Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFO-okklusion og atrieflimren

19. maj 2021 opdateret af: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofysiologiske og ekkokardiografiske forudsigere af atrieflimren efter interventionel lukning af patentforamen ovale i kryptogent slagtilfælde: PREDICT-AF-PFO

Interventionel lukning af patent foramen ovale (PFO) associerer med reduceret risiko for tilbagefald af slagtilfælde hos patienter med kryptogent iskæmisk slagtilfælde, som rapporteret i de seneste CLOSE og REDUCE-forsøg. De langsigtede opfølgningsresultater af RESPECT- og DEFENSE-PFO-studiet bekræftede disse resultater. PFO-lukning anbefales derfor til patienter med kryptogent iskæmisk slagtilfælde og PFO i henhold til de gældende tyske tværfaglige retningslinjer. Det er sandsynligt, at antallet af PFO-lukningsprocedurer vil stige betydeligt i den nærmeste fremtid. Imidlertid ser nyopstået atrieflimren (AF) ud til at stige hos patienter, der følger denne procedure. I REDUCE-studiet blev nyopstået atrieflimren påvist hos 6,6 % patienter i PFO-lukningsgruppen sammenlignet med 0,4 % i kontrolgruppen (medicinsk behandling); 59 % af disse patienter blev diagnosticeret inden for henholdsvis de første to uger efter proceduren og 83 % inden for 45 dage. Disse resultater stemte overens med CLOSE-studiet: AF blev påvist hos 4,6 % patienter i interventionsgruppen mod 0,9 % i kontrolgruppen. Indtil i dag mangler der markører til at identificere og kvantificere den individuelle risiko for AF-debut. Desuden er underrapportering og underdetektering af AF-forekomst efter PFO-lukning sandsynlig. Denne undersøgelse er designet til at vurdere prævalensen og og identifikation af elektrofysiologiske og ekkokardiografiske parametre for nyopstået AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere embolisk slagtilfælde med ubestemt kilde med...
  • hjertebanken med klinisk indikation for en elektrofysiologisk undersøgelse (kontrolgruppe)
  • PFO og klinisk indikation for interventionel PFO-lukning i henhold til gældende retningslinjer (interventionsgruppe)
  • Sinusrytme på tidspunktet for inklusion uden historie med AF
  • Planlagt EP-studie på grund af rapporteret hjertebanken eller dokumenteret belastning af ikke-vedvarende atrielle arytmier (>100 atrielle ektopiske slag/24 timer, atriel takykardi)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumenteret AF
  • indikation for terapeutisk antikoagulering
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • akut koronarsyndrom eller akut hjertedekompensation inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • optaget i et andet studie
  • BMI > 40 kg/m²
  • patienter, der er gravide med en forventet levetid på amme < 6 måneder
  • relevant perifer arteriesygdom
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFO lukning
Patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) med patent foramen ovale (PFO) kvalificeret til interventionel PFO-okklusion, der modtager en struktureret elektrofysiologisk undersøgelse på grund af hjertebanken før PFO-lukningen. Omfattende hjerteovervågning.
Procedure: PFO lukning
Interventionel lukning af en patenteret foramen oval forud for en elektrofysiologisk undersøgelse
Ingen indgriben: INGEN PFO
Patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) uden patent foramen ovale (PFO), der modtager en struktureret elektrofysiologisk undersøgelse på grund af hjertebanken. Omfattende hjerteovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline hjerterytme, f.eks. nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Påvisningshastighed af nyopstået atrieflimren med Holter- og loop-optagermonitorering efter elektrofysiologisk undersøgelse
1, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
1 måned
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
3 måneder
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
6 måneder
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
12 måneder
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af ændringen i venstre atrie morfologi og funktion (LA volumenindeks) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA volumenindeks, fysiologisk parameter
1 måned
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
1 måned
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
1 måned
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
3 måneder
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
3 måneder
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
3 måneder
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
6 måneder
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
6 måneder
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
6 måneder
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
12 måneder
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
12 måneder
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICT-AF PFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med PFO lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner