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Tendyne Registro europeo delle esperienze (TENDER)

18 maggio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

TENDyne European expeRience Registry

TENDER è uno studio osservazionale multicentrico, monodispositivo, retrospettivo e prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema della valvola mitrale Tendyne in una popolazione reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico (MR) è una malattia comune ed è associata ad alta morbilità e mortalità se non trattata. A causa dell'età e delle comorbilità, i pazienti spesso non sono idonei per la riparazione o la sostituzione chirurgica. Negli ultimi anni, i sistemi transcatetere sono stati introdotti come approccio terapeutico alternativo. Il Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) è una protesi valvolare transcatetere transapicale autoespandibile per la sostituzione della valvola mitrale. Un recente studio ha dimostrato la sicurezza e la fattibilità del sistema, portando all'approvazione commerciale (marchio CE). Tuttavia, i dati sull'esperienza del mondo reale con il sistema non sono disponibili.

TENDER è uno studio osservazionale multicentrico, a singolo dispositivo, retrospettivo e prospettico. Gli obiettivi dello studio sono 1) valutare gli esiti precoci, inclusa la sicurezza e l'efficacia, nei pazienti trattati con il sistema della valvola mitrale Tendyne per IM grave a 30 giorni, 2) valutare gli esiti clinici nei pazienti trattati con il sistema della valvola mitrale Tendyne per grave MR RM a 1 anno e 3 anni di follow-up e 3) per identificare i predittori anatomici basati su ecocardiografia e TC associati agli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Linz
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Thomas Modine
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Contatto:
          • Augustin Coisine
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
          • Christophe Leclercq
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contatto:
          • Tanja Rudolph
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Contatto:
          • Axel Unbehaun
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Alexander Sedaghat
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • UKE Hamburg
        • Contatto:
          • Leonard Conradi
      • Koeln, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Herzentrum Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münich, Germania
        • Reclutamento
        • DHZ München
      • Regensburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Contatto:
          • Bernhard Unsoeld
      • Stuttgart, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tuebingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contatto:
          • Tobias Geisler
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ICH - Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Andrea Fumero
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Pisa
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • university Hospital Oslo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton London
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Puerto de Hierro Madrid
        • Contatto:
          • Vanessa Monivas
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Madrid
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio Amat-Santos
      • Vigo, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital of Vigo
        • Contatto:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Stockholm
        • Contatto:
          • Andreas Rueck
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a impianto del sistema della valvola mitrale Tendyne presso i centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con il sistema della valvola mitrale Tendyne per la malattia della valvola mitrale in un ambiente commerciale
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto in conformità con il protocollo, l'ICH-GCP e tutti i requisiti legali e normativi nazionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniscono il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tendine
tutti i pazienti trattati con un sistema di valvola mitrale Tendyne
Dispositivo: Sistema della valvola mitrale tendina
Tendyne Mitral Valve System per la malattia della valvola mitrale in un ambiente commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo del dispositivo (strutturale e funzionale); assenza di morte, ictus, sanguinamento potenzialmente letale, complicanze strutturali vascolari o cardiache maggiori, danno renale acuto, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e disfunzione valvolare che richiedono una procedura ripetuta
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
Infarto del miocardio durante la procedura indice
1 giorno
Tasso di conversione alla chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: 1 giorno
Conversione alla chirurgia a cuore aperto durante la procedura indice
1 giorno
Tasso di tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Tamponamento cardiaco durante la procedura indice
1 giorno
Tasso di mortalità procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
Morte durante la procedura dell'indice
1 giorno
Tasso di successo tecnico (endpoint cumulativo secondo MVARC)
Lasso di tempo: 1 giorno
Assenza di mortalità procedurale, accesso riuscito, consegna e recupero del sistema di rilascio, dispiegamento e posizionamento riusciti, libertà dalla chirurgia d'urgenza) Successo del dispositivo (secondo MVARC): assenza di mortalità procedurale o ictus, posizionamento e posizionamento corretti, assenza di procedura non pianificata relative al dispositivo o all'accesso, alla sicurezza continua e alle prestazioni del dispositivo (nessun guasto strutturale o funzionale, nessuna complicazione tecnica, riduzione di MR ≤ 2+ e gradiente della valvola mitrale < 5 mmHg)
1 giorno
Tasso di successo del dispositivo (endpoint cumulativo secondo MVARC)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
Assenza di mortalità procedurale o ictus, posizionamento e posizionamento corretti, libertà da procedure non pianificate relative al dispositivo o all'accesso, sicurezza e prestazioni continue del dispositivo (nessun guasto strutturale o funzionale, nessuna complicazione tecnica, riduzione di MR ≤ 2+ e valvola mitrale gradiente < 5 mmHg)
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
classe I-IV
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
nella m
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Livello BNP/NT-proBNP
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
in pg/ml
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Grado di gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
grado 0/1+/2+/3+/4+
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Dimensioni del ventricolo sinistro e destro
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
diametro telediastolico/sistolico del ventricolo sinistro/destro (in mm)
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
LVEF in percentuale
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
MASCHIO in mm
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
in mm Hg
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Grado di gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
grado 1-5
30 giorni, 1 anno e 3 anni
Gradiente transprotesico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 3 anni
in mm Hg
30 giorni, 1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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