Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tendyne európai tapasztalati nyilvántartás (TENDER)

2021. május 18. frissítette: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

TENDyne European ExpeRience Registry

A TENDER egy többközpontú, egykészülékes, retrospektív és prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Tendyne mitrális szeleprendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a valós lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitrális regurgitáció (MR) gyakori betegség, és kezelés nélkül magas morbiditással és mortalitással jár. Az életkor és a társbetegségek miatt a betegek gyakran nem jogosultak sebészeti javításra vagy pótlásra. Az elmúlt években a transzkatéteres rendszereket alternatív terápiás megközelítésként vezették be. A Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) egy transzkatéteres, transzapicalis, öntáguló billentyűprotézis mitrális billentyű cseréhez. Egy nemrégiben készült tanulmány bebizonyította a rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát, ami kereskedelmi jóváhagyáshoz (CE-jelölés) vezetett. A rendszerrel kapcsolatos valós tapasztalatokról azonban nem állnak rendelkezésre adatok.

A TENDER egy többközpontú, egykészülékes, retrospektív és prospektív, megfigyeléses tanulmány. A vizsgálat céljai: 1) a korai kimenetelek felmérése, beleértve a biztonságot és a hatékonyságot a Tendyne mitrális billentyűrendszerrel súlyos MR miatt 30 napon át kezelt betegeknél, 2) a klinikai kimenetelek felmérése a Tendyne mitrális billentyűrendszerrel súlyos betegség miatt kezelt betegeknél. MR 1 éves és 3 éves követéskor, és 3) az eredményekhez kapcsolódó echokardiográfiás és CT-alapú anatómiai előrejelzők azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Linz
      • Wien, Ausztria
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Wien
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Brompton London
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Modine
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Augustin Coisine
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe Leclercq
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Pasteur
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • University Hospital Oslo
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Toborzás
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanja Rudolph
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Axel Unbehaun
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Sedaghat
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • UKE Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leonard Conradi
      • Koeln, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Herzentrum Leipzig
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münich, Németország
        • Toborzás
        • DHZ München
      • Regensburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Unsoeld
      • Stuttgart, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tuebingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Geisler
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • ICH - Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Fumero
      • Pisa, Olaszország
        • Toborzás
        • University Hospital of Pisa
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Puerto de Hierro Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanessa Monivas
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Madrid
      • Valladolid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio Amat-Santos
      • Vigo, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital of Vigo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Inselspital Bern
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Stockholm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Rueck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő páciens, aki Tendyne mitrális szeleprendszer beültetésén esik át a résztvevő központokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Tendyne mitrális billentyűrendszerrel mitrális billentyű-betegség miatt kereskedelmi környezetben kezelt betegek
  • A protokollnak, az ICH-GCP-nek és az összes nemzeti jogi és szabályozási követelménynek megfelelően írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek írásos beleegyezését nem adják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tendyne
minden Tendyne mitrális szeleprendszerrel kezelt beteg
Eszköz: Tendyne mitrális szelep rendszer
Tendyne mitrális billentyűrendszer mitrális billentyű betegségre kereskedelmi környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: 30 nap
Az eszköz sikere (strukturális és funkcionális); halál, agyvérzés, életveszélyes vérzés, jelentős vaszkuláris vagy szívszerkezeti szövődmények, akut vesekárosodás, szívinfarktus, szívelégtelenség és billentyűvel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peri-procedurális miokardiális infarktus gyakorisága
Időkeret: 1 nap
Szívinfarktus az indexeljárás során
1 nap
A nyitott szívműtétté való átállás aránya
Időkeret: 1 nap
Átállás nyitott szívműtétre az indexeljárás során
1 nap
A szívtamponád sebessége
Időkeret: 1 nap
Szívtamponád az indexeljárás során
1 nap
Az eljárási mortalitás aránya
Időkeret: 1 nap
Halál az indexeljárás során
1 nap
A technikai siker aránya (halmozott végpont az MVARC szerint)
Időkeret: 1 nap
Az eljárási mortalitás hiánya, a szállítórendszer sikeres elérése, átadása és visszakeresése, sikeres telepítés és pozicionálás, sürgősségi műtéttől való mentesség) A készülék sikeressége (MVARC szerint): beavatkozási mortalitás vagy stroke hiánya, megfelelő elhelyezés és pozicionálás, mentes a nem tervezett beavatkozástól az eszközzel vagy a hozzáféréssel kapcsolatos, az eszköz folyamatos biztonsága és teljesítménye (nincs szerkezeti vagy funkcionális hiba, nincs műszaki komplikáció, MR ≤ 2+ csökkenés és mitrális billentyű gradiens < 5 Hgmm)
1 nap
Az eszköz sikerességének aránya (halmozott végpont az MVARC szerint)
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
Eljárási mortalitás vagy stroke hiánya, megfelelő elhelyezés és pozicionálás, az eszközzel vagy hozzáféréssel kapcsolatos gyalulatlan beavatkozásoktól való mentesség, az eszköz folyamatos biztonsága és teljesítménye (nincs szerkezeti vagy funkcionális hiba, nincsenek műszaki komplikációk, az MR ≤ 2+ és a mitrális billentyű csökkenése gradiens < 5 Hgmm)
30 nap, 1 év és 3 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
osztály I - IV
30 nap, 1 év és 3 év
6 perc sétára (6MWD)
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
a m
30 nap, 1 év és 3 év
BNP/NT-proBNP szint
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
pg/ml-ben
30 nap, 1 év és 3 év
A mitralis regurgitáció súlyossági foka
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
évfolyam 0/1+/2+/3+/4+
30 nap, 1 év és 3 év
Bal és jobb kamra méretei
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
bal/jobb kamrai végdiasztolés/-szisztolés átmérő (mm-ben)
30 nap, 1 év és 3 év
A bal kamra működése
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
LVEF százalékban
30 nap, 1 év és 3 év
A jobb kamra működése
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
TAPSE mm-ben
30 nap, 1 év és 3 év
A pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
Hgmm-ben
30 nap, 1 év és 3 év
Tricuspidalis regurgitáció súlyossági fokozata
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
évfolyam 1-5
30 nap, 1 év és 3 év
Transzprotézis gradiens
Időkeret: 30 nap, 1 év és 3 év
Hgmm-ben
30 nap, 1 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LMU Klinikum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Tendyne mitrális szelep rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel