Европейский реестр опыта Tendyne (TENDER)
18 мая 2021 г. обновлено: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
TENDyne Европейский реестр опыта
TENDER — это многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование с использованием одного устройства для оценки безопасности и эффективности системы митрального клапана Tendyne в реальной популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Митральная недостаточность (МР) является распространенным заболеванием, которое при отсутствии лечения связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Из-за возраста и сопутствующих заболеваний пациенты часто не имеют права на хирургическое восстановление или замену. В последние годы в качестве альтернативного терапевтического подхода были внедрены транскатетерные системы. Система митрального клапана Tendyne (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) представляет собой транскатетерный трансапикальный саморасширяющийся протез клапана для замены митрального клапана. Недавнее исследование доказало безопасность и осуществимость системы, что привело к коммерческому одобрению (маркировка CE). Однако данные о реальном опыте работы с системой недоступны.
TENDER — многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование с использованием одного устройства. Цели исследования: 1) оценить ранние результаты, включая безопасность и эффективность, у пациентов, получавших митральную клапанную систему Tendyne по поводу тяжелой МР через 30 дней, 2) оценить клинические результаты у пациентов, получавших митральную клапанную систему Tendyne по поводу тяжелой МРТ через 1 год и 3 года наблюдения, и 3) для определения эхокардиографических и КТ-анатомических предикторов, связанных с исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joerg Hausleiter, MD
- Номер телефона: 72360 0049894400
- Электронная почта: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mirjam Wild, MD
- Электронная почта: mirjam.wild@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Linz
-
Wien, Австрия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Контакт:
- Tanja Rudolph
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Контакт:
- Axel Unbehaun
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- UKE Hamburg
-
Контакт:
- Leonard Conradi
-
Koeln, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mainz
-
Münich, Германия
- Рекрутинг
- DHZ München
-
Regensburg, Германия
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Контакт:
- Bernhard Unsoeld
-
Stuttgart, Германия
- Еще не набирают
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Tuebingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Контакт:
- Tobias Geisler
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Puerto de Hierro Madrid
-
Контакт:
- Vanessa Monivas
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital Madrid
-
Valladolid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Valladolid
-
Контакт:
- Ignacio Amat-Santos
-
Vigo, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital of Vigo
-
Контакт:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Andrea Fumero
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- University Hospital of Pisa
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- University Hospital Oslo
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Brompton London
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Thomas Modine
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Augustin Coisine
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Rennes
-
Контакт:
- Christophe Leclercq
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Еще не набирают
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Karolinska University Stockholm
-
Контакт:
- Andreas Rueck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, перенесшие имплантацию системы митрального клапана Tendyne в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение с помощью системы митрального клапана Tendyne по поводу порока митрального клапана в коммерческих условиях
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие в соответствии с протоколом, ICH-GCP и всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Пациенты, не предоставившие письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тендин
все пациенты с системой митрального клапана Tendyne
|
Система митрального клапана Tendyne для лечения порока митрального клапана в коммерческих условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства (структурный и функциональный); отсутствие летального исхода, инсульта, угрожающего жизни кровотечения, серьезных сосудистых или сердечных структурных осложнений, острой почечной недостаточности, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и дисфункции клапанов, требующих повторной процедуры
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перипроцедурного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 день
|
Инфаркт миокарда во время процедуры индексации
|
1 день
|
|
Частота конверсии в операцию на открытом сердце
Временное ограничение: 1 день
|
Переход на операцию на открытом сердце во время индексной процедуры
|
1 день
|
|
Частота тампонады сердца
Временное ограничение: 1 день
|
Тампонада сердца во время индексной процедуры
|
1 день
|
|
Уровень процедурной смертности
Временное ограничение: 1 день
|
Смерть во время процедуры индексации
|
1 день
|
|
Уровень технического успеха (кумулятивная конечная точка согласно MVARC)
Временное ограничение: 1 день
|
Отсутствие процедурной смертности, успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки, успешное развертывание и позиционирование, свобода от экстренной хирургии) Успех устройства (согласно MVARC): отсутствие процедурной смертности или инсульта, правильное размещение и позиционирование, отсутствие незапланированной процедуры в отношении устройства или доступа, постоянная безопасность и работоспособность устройства (отсутствие структурных или функциональных отказов, отсутствие технических осложнений, снижение МР ≤ 2+ и градиент митрального клапана < 5 мм рт. ст.)
|
1 день
|
|
Скорость успешного устройства (кумулятивная конечная точка согласно MVARC)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
Отсутствие процедурной смертности или инсульта, правильное размещение и позиционирование, отсутствие незапланированных процедур, связанных с устройством или доступом, постоянная безопасность и эффективность устройства (отсутствие структурных или функциональных отказов, отсутствие технических осложнений, снижение МР ≤ 2+ и митральный клапан градиент < 5 мм рт.ст.)
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
класс I - IV
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
в м
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Уровень BNP/NT-proBNP
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
в пг/мл
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Степень тяжести митральной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
класс 0/1+/2+/3+/4+
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Размеры левого и правого желудочка
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
конечно-диастолический/-систолический диаметр левого/правого желудочка (в мм)
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
ФВ ЛЖ в процентах
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
TAPSE в мм
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
в мм рт.ст.
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Степень тяжести трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
1-5 класс
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
|
Транспротезный градиент
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 3 года
|
в мм рт.ст.
|
30 дней, 1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .