Andreas Rueck
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
- 尚未招聘
- Universitaetsspital Basel
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Brompton London
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-
-
-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Puerto de Hierro Madrid
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接触：
- Vanessa Monivas
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- University Hospital Madrid
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Valladolid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Valladolid
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接触：
- Ignacio Amat-Santos
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Vigo、西班牙
- 招聘中
- University Hospital of Vigo
-
接触：
- Rodrigo Estevez-Loureiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在参与中心接受 Tendyne 二尖瓣系统植入术的所有连续患者。
描述
纳入标准：
- 在商业环境中使用 Tendyne 二尖瓣系统治疗二尖瓣疾病的患者
- 患者根据方案、ICH-GCP 和所有国家法律法规要求提供书面知情同意书
排除标准：
- 未提供书面知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腾达
所有接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的患者
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Tendyne 二尖瓣系统用于商业环境中的二尖瓣疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：30天
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设备成功（结构和功能）；没有死亡、中风、危及生命的出血、主要血管或心脏结构并发症、急性肾损伤、心肌梗死、心力衰竭和需要重复手术的瓣膜相关功能障碍
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期心肌梗死发生率
大体时间：1天
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索引过程中的心肌梗塞
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1天
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转为心脏直视手术的比率
大体时间：1天
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在索引程序期间转换为心脏直视手术
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1天
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心脏压塞率
大体时间：1天
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索引过程中的心包填塞
|
1天
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手术死亡率
大体时间：1天
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索引过程中死亡
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1天
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技术成功率（根据 MVARC 的累积终点）
大体时间：1天
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没有手术死亡率、成功进入、输送和回收输送系统、成功部署和定位、免于紧急手术）设备成功（根据 MVARC）：没有手术死亡率或中风、正确放置和定位、免于计划外手术与设备或通路相关，设备的持续安全性和性能（无结构或功能故障，无技术并发症，MR 降低 ≤ 2+ 和二尖瓣压差 < 5 mmHg）
|
1天
|
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设备成功率（根据 MVARC 的累积端点）
大体时间：30天、1年和3年
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没有手术死亡或中风、正确放置和定位、没有与设备或通路相关的计划外手术、设备的持续安全性和性能（无结构或功能故障、无技术并发症、MR ≤ 2+ 和二尖瓣减少梯度 < 5 mmHg)
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30天、1年和3年
|
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：30天、1年和3年
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I-IV级
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30天、1年和3年
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：30天、1年和3年
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以米为单位
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30天、1年和3年
|
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BNP/NT-proBNP 水平
大体时间：30天、1年和3年
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单位为皮克/毫升
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30天、1年和3年
|
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二尖瓣反流严重程度分级
大体时间：30天、1年和3年
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0/1+/2+/3+/4+ 级
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30天、1年和3年
|
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左右心室尺寸
大体时间：30天、1年和3年
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左/右心室舒张末期/收缩期直径（毫米）
|
30天、1年和3年
|
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左心室功能
大体时间：30天、1年和3年
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LVEF 百分比
|
30天、1年和3年
|
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右心室功能
大体时间：30天、1年和3年
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TAPSE 单位为毫米
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30天、1年和3年
|
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肺动脉压力
大体时间：30天、1年和3年
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毫米汞柱
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30天、1年和3年
|
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三尖瓣反流严重程度分级
大体时间：30天、1年和3年
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1-5年级
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30天、1年和3年
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跨假体渐变
大体时间：30天、1年和3年
|
毫米汞柱
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30天、1年和3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joerg Hausleiter, MD、LMU Klinikum Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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