Evropský registr zkušeností Tendyne (TENDER)
18. května 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Evropský registr zkušeností TENDyne
TENDER je multicentrická, jednopřístrojová, retrospektivní a prospektivní observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému mitrální chlopně Tendyne v reálné populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mitrální regurgitace (MR) je běžné onemocnění a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou, pokud se neléčí. Vzhledem k věku a přidruženým onemocněním jsou pacienti často nezpůsobilí pro chirurgickou opravu nebo náhradu. V posledních letech byly zavedeny transkatétrové systémy jako alternativní terapeutický přístup. Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) je transkatétrová transapikální, samoexpandibilní chlopňová protéza pro náhradu mitrální chlopně. Nedávná studie prokázala bezpečnost a proveditelnost systému, což vedlo ke komerčnímu schválení (značka CE). Údaje o reálných zkušenostech se systémem však nejsou k dispozici.
TENDER je multicentrická, jednopřístrojová, retrospektivní a prospektivní, observační studie. Cíle studie jsou 1) posoudit časné výsledky, včetně bezpečnosti a účinnosti, u pacientů léčených systémem Tendyne mitrální chlopně pro těžkou MR po 30 dnech, 2) posoudit klinické výsledky u pacientů léčených systémem mitrální chlopně Tendyne pro těžkou MR po 1 roce a 3 letech sledování a 3) k identifikaci echokardiografických a anatomických prediktorů založených na CT souvisejících s výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joerg Hausleiter, MD
- Telefonní číslo: 72360 0049894400
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mirjam Wild, MD
- E-mail: mirjam.wild@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Thomas Modine
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU De Lille
-
Kontakt:
- Augustin Coisine
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Christophe Leclercq
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Clinique PASTEUR
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Andrea Fumero
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- University Hospital of Pisa
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- University Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Nábor
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Kontakt:
- Tanja Rudolph
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kontakt:
- Axel Unbehaun
-
Bonn, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- UKE Hamburg
-
Kontakt:
- Leonard Conradi
-
Koeln, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Německo
- Nábor
- Universitätsmedizin Mainz
-
Münich, Německo
- Nábor
- DHZ München
-
Regensburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Bernhard Unsoeld
-
Stuttgart, Německo
- Zatím nenabíráme
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Tuebingen, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Tobias Geisler
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Universitaetsklinikum Linz
-
Wien, Rakousko
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wien
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton London
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Puerto de Hierro Madrid
-
Kontakt:
- Vanessa Monivas
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- University Hospital Madrid
-
Valladolid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio Amat-Santos
-
Vigo, Španělsko
- Nábor
- University Hospital of Vigo
-
Kontakt:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Karolinska University Stockholm
-
Kontakt:
- Andreas Rueck
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující implantaci systému mitrální chlopně Tendyne v zúčastněných centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení systémem mitrální chlopně Tendyne pro onemocnění mitrální chlopně v komerčním prostředí
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas v souladu s protokolem, ICH-GCP a všemi národními právními a regulačními požadavky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytují písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tendyne
všichni pacienti léčení systémem mitrální chlopně Tendyne
|
Tendyne Mitral Valve System pro onemocnění mitrální chlopně v komerčním prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 30 dní
|
Úspěch zařízení (strukturální a funkční); nepřítomnost úmrtí, mrtvice, život ohrožující krvácení, velké vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu, srdeční selhání a dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost periprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: 1 den
|
Infarkt myokardu během indexové procedury
|
1 den
|
|
Míra konverze na operaci s otevřeným srdcem
Časové okno: 1 den
|
Konverze na operaci s otevřeným srdcem během indexové procedury
|
1 den
|
|
Rychlost srdeční tamponády
Časové okno: 1 den
|
Srdeční tamponáda během indexové procedury
|
1 den
|
|
Míra procesní úmrtnosti
Časové okno: 1 den
|
Smrt během procedury indexování
|
1 den
|
|
Míra technické úspěšnosti (kumulativní koncový bod podle MVARC)
Časové okno: 1 den
|
Absence procedurální úmrtnosti, úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcího systému, úspěšné nasazení a polohování, bez nutnosti chirurgického zákroku) Úspěch přístroje (podle MVARC): absence procedurální mortality nebo cévní mozkové příhody, správné umístění a umístění, osvobození od neplánovaného zákroku související s přístrojem nebo přístupem, trvalou bezpečností a výkonem přístroje (žádná strukturální nebo funkční porucha, žádné technické komplikace, snížení MR ≤ 2+ a gradient mitrální chlopně < 5 mmHg)
|
1 den
|
|
Míra úspěšnosti zařízení (kumulativní koncový bod podle MVARC)
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
Absence procedurální úmrtnosti nebo cévní mozkové příhody, správné umístění a polohování, absence neplánovaného postupu souvisejícího s přístrojem nebo přístupem, pokračující bezpečnost a výkon přístroje (žádné strukturální nebo funkční selhání, žádné technické komplikace, snížení MR ≤ 2+ a mitrální chlopně gradient < 5 mmHg)
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
třída I - IV
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
v m
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Úroveň BNP/NT-proBNP
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
v pg/ml
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Stupeň závažnosti mitrální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
stupeň 0/1+/2+/3+/4+
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Rozměry levé a pravé komory
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
levá/pravá komora end-diastolický/-systolický průměr (v mm)
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
LVEF v procentech
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Funkce pravé komory
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
TAPSE v mm
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Tlak v plicní tepně
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
v mmHg
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Trikuspidální regurgitace stupně závažnosti
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
stupeň 1-5
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
|
Transprotetický gradient
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 3 roky
|
v mmHg
|
30 dní, 1 rok a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy