Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tendyne European Experience Registry (TENDER)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

Europejski rejestr doświadczeń TENDyne

TENDER to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne z użyciem jednego urządzenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki mitralnej Tendyne w rzeczywistej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) jest częstą chorobą, która nieleczona wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Ze względu na wiek i choroby współistniejące pacjenci często nie kwalifikują się do chirurgicznej naprawy lub wymiany. W ostatnich latach systemy przezcewnikowe zostały wprowadzone jako alternatywne podejście terapeutyczne. Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) to przezcewnikowa przezkoniuszkowa, samorozprężalna proteza zastawki do wymiany zastawki mitralnej. Niedawne badania dowiodły bezpieczeństwa i wykonalności systemu, prowadząc do zatwierdzenia komercyjnego (znak CE). Jednak dane dotyczące rzeczywistych doświadczeń z systemem nie są dostępne.

TENDER to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne z użyciem jednego urządzenia. Cele badania to 1) ocena wczesnych wyników, w tym bezpieczeństwa i skuteczności, u pacjentów leczonych systemem zastawki mitralnej Tendyne z powodu ciężkiej MR po 30 dniach, 2) ocena wyników klinicznych u pacjentów leczonych systemem zastawki mitralnej Tendyne z powodu ciężkiej MR po 1 roku i 3 latach obserwacji oraz 3) zidentyfikowanie anatomicznych predyktorów echokardiograficznych i CT związanych z wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Linz
      • Wien, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisine
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Christophe Leclercq
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Puerto de Hierro Madrid
        • Kontakt:
          • Vanessa Monivas
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Madrid
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio Amat-Santos
      • Vigo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Vigo
        • Kontakt:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Sedaghat
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Leonard Conradi
      • Koeln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Herzentrum Leipzig
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DHZ München
      • Regensburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Unsoeld
      • Stuttgart, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tuebingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • university Hospital Oslo
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Stockholm
        • Kontakt:
          • Andreas Rueck
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ICH - Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Andrea Fumero
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci poddawani implantacji systemu zastawki mitralnej Tendyne w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni systemem zastawki mitralnej Tendyne z powodu wady zastawki mitralnej w warunkach komercyjnych
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę zgodnie z protokołem, ICH-GCP oraz wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tendyne'a
wszystkich pacjentów leczonych systemem zastawki mitralnej Tendyne
Urządzenie: System zastawki mitralnej Tendyne'a
System zastawki mitralnej Tendyne do leczenia wad zastawki mitralnej w warunkach komercyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces urządzenia (strukturalny i funkcjonalny); brak zgonu, udaru, zagrażającego życiu krwawienia, poważnych powikłań strukturalnych naczyniowych lub sercowych, ostrego uszkodzenia nerek, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i dysfunkcji zastawek wymagających powtórzenia zabiegu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Zawał mięśnia sercowego podczas procedury indeksowania
1 dzień
Wskaźnik konwersji do operacji na otwartym sercu
Ramy czasowe: 1 dzień
Konwersja do operacji na otwartym sercu podczas procedury indeksowania
1 dzień
Szybkość tamponady serca
Ramy czasowe: 1 dzień
Tamponada serca podczas zabiegu indeksowania
1 dzień
Wskaźnik śmiertelności proceduralnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Śmierć podczas procedury indeksowania
1 dzień
Wskaźnik sukcesu technicznego (skumulowany punkt końcowy według MVARC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Brak śmiertelności po zabiegach, pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu wprowadzającego, pomyślne założenie i pozycjonowanie, brak konieczności pilnej operacji) Powodzenie urządzenia (zgodnie z MVARC): brak śmiertelności po zabiegu lub udaru, właściwe umieszczenie i pozycjonowanie, brak nieplanowanych procedur związane z urządzeniem lub dostępem, ciągłe bezpieczeństwo i wydajność urządzenia (brak wad strukturalnych lub funkcjonalnych, brak komplikacji technicznych, zmniejszenie MR ≤ 2+ i gradient zastawki mitralnej < 5 mmHg)
1 dzień
Wskaźnik sukcesu urządzenia (skumulowany punkt końcowy zgodnie z MVARC)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
Brak śmiertelności pooperacyjnej lub udaru mózgu, właściwe umieszczenie i pozycjonowanie, brak nieplanowanej procedury związanej z urządzeniem lub dostępem, ciągłe bezpieczeństwo i wydajność urządzenia (brak uszkodzeń strukturalnych lub funkcjonalnych, brak powikłań technicznych, zmniejszenie MR ≤ 2+ i zastawki mitralnej gradient < 5 mmHg)
30 dni, 1 rok i 3 lata
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
klasa I-IV
30 dni, 1 rok i 3 lata
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
w m
30 dni, 1 rok i 3 lata
Poziom BNP/NT-proBNP
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
w pg/ml
30 dni, 1 rok i 3 lata
Stopień nasilenia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
ocena 0/1+/2+/3+/4+
30 dni, 1 rok i 3 lata
Wymiary lewej i prawej komory
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
średnica końcoworozkurczowa/skurczowa lewej/prawej komory (w mm)
30 dni, 1 rok i 3 lata
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
LVEF w procentach
30 dni, 1 rok i 3 lata
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
TAPSE w mm
30 dni, 1 rok i 3 lata
Ciśnienie tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
w mmHg
30 dni, 1 rok i 3 lata
Stopień nasilenia niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
klasa 1-5
30 dni, 1 rok i 3 lata
Gradient transprotetyczny
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 3 lata
w mmHg
30 dni, 1 rok i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System zastawki mitralnej Tendyne'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj