Tendyne European Experience Registry (TENDER)
18 maj 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
TENDyne European Experience Registry
TENDER är en multicenter, en-enhets, retrospektiv och prospektiv, observationsstudie för att bedöma säkerhet och effekt av Tendyne Mitral Valve System i en verklig befolkning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitralregurgitation (MR) är en vanlig sjukdom och är förknippad med hög sjuklighet och dödlighet om den inte behandlas. På grund av ålder och komorbiditeter är patienter ofta inte kvalificerade för kirurgisk reparation eller ersättning. Under de senaste åren har transkatetersystem introducerats som ett alternativt terapeutiskt tillvägagångssätt. Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) är en transkateter transapikal, självexpanderande klaffprotes för byte av mitralisklaff. En nyligen genomförd studie har visat systemets säkerhet och genomförbarhet, vilket leder till kommersiellt godkännande (CE-märkning). Data om verkliga erfarenheter av systemet är dock inte tillgängliga.
TENDER är en multicenter, enskild, retrospektiv och prospektiv, observationsstudie. Syftet med studien är 1) att bedöma tidiga resultat, inklusive säkerhet och effekt, hos patienter som behandlats med Tendyne Mitral Valve System för svår MR efter 30 dagar, 2) att bedöma kliniska resultat hos patienter som behandlas med Tendyne Mitral Valve System för svåra MR vid 1 års och 3 års uppföljning, och 3) för att identifiera ekokardiografiska och CT-baserade anatomiska prediktorer associerade med utfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joerg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: 72360 0049894400
- E-post: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mirjam Wild, MD
- E-post: mirjam.wild@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Thomas Modine
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Augustin Coisine
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Christophe Leclercq
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Andrea Fumero
-
Pisa, Italien
- Rekrytering
- University Hospital of Pisa
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Puerto de Hierro Madrid
-
Kontakt:
- Vanessa Monivas
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- University Hospital Madrid
-
Valladolid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio Amat-Santos
-
Vigo, Spanien
- Rekrytering
- University Hospital of Vigo
-
Kontakt:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Brompton London
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska University Stockholm
-
Kontakt:
- Andreas Rueck
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekrytering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Kontakt:
- Tanja Rudolph
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kontakt:
- Axel Unbehaun
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Alexander Sedaghat
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- UKE Hamburg
-
Kontakt:
- Leonard Conradi
-
Koeln, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Herzentrum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsmedizin Mainz
-
Münich, Tyskland
- Rekrytering
- DHZ München
-
Regensburg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Bernhard Unsoeld
-
Stuttgart, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Tuebingen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Tobias Geisler
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Linz
-
Wien, Österrike
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som genomgår implantation av Tendyne Mitral Valve System vid de deltagande centra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med Tendyne Mitral Valve System för mitralisklaffsjukdom i en kommersiell miljö
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke i enlighet med protokollet, ICH-GCP och alla nationella lagar och regulatoriska krav
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämnar skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tendyne
alla patienter som behandlats med ett Tendyne Mitral Valve System
|
Tendyne mitralklaffsystem för mitralisklaffsjukdom i kommersiell miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Enhetens framgång (strukturell och funktionell); frånvaro av död, stroke, livshotande blödning, större strukturella komplikationer i kärl eller hjärta, akut njurskada, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av peri-procedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 1 dag
|
Hjärtinfarkt under indexproceduren
|
1 dag
|
|
Omvandlingshastighet till öppen hjärtkirurgi
Tidsram: 1 dag
|
Konvertering till öppen hjärtkirurgi under indexproceduren
|
1 dag
|
|
Hastighet av hjärttamponad
Tidsram: 1 dag
|
Cardiac Tamponade under indexproceduren
|
1 dag
|
|
Procedurell dödlighet
Tidsram: 1 dag
|
Död under indexproceduren
|
1 dag
|
|
Grad av teknisk framgång (kumulativ slutpunkt enligt MVARC)
Tidsram: 1 dag
|
Frånvaro av procedurell dödlighet, framgångsrik åtkomst, leverans och återhämtning av leveranssystemet, framgångsrik utplacering och positionering, frihet från akutkirurgi) Enhetens framgång (enligt MVARC): frånvaro av procedurell dödlighet eller stroke, korrekt placering och positionering, frihet från oplanerad procedur relaterat till enheten eller åtkomst, fortsatt säkerhet och prestanda för enheten (inga strukturella eller funktionella fel, inga tekniska komplikationer, minskning av MR ≤ 2+ och mitralisklaffgradient < 5 mmHg)
|
1 dag
|
|
Frekvens för enhetens framgång (kumulativ slutpunkt enligt MVARC)
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
Frånvaro av procedurell dödlighet eller stroke, korrekt placering och positionering, frihet från oplanerad procedur relaterad till enheten eller åtkomst, fortsatt säkerhet och prestanda för enheten (inga strukturella eller funktionella fel, inga tekniska komplikationer, minskning av MR ≤ 2+ och mitralklaff gradient < 5 mmHg)
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
klass I - IV
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
6 minuters promenad (6MWD)
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
i m
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
BNP/NT-proBNP nivå
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
i pg/ml
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
Mitral regurgitation svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
betyg 0/1+/2+/3+/4+
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
Vänster och höger ventrikulära dimensioner
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
vänster/höger ventrikulär ände-diastolisk/-systolisk diameter (i mm)
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
LVEF i procent
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
TAPSE i mm
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
Pulmonell artärtryck
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
i mmHg
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
Svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
årskurs 1-5
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
|
Transprotetisk gradient
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 3 år
|
i mmHg
|
30 dagar, 1 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .