Tendyne European Experience Registry (TENDER)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
TENDyne European Experience Registry
TENDER on monikeskus, yhden laitteen retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus Tendyne Mitral Valve Systemin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi todellisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleinen sairaus, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, jos sitä ei hoideta. Iän ja muiden sairauksien vuoksi potilaat eivät useinkaan ole oikeutettuja kirurgiseen korjaukseen tai vaihtoon. Viime vuosien aikana transkatetrijärjestelmät on otettu käyttöön vaihtoehtoisena terapeuttisena lähestymistapana. Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) on transkatetri, transapikaalinen, itsestään laajeneva venttiiliproteesi mitraaliläpän vaihtoon. Tuore tutkimus on osoittanut järjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden, mikä on johtanut kaupalliseen hyväksyntään (CE-merkki). Tietoja todellisesta kokemuksesta järjestelmästä ei kuitenkaan ole saatavilla.
TENDER on monikeskus, yhden laitteen retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimuksen tavoitteet ovat 1) arvioida varhaisia tuloksia, mukaan lukien turvallisuus ja tehokkuus, potilailla, joita hoidetaan Tendyne mitraaliläppäjärjestelmällä vaikean MR:n vuoksi 30 päivän jälkeen, 2) arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidetaan Tendyne mitraaliläppäjärjestelmällä vaikean taudin vuoksi. MR 1 vuoden ja 3 vuoden seurannassa ja 3) ekokardiografisiin ja CT-pohjaisiin tuloksiin liittyvien anatomisten ennustajien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joerg Hausleiter, MD
- Puhelinnumero: 72360 0049894400
- Sähköposti: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mirjam Wild, MD
- Sähköposti: mirjam.wild@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Puerto de Hierro Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Monivas
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Madrid
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Amat-Santos
-
Vigo, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital of Vigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Fumero
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- University Hospital of Pisa
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Linz
-
Wien, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wien
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Modine
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin Coisine
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Leclercq
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Rueck
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Rudolph
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Unbehaun
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- UKE Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard Conradi
-
Koeln, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Mainz
-
Münich, Saksa
- Rekrytointi
- DHZ München
-
Regensburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Unsoeld
-
Stuttgart, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Tuebingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Geisler
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Brompton London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään Tendyne Mitral Valve System -istutus osallistuvissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan Tendyne Mitral Valve System -järjestelmällä mitraaliläpän sairauden vuoksi kaupallisessa ympäristössä
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa protokollan, ICH-GCP:n ja kaikkien kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tendyne
kaikki potilaat, joita hoidettiin Tendyne mitraaliläppäjärjestelmällä
|
Tendyne Mitral Valve System mitraaliläpän sairauteen kaupallisessa ympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys (rakenteellinen ja toiminnallinen); kuoleman puuttuminen, aivohalvaus, hengenvaarallinen verenvuoto, suuret verisuoni- tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot, akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamista
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurien välisen sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydäninfarkti indeksitoimenpiteen aikana
|
1 päivä
|
|
Muutosnopeus avosydänleikkaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Siirtyminen avosydänleikkaukseen indeksitoimenpiteen aikana
|
1 päivä
|
|
Sydämen tamponadin nopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydämen tamponaatti indeksitoimenpiteen aikana
|
1 päivä
|
|
Menettelykuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuolema indeksimenettelyn aikana
|
1 päivä
|
|
Teknisen onnistumisen prosenttiosuus (kumulatiivinen päätepiste MVARC:n mukaan)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Menettelykuolleisuuden puuttuminen, toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja nouto, onnistunut käyttöönotto ja paikannus, vapaus hätäleikkauksesta) Laitteen onnistuminen (MVARC:n mukaan): toimenpiteeseen liittyvän kuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen, asianmukainen sijoitus ja sijoittelu, vapaus höyläilemättömästä toimenpiteestä liittyvät laitteeseen tai pääsyyn, laitteen jatkuvaan turvallisuuteen ja suorituskykyyn (ei rakenteellista tai toiminnallista vikaa, ei teknisiä komplikaatioita, MR:n lasku ≤ 2+ ja mitraaliläpän gradientti < 5 mmHg)
|
1 päivä
|
|
Laitteen onnistumisprosentti (kumulatiivinen päätepiste MVARC:n mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Toimenpidekuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen, oikea sijoitus ja sijoittelu, vapaus laitteeseen tai pääsyyn liittyvistä höyläytymättömistä toimenpiteistä, laitteen jatkuva turvallisuus ja suorituskyky (ei rakenteellista tai toiminnallista vikaa, ei teknisiä komplikaatioita, MR ≤ 2+ ja mitraaliläpän lasku gradientti < 5 mmHg)
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
luokka I-IV
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
vuonna m
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
BNP/NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
pg/ml
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
luokka 0/1+/2+/3+/4+
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Vasemman ja oikean kammion mitat
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
vasemman/oikean kammion loppu-diastolinen/-systolinen halkaisija (mm)
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
LVEF prosentteina
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
TAPSE mm
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
mmHg:ssä
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Tricuspid regurgitaatio vaikeusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
luokka 1-5
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Transproteesi gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
mmHg:ssä
|
30 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .