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Tendyne Europäisches Erfahrungsregister (TENDER)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

TENdyne Europäisches Erfahrungsregister

TENDER ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit einem Gerät zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tendyne-Mitralklappensystems in einer realen Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitralinsuffizienz (MR) ist eine häufige Erkrankung und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden, wenn sie unbehandelt bleibt. Aufgrund von Alter und Komorbiditäten kommen Patienten oft nicht für eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz in Frage. Als alternativer Therapieansatz wurden in den letzten Jahren Transkathetersysteme eingeführt. Das Tendyne Mitralklappensystem (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) ist eine transapikale, selbstexpandierende Klappenprothese für den Mitralklappenersatz. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat die Sicherheit und Durchführbarkeit des Systems nachgewiesen und zur kommerziellen Zulassung (CE-Kennzeichnung) geführt. Daten zu realen Erfahrungen mit dem System sind jedoch nicht verfügbar.

TENDER ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit einem Gerät. Ziele der Studie sind 1) die Bewertung früher Ergebnisse, einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit, bei Patienten, die mit dem Tendyne Mitralklappensystem bei schwerer MR nach 30 Tagen behandelt wurden, 2) die Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die mit dem Tendyne Mitralklappensystem bei schwerer MI behandelt wurden MR nach 1 Jahr und 3 Jahren Follow-up und 3) zur Identifizierung echokardiographischer und CT-basierter anatomischer Prädiktoren im Zusammenhang mit den Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Sedaghat
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Leonard Conradi
      • Koeln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herzentrum Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DHZ München
      • Regensburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Unsoeld
      • Stuttgart, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tuebingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisine
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Christophe Leclercq
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ICH - Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Andrea Fumero
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Pisa
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • university Hospital Oslo
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Stockholm
        • Kontakt:
          • Andreas Rueck
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Puerto de Hierro Madrid
        • Kontakt:
          • Vanessa Monivas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Madrid
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio Amat-Santos
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Vigo
        • Kontakt:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton London
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Linz
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Implantation des Tendyne Mitralklappensystems in den teilnehmenden Zentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Tendyne Mitralklappensystem wegen Mitralklappenerkrankung in einem kommerziellen Umfeld behandelt werden
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit dem Protokoll, dem ICH-GCP und allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tendyne
alle Patienten, die mit einem Tendyne Mitralklappensystem behandelt wurden
Gerät: Tendyne Mitralklappensystem
Tendyne Mitralklappensystem für Mitralklappenerkrankungen in einem kommerziellen Umfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 30 Tage
Geräteerfolg (strukturell und funktionell); Abwesenheit von Tod, Schlaganfall, lebensbedrohlichen Blutungen, schweren vaskulären oder kardialen strukturellen Komplikationen, akuter Nierenverletzung, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und klappenbedingter Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordern
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des periprozeduralen Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1 Tag
Myokardinfarkt während des Indexverfahrens
1 Tag
Konversionsrate zur Operation am offenen Herzen
Zeitfenster: 1 Tag
Konversion zur Operation am offenen Herzen während des Indexverfahrens
1 Tag
Rate der Herztamponade
Zeitfenster: 1 Tag
Herztamponade während des Indexverfahrens
1 Tag
Rate der Verfahrenssterblichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Tod während des Indexverfahrens
1 Tag
Rate des technischen Erfolgs (kumulativer Endpunkt nach MVARC)
Zeitfenster: 1 Tag
Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit, erfolgreicher Zugang, Einsetzen und Zurückholen des Trägersystems, erfolgreiches Einsetzen und Positionieren, keine Notoperation) Geräteerfolg (gemäß MVARC): keine verfahrensbedingte Sterblichkeit oder Schlaganfall, ordnungsgemäße Platzierung und Positionierung, frei von ungeplanten Eingriffen in Bezug auf das Gerät oder den Zugang, fortgesetzte Sicherheit und Leistung des Geräts (kein strukturelles oder funktionelles Versagen, keine technischen Komplikationen, Reduzierung von MR ≤ 2+ und Mitralklappengradient < 5 mmHg)
1 Tag
Rate des Geräteerfolgs (kumulativer Endpunkt nach MVARC)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit oder Schlaganfall, ordnungsgemäße Platzierung und Positionierung, Freiheit von ungeplanten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugang, kontinuierliche Sicherheit und Leistung des Geräts (kein strukturelles oder funktionelles Versagen, keine technischen Komplikationen, Reduzierung von MR ≤ 2+ und Mitralklappe Steigung < 5 mmHg)
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Klasse I - IV
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
in M
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
BNP/NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
in pg/ml
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Klasse 0/1+/2+/3+/4+
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Abmessungen des linken und rechten Ventrikels
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
links-/rechtsventrikulärer enddiastolischer/-systolischer Durchmesser (in mm)
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
LVEF in Prozent
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
TAPSE in mm
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
in mmHg
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Klasse 1-5
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
Transprothetischer Gradient
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre
in mmHg
30 Tage, 1 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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