PFO閉塞と心房細動
2021年5月19日 更新者：Christian Ukena、University Hospital, Saarland
潜在性脳卒中における卵円孔開存のインターベンショナル閉鎖後の心房細動の電気生理学的および心エコー学的予測因子: PREDICT-AF-PFO
卵円孔開存 (PFO) の介入的閉鎖は、最近の CLOSE および REDUCE 試験で報告されているように、原因不明の虚血性脳卒中患者の脳卒中再発リスクの低下と関連しています。
RESPECT および DEFENSE-PFO 試験の長期追跡結果により、これらの知見が確認されました。
したがって、現在のドイツの学際的ガイドラインに従って、原因不明の虚血性脳卒中および PFO の患者には PFO 閉鎖が推奨されます。
近い将来、PFO閉鎖手順の数が大幅に増加する可能性があります。
しかし、この処置後の患者では、新たに発症した心房細動 (AF) が増加するようです。
REDUCE 研究では、新たな心房細動の発症が PFO 閉鎖群の 6.6% の患者で検出されたのに対し、対照群 (治療) では 0.4% でした。これらの患者の 59% は処置後 2 週間以内に診断され、83% は 45 日以内にそれぞれ診断されました。
これらの結果は、CLOSE 研究と一致していました。AF は、介入群の 4.6% の患者で検出されたのに対し、対照群では 0.9% の患者で検出されました。
今日まで、心房細動発症の個々のリスクを特定して定量化するためのマーカーが不足しています。
さらに、PFO閉鎖後のAF発生の過小報告および過小検出が可能性があります。
この研究は、新たに発症したAFの有病率と電気生理学的および心エコーパラメータの同定を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- 募集
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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コンタクト：
- Christian Ukena, MD
- 電話番号：004968411615912
- メール：christian.ukena@uks.eu
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コンタクト：
- Dominic Millenaar, MD
- 電話番号：004968411615912
- メール：dominic.millenaar@uks.eu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原因不明の以前の塞栓性脳卒中…
- 電気生理学的研究の臨床的徴候を伴う動悸（対照群）
- 現在のガイドラインに従った PFO および介入的 PFO 閉鎖の臨床的適応 (介入グループ)
- AFの病歴のない組み入れ時の洞調律
- -報告された動悸または非持続性心房性不整脈の文書化された負担による計画されたEP研究（> 100心房異所性拍動/ 24時間、心房頻脈）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に文書化されたAF
- 治療的抗凝固療法の適応
- コントロール不良の糖尿病
- -登録前の過去6か月以内の急性冠症候群または急性心臓代償不全
- 別の研究に登録した
- BMI > 40 kg/m²
- 妊娠中の平均余命が6ヶ月未満の患者
- 関連する末梢動脈疾患
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PFO閉鎖
卵円孔開存（PFO）を伴う原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）の患者は、PFO閉鎖前の動悸による構造化された電気生理学的研究を受ける介入的PFO閉塞に適格です。
広範な心臓モニタリング。
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電気生理学的研究に先行する卵円孔開存の介入的閉鎖
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介入なし：PFO なし
動悸による構造化された電気生理学的研究を受けている、卵円孔開存（PFO）のない原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）の患者。
広範な心臓モニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン心拍リズムの変化。新たに発症した心房細動
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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電気生理学的検査後のホルターおよびループレコーダーモニタリングによる新規発症心房細動の検出率
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1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電気生理学的研究中の心房不応期と心房性不整脈の誘発性の関連性
時間枠：1ヶ月
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心房不応期が測定され、電気生理学的研究中に心房不整脈が誘発されます。
測定：電気生理学的研究、測定単位：刺激中に心房細動が誘発された患者の割合
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1ヶ月
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電気生理学的研究中の心房不応期と心房性不整脈の誘発性の関連性
時間枠：3ヶ月
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心房不応期が測定され、電気生理学的研究中に心房不整脈が誘発されます。
測定：電気生理学的研究、測定単位：刺激中に心房細動が誘発された患者の割合
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3ヶ月
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電気生理学的研究中の心房不応期と心房性不整脈の誘発性の関連性
時間枠：6ヵ月
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心房不応期が測定され、電気生理学的研究中に心房不整脈が誘発されます。
測定：電気生理学的研究、測定単位：刺激中に心房細動が誘発された患者の割合
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6ヵ月
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電気生理学的研究中の心房不応期と心房性不整脈の誘発性の関連性
時間枠：12ヶ月
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心房不応期が測定され、電気生理学的研究中に心房不整脈が誘発されます。
測定：電気生理学的研究、測定単位：刺激中に心房細動が誘発された患者の割合
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12ヶ月
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PFO閉鎖後の左心房の形態（LA容積指数）の変化
時間枠：1ヶ月
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フォローアップ中の左心房の形態および機能 (LA 容積指数) の変化の評価。
測定: 心エコー検査、測定単位: LA ボリューム インデックス、生理学的パラメーターの評価
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1ヶ月
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PFO閉鎖後の左心房機能（LAひずみ）の変化
時間枠：1ヶ月
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フォローアップ中の左心房機能 (LA ひずみ) の変化の評価。
測定：心エコー検査、測定単位：LAひずみの評価、生理学的パラメータ
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1ヶ月
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PFO閉鎖後の新規発症AFの変化
時間枠：1ヶ月
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フォローアップ中の新たに発症したAFの評価。
測定：心電図、ホルター心電図
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1ヶ月
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PFO閉鎖後の左心房の形態（LA容積指数）の変化
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ中の左心房機能 (LA ひずみ) の変化の評価。
測定：心エコー検査、測定単位：LAひずみの評価、生理学的パラメータ
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3ヶ月
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PFO閉鎖後の左心房機能（LAひずみ）の変化
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ中の左心房機能 (LA ひずみ) の変化の評価。
測定：心エコー検査、測定単位：LAひずみの評価、生理学的パラメータ
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3ヶ月
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PFO閉鎖後の新規発症AFの変化
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ中の新たに発症したAFの評価。
測定：心電図、ホルター心電図
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3ヶ月
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PFO閉鎖後の左心房の形態（LA容積指数）の変化
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ中の左心房機能 (LA ひずみ) の変化の評価。
測定：心エコー検査、測定単位：LAひずみの評価、生理学的パラメータ
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6ヵ月
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PFO閉鎖後の左心房機能（LAひずみ）の変化
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ中の左心房機能 (LA ひずみ) の変化の評価。
測定：心エコー検査、測定単位：LAひずみの評価、生理学的パラメータ
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6ヵ月
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PFO閉鎖後の新規発症AFの変化
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ中の新たに発症したAFの評価。
測定：心電図、ホルター心電図
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6ヵ月
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PFO閉鎖後の左心房の形態（LA容積指数）の変化
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中の左心房機能 (LA ひずみ) の変化の評価。
測定：心エコー検査、測定単位：LAひずみの評価、生理学的パラメータ
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12ヶ月
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PFO閉鎖後の左心房機能（LAひずみ）の変化
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中の左心房機能 (LA ひずみ) の変化の評価。
測定：心エコー検査、測定単位：LAひずみの評価、生理学的パラメータ
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12ヶ月
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PFO閉鎖後の新規発症AFの変化
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中の新たに発症したAFの評価。
測定：心電図、ホルター心電図
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。