Tendyne 유럽 경험 등록 (TENDER)
2021년 5월 18일 업데이트: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
TENDyne 유럽 경험 등록
TENDER는 실제 인구에서 Tendyne 승모판 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일 장치, 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 역류증(MR)은 흔한 질병이며 치료하지 않고 방치하면 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 나이와 합병증으로 인해 환자는 종종 외과적 수리 또는 교체에 적합하지 않습니다. 지난 몇 년 동안 대체 치료 방법으로 트랜스카테터 시스템이 도입되었습니다. Tendyne Mitral Valve System(Abbott Vascular, Roseville, Minnesota)은 승모판 교체를 위한 transapical transapical, self-expanding valve prosthesis입니다. 최근 연구를 통해 시스템의 안전성과 실행 가능성이 입증되어 상업적 승인(CE 마크)을 받았습니다. 그러나 시스템에 대한 실제 경험에 대한 데이터는 사용할 수 없습니다.
TENDER는 다기관, 단일 장치, 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다. 연구의 목적은 1) 중증 MR에 대해 Tendyne Mitral Valve System으로 치료받은 환자의 안전성 및 효능을 포함한 조기 결과를 30일째에 평가하고, 2) Tendyne Mitral Valve System으로 치료받은 중증 MR 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 1년 및 3년 추적에서 MR, 및 3) 결과와 관련된 심초음파 및 CT 기반 해부학적 예측 인자를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joerg Hausleiter, MD
- 전화번호: 72360 0049894400
- 이메일: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Mirjam Wild, MD
- 이메일: mirjam.wild@insel.ch
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- university Hospital Oslo
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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연락하다:
- Tanja Rudolph
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Berlin, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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연락하다:
- Axel Unbehaun
-
Bonn, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Bonn
-
연락하다:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, 독일
- 모병
- UKE Hamburg
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연락하다:
- Leonard Conradi
-
Koeln, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, 독일
- 모병
- Universitätsmedizin Mainz
-
Münich, 독일
- 모병
- DHZ München
-
Regensburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
연락하다:
- Bernhard Unsoeld
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Stuttgart, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Tuebingen, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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연락하다:
- Tobias Geisler
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Stockholm
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연락하다:
- Andreas Rueck
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Basel, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsspital Basel
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
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Madrid, 스페인
- 모병
- Puerto de Hierro Madrid
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연락하다:
- Vanessa Monivas
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Madrid, 스페인
- 모병
- University Hospital Madrid
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Valladolid
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연락하다:
- Ignacio Amat-Santos
-
Vigo, 스페인
- 모병
- University Hospital of Vigo
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연락하다:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
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London, 영국
- 모병
- Royal Brompton London
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Universitaetsklinikum Linz
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Wien, 오스트리아
- 모병
- Universitaetsklinikum Wien
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Milan, 이탈리아
- 모병
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Andrea Fumero
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- University Hospital of Pisa
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Thomas Modine
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
-
연락하다:
- Augustin Coisine
-
Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rennes
-
연락하다:
- Christophe Leclercq
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 Tendyne 승모판 시스템 이식을 받는 모든 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 상업적 환경에서 승모판 질환에 대해 Tendyne 승모판 시스템으로 치료받은 환자
- 프로토콜, ICH-GCP 및 모든 국가 법률 및 규제 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
텐다인
Tendyne Mitral Valve System으로 치료받은 모든 환자
|
상업적 환경에서 승모판 질환을 위한 Tendyne 승모판 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 30 일
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장치 성공(구조적 및 기능적) 사망, 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 또는 심장 구조적 합병증, 급성 신장 손상, 심근 경색, 심부전 및 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애가 없는 경우
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 전후 심근 경색 비율
기간: 1 일
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색인 절차 중 심근 경색
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1 일
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개심술로의 전환율
기간: 1 일
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인덱스 시술 중 개심술로 전환
|
1 일
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심장 압전율
기간: 1 일
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인덱스 절차 중 심장 압전
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1 일
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절차상 사망률
기간: 1 일
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색인 절차 중 사망
|
1 일
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기술적 성공률(MVARC에 따른 누적 엔드포인트)
기간: 1 일
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절차적 사망의 부재, 전달 시스템의 성공적인 접근, 전달 및 회수, 성공적인 배치 및 배치, 응급 수술의 자유) 장치 성공(MVARC에 따름): 절차적 사망 또는 뇌졸중의 부재, 적절한 배치 및 배치, 계획되지 않은 절차의 자유 장치 또는 접근과 관련된 장치의 지속적인 안전 및 성능(구조적 또는 기능적 결함 없음, 기술적 합병증 없음, MR ≤ 2+ 감소 및 승모판 구배 < 5mmHg)
|
1 일
|
|
장치 성공률(MVARC에 따른 누적 끝점)
기간: 30일, 1년 3년
|
절차상 사망 또는 뇌졸중의 부재, 적절한 배치 및 위치 지정, 장치 또는 접근과 관련된 계획되지 않은 절차가 없음, 장치의 지속적인 안전 및 성능(구조적 또는 기능적 결함 없음, 기술적 합병증 없음, MR ≤ 2+ 및 승모판 감소 기울기 < 5mmHg)
|
30일, 1년 3년
|
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30일, 1년 3년
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클래스 I - IV
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30일, 1년 3년
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 30일, 1년 3년
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m 단위
|
30일, 1년 3년
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BNP/NT-proBNP 수준
기간: 30일, 1년 3년
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pg/ml 단위
|
30일, 1년 3년
|
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승모판 역류 중증도 등급
기간: 30일, 1년 3년
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등급 0/1+/2+/3+/4+
|
30일, 1년 3년
|
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좌심실 및 우심실 치수
기간: 30일, 1년 3년
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좌/우심실 이완기말/수축기 직경(mm)
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30일, 1년 3년
|
|
좌심실 기능
기간: 30일, 1년 3년
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퍼센트의 LVEF
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30일, 1년 3년
|
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우심실 기능
기간: 30일, 1년 3년
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탭스(mm)
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30일, 1년 3년
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폐동맥압
기간: 30일, 1년 3년
|
mmHg 단위
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30일, 1년 3년
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삼첨판 역류 중증도 등급
기간: 30일, 1년 3년
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1-5학년
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30일, 1년 3년
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보철물 구배
기간: 30일, 1년 3년
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mmHg 단위
|
30일, 1년 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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