Tendyne European Experience Registry (TENDER)
18. mai 2021 oppdatert av: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
TENDyne European ExeRence Registry
TENDER er en multisenter, en-enhets, retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av Tendyne Mitral Valve System i en populasjon i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitral regurgitasjon (MR) er en vanlig sykdom og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet hvis den ikke behandles. På grunn av alder og komorbiditeter er pasienter ofte ikke kvalifisert for kirurgisk reparasjon eller erstatning. I løpet av de siste årene har transkatetersystemer blitt introdusert som en alternativ terapeutisk tilnærming. Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) er en transapikal, selvekspanderende ventilprotese med transkateter for erstatning av mitralklaff. En fersk studie har bevist sikkerheten og gjennomførbarheten til systemet, noe som har ført til kommersiell godkjenning (CE-merket). Data om virkelige erfaringer med systemet er imidlertid ikke tilgjengelige.
TENDER er en multisenter, enkelt-enhet, retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie. Målet med studien er 1) å vurdere tidlige utfall, inkludert sikkerhet og effekt, hos pasienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for alvorlig MR etter 30 dager, 2) å vurdere kliniske utfall hos pasienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for alvorlige MR ved 1 års og 3 års oppfølging, og 3) for å identifisere ekkokardiografiske og CT-baserte anatomiske prediktorer assosiert med utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joerg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: 72360 0049894400
- E-post: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mirjam Wild, MD
- E-post: mirjam.wild@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Thomas Modine
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Augustin Coisine
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Rennes
-
Ta kontakt med:
- Christophe Leclercq
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Andrea Fumero
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- University Hospital of Pisa
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Puerto de Hierro Madrid
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Monivas
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- University Hospital Madrid
-
Valladolid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Amat-Santos
-
Vigo, Spania
- Rekruttering
- University Hospital of Vigo
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Brompton London
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska University Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Andreas Rueck
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Ta kontakt med:
- Tanja Rudolph
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Ta kontakt med:
- Axel Unbehaun
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- UKE Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Leonard Conradi
-
Koeln, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mainz
-
Münich, Tyskland
- Rekruttering
- DHZ München
-
Regensburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Unsoeld
-
Stuttgart, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Tuebingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Tobias Geisler
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Linz
-
Wien, Østerrike
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår implantasjon av Tendyne Mitral Valve System ved de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for mitralklaffsykdom i kommersielle omgivelser
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke i samsvar med protokollen, ICH-GCP og alle nasjonale lov- og forskriftskrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tendyne
alle pasienter behandlet med et Tendyne Mitral Valve System
|
Tendyne Mitralventilsystem for mitralklaffsykdom i kommersielle omgivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Enhetssuksess (strukturell og funksjonell); fravær av død, hjerneslag, livstruende blødninger, store vaskulære eller kardiale strukturelle komplikasjoner, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, hjertesvikt og klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av peri-prosedyre myokardinfarkt
Tidsramme: 1 dag
|
Hjerteinfarkt under indeksprosedyren
|
1 dag
|
|
Konverteringshastighet til åpen hjertekirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
Konvertering til åpen hjertekirurgi under indeksprosedyren
|
1 dag
|
|
Rate av hjertetamponader
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertetamponade under indeksprosedyren
|
1 dag
|
|
Proseduell dødelighet
Tidsramme: 1 dag
|
Død under indeksprosedyren
|
1 dag
|
|
Frekvens for teknisk suksess (kumulativt endepunkt i henhold til MVARC)
Tidsramme: 1 dag
|
Fravær av prosedyredødelighet, vellykket tilgang, levering og gjenfinning av leveringssystemet, vellykket utplassering og posisjonering, frihet fra akuttkirurgi) Enhetssuksess (i henhold til MVARC): fravær av prosedyremessig dødelighet eller hjerneslag, riktig plassering og posisjonering, frihet fra uplanlagt prosedyre relatert til enheten eller tilgang, fortsatt sikkerhet og ytelse til enheten (ingen strukturell eller funksjonell svikt, ingen tekniske komplikasjoner, reduksjon av MR ≤ 2+ og mitralklaffgradient < 5 mmHg)
|
1 dag
|
|
Frekvens for enhetssuksess (kumulativt endepunkt i henhold til MVARC)
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
Fravær av prosedyredødelighet eller hjerneslag, riktig plassering og plassering, frihet fra uplanlagt prosedyre relatert til enheten eller tilgang, fortsatt sikkerhet og ytelse av enheten (ingen strukturell eller funksjonell svikt, ingen tekniske komplikasjoner, reduksjon av MR ≤ 2+ og mitralklaff gradient < 5 mmHg)
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
klasse I - IV
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
i m
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
BNP/NT-proBNP nivå
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
i pg/ml
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
Mitral regurgitasjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
karakter 0/1+/2+/3+/4+
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
Venstre og høyre ventrikulære dimensjoner
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
venstre/høyre ventrikkel end-diastolisk/-systolisk diameter (i mm)
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
LVEF i prosent
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
TAPSE i mm
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
i mmHg
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
Trikuspidal regurgitasjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
klasse 1-5
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
|
Transprotetisk gradient
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 3 år
|
i mmHg
|
30 dager, 1 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .