Tendyne Europees ervaringsregister (TENDER)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
TENDyne Europees ervaringsregister
TENDER is een multicenter, single-device, retrospectief en prospectief, observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Tendyne mitralisklepsysteem in een echte populatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisinsufficiëntie (MR) is een veel voorkomende ziekte en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit als het onbehandeld blijft. Vanwege leeftijd en comorbiditeit komen patiënten vaak niet in aanmerking voor chirurgische reparatie of vervanging. In de afgelopen jaren zijn transkathetersystemen geïntroduceerd als alternatieve therapeutische benadering. Het Tendyne mitralisklepsysteem (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) is een transcatheter transapicale, zelfexpanderende klepprothese voor mitralisklepvervanging. Een recente studie heeft de veiligheid en haalbaarheid van het systeem bewezen, wat heeft geleid tot commerciële goedkeuring (CE-markering). Gegevens over praktijkervaring met het systeem zijn echter niet beschikbaar.
TENDER is een multicenter, single-device, retrospectief en prospectief, observationeel onderzoek. Doelstellingen van de studie zijn 1) het beoordelen van vroege uitkomsten, waaronder veiligheid en werkzaamheid, bij patiënten die na 30 dagen met het Tendyne mitralisklepsysteem worden behandeld voor ernstige MI, 2) het beoordelen van klinische uitkomsten bij patiënten die worden behandeld met het Tendyne mitralisklepsysteem voor ernstige MI. MR na 1 jaar en 3 jaar follow-up, en 3) om echocardiografische en CT-gebaseerde anatomische voorspellers geassocieerd met uitkomsten te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joerg Hausleiter, MD
- Telefoonnummer: 72360 0049894400
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Mirjam Wild, MD
- E-mail: mirjam.wild@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Contact:
- Tanja Rudolph
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Contact:
- Axel Unbehaun
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Contact:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- UKE Hamburg
-
Contact:
- Leonard Conradi
-
Koeln, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- Universitatsmedizin Mainz
-
Münich, Duitsland
- Werving
- DHZ München
-
Regensburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Contact:
- Bernhard Unsoeld
-
Stuttgart, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Tuebingen, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Contact:
- Tobias Geisler
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de BORDEAUX
-
Contact:
- Thomas Modine
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU de Lille
-
Contact:
- Augustin Coisine
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chu Rennes
-
Contact:
- Christophe Leclercq
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Andrea Fumero
-
Pisa, Italië
- Werving
- University Hospital of Pisa
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Universitaetsklinikum Linz
-
Wien, Oostenrijk
- Werving
- Universitaetsklinikum Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Puerto de Hierro Madrid
-
Contact:
- Vanessa Monivas
-
Madrid, Spanje
- Werving
- University Hospital Madrid
-
Valladolid, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Valladolid
-
Contact:
- Ignacio Amat-Santos
-
Vigo, Spanje
- Werving
- University Hospital of Vigo
-
Contact:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Brompton London
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Stockholm
-
Contact:
- Andreas Rueck
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die een Tendyne mitralisklepsysteem implanteren in de deelnemende centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met het Tendyne mitralisklepsysteem voor mitralisklepaandoening in een commerciële setting
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met het protocol, de ICH-GCP en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tendyne
alle patiënten behandeld met een Tendyne mitralisklepsysteem
|
Tendyne mitralisklepsysteem voor mitralisklepaandoeningen in een commerciële omgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Toestelsucces (structureel en functioneel); afwezigheid van overlijden, beroerte, levensbedreigende bloeding, ernstige vasculaire of cardiale structurele complicaties, acuut nierletsel, myocardinfarct, hartfalen en klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereisen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 dag
|
Myocardinfarct tijdens de indexprocedure
|
1 dag
|
|
Conversiesnelheid naar openhartchirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Conversie naar openhartoperatie tijdens de indexprocedure
|
1 dag
|
|
Snelheid van harttamponnade
Tijdsspanne: 1 dag
|
Harttamponnade tijdens de indexprocedure
|
1 dag
|
|
Percentage procedurele sterfte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overlijden tijdens de indexeringsprocedure
|
1 dag
|
|
Mate van technisch succes (cumulatief eindpunt volgens MVARC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afwezigheid van procedurele mortaliteit, succesvolle toegang tot, plaatsing en verwijdering van het plaatsingssysteem, succesvolle plaatsing en positionering, afwezigheid van spoedoperaties) Succes van het hulpmiddel (volgens MVARC): afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte, correcte plaatsing en positionering, afwezigheid van ongeplande procedure gerelateerd aan het hulpmiddel of de toegang, blijvende veiligheid en prestaties van het hulpmiddel (geen structurele of functionele storing, geen technische complicaties, vermindering van MR ≤ 2+ en mitralisklepgradiënt < 5 mmHg)
|
1 dag
|
|
Slagingspercentage van het apparaat (cumulatief eindpunt volgens MVARC)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
Afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte, juiste plaatsing en positionering, vrijheid van ongeplande procedure met betrekking tot het hulpmiddel of toegang, voortdurende veiligheid en prestaties van het hulpmiddel (geen structurele of functionele storing, geen technische complicaties, vermindering van MR ≤ 2+ en mitralisklep gradiënt < 5 mmHg)
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
klasse I - IV
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
in M
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
BNP/NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
in pg/ml
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Ernstgraad mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
graad 0/1+/2+/3+/4+
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Afmetingen linker- en rechterventrikel
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
linker/rechter ventriculaire eind-diastolische/-systolische diameter (in mm)
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
LVEF in procenten
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
TAPSE in mm
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
in mmHg
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Tricuspidalis regurgitatie ernstgraad
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
klas 1-5
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
|
Transprothetische gradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
in mmHg
|
30 dagen, 1 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .