Registro de experiencia europea de Tendyne (TENDER)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Registro de experiencia europea TENDyne
TENDER es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, de un solo dispositivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula mitral Tendyne en una población del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia mitral (IM) es una enfermedad común y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad si no se trata. Debido a la edad y las comorbilidades, los pacientes a menudo no son elegibles para reparación o reemplazo quirúrgico. En los últimos años, los sistemas transcatéter se han introducido como un enfoque terapéutico alternativo. El sistema de válvula mitral Tendyne (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) es una prótesis valvular autoexpandible transapical transcatéter para el reemplazo de la válvula mitral. Un estudio reciente ha demostrado la seguridad y viabilidad del sistema, lo que ha llevado a la aprobación comercial (marca CE). Sin embargo, los datos sobre la experiencia del mundo real con el sistema no están disponibles.
TENDER es un estudio observacional, multicéntrico, de un solo dispositivo, retrospectivo y prospectivo. Los objetivos del estudio son 1) evaluar los resultados iniciales, incluidas la seguridad y la eficacia, en pacientes tratados con el sistema de válvula mitral Tendyne para insuficiencia mitral grave a los 30 días, 2) evaluar los resultados clínicos en pacientes tratados con el sistema de válvula mitral Tendyne para insuficiencia mitral grave RM al año y 3 años de seguimiento, y 3) para identificar predictores anatómicos ecocardiográficos y basados en TC asociados con los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joerg Hausleiter, MD
- Número de teléfono: 72360 0049894400
- Correo electrónico: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mirjam Wild, MD
- Correo electrónico: mirjam.wild@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Contacto:
- Tanja Rudolph
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Contacto:
- Axel Unbehaun
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Bonn
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Contacto:
- Alexander Sedaghat
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- UKE Hamburg
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Contacto:
- Leonard Conradi
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Koeln, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Alemania
- Aún no reclutando
- Herzentrum Leipzig
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mainz
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Münich, Alemania
- Reclutamiento
- DHZ München
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Regensburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Contacto:
- Bernhard Unsoeld
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Stuttgart, Alemania
- Aún no reclutando
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Tuebingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Contacto:
- Tobias Geisler
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Linz
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Wien, Austria
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wien
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Puerto de Hierro Madrid
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Contacto:
- Vanessa Monivas
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Madrid, España
- Reclutamiento
- University Hospital Madrid
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Valladolid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Valladolid
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Contacto:
- Ignacio Amat-Santos
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Vigo, España
- Reclutamiento
- University Hospital of Vigo
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Contacto:
- Rodrigo Estevez-Loureiro
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Thomas Modine
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- Augustin Coisine
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Rennes
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Contacto:
- Christophe Leclercq
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- ICH - Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Andrea Fumero
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- University Hospital of Pisa
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- university Hospital Oslo
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Brompton London
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska University Stockholm
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Contacto:
- Andreas Rueck
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Basel, Suiza
- Aún no reclutando
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos sometidos a Implantación del Sistema de Válvula Mitral Tendyne en los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con el sistema de válvula mitral Tendyne por enfermedad de la válvula mitral en un entorno comercial
- Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito de conformidad con el protocolo, las ICH-GCP y todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tendyne
todos los pacientes tratados con un sistema de válvula mitral Tendyne
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Sistema de válvula mitral Tendyne para la enfermedad de la válvula mitral en un entorno comercial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito del dispositivo (estructural y funcional); ausencia de muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia potencialmente mortal, complicaciones estructurales vasculares o cardíacas importantes, lesión renal aguda, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Infarto de miocardio durante el procedimiento índice
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1 día
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Tasa de conversión a cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: 1 día
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Conversión a cirugía a corazón abierto durante el procedimiento índice
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1 día
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Tasa de taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 1 día
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Taponamiento cardíaco durante el procedimiento índice
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1 día
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Tasa de mortalidad procesal
Periodo de tiempo: 1 día
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Muerte durante el procedimiento índice
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1 día
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Tasa de éxito técnico (punto final acumulativo según MVARC)
Periodo de tiempo: 1 día
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Ausencia de mortalidad por procedimiento, acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega, despliegue y posicionamiento exitosos, ausencia de cirugía de emergencia) Éxito del dispositivo (según MVARC): ausencia de mortalidad por procedimiento o accidente cerebrovascular, colocación y posicionamiento adecuados, ausencia de procedimientos no planificados relacionados con el dispositivo o acceso, seguridad continua y desempeño del dispositivo (sin falla estructural o funcional, sin complicaciones técnicas, reducción de IM ≤ 2+ y gradiente de válvula mitral < 5 mmHg)
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1 día
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Tasa de éxito del dispositivo (punto final acumulativo según MVARC)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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Ausencia de muerte por procedimiento o accidente cerebrovascular, colocación y posicionamiento adecuados, ausencia de procedimientos no planificados relacionados con el dispositivo o el acceso, seguridad y desempeño continuos del dispositivo (sin falla estructural o funcional, sin complicaciones técnicas, reducción de MR ≤ 2+ y válvula mitral gradiente < 5 mmHg)
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30 días, 1 año y 3 años
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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clase I - IV
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30 días, 1 año y 3 años
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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En m
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30 días, 1 año y 3 años
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Nivel de BNP/NT-proBNP
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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en pg/ml
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30 días, 1 año y 3 años
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Grado de gravedad de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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grado 0/1+/2+/3+/4+
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30 días, 1 año y 3 años
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Dimensiones del ventrículo izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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diámetro telediastólico/-sistólico del ventrículo izquierdo/derecho (en mm)
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30 días, 1 año y 3 años
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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FEVI en porcentaje
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30 días, 1 año y 3 años
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
|
TAPSO en mm
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30 días, 1 año y 3 años
|
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Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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en mmHg
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30 días, 1 año y 3 años
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Grado de gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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grado 1-5
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30 días, 1 año y 3 años
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Gradiente transprotésico
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 3 años
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en mmHg
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30 días, 1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .