- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04898361
PFO elzáródás és pitvarfibrilláció
2021. május 19. frissítette: Christian Ukena, University Hospital, Saarland
A pitvarfibrilláció elektrofiziológiai és echokardiográfiás előrejelzői kriptogén stroke esetén a szabados foramen ovale intervenciós zárását követően: PREDICT-AF-PFO
A legutóbbi CLOSE és REDUCE vizsgálatok szerint a patent foramen ovale (PFO) intervenciós lezárása a stroke kiújulásának kockázatával jár együtt kriptogén ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A RESPECT és a DEFENSE-PFO vizsgálat hosszú távú követési eredményei megerősítették ezeket az eredményeket.
Ezért a PFO-zárás javasolt kriptogén ischaemiás stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél a jelenlegi német interdiszciplináris irányelvek szerint.
Valószínű, hogy a közeljövőben jelentősen megnő a PFO-zárási eljárások száma.
Úgy tűnik azonban, hogy az újonnan fellépő pitvarfibrilláció (AF) fokozódik a betegek körében ezt az eljárást követően.
A REDUCE vizsgálatban a PFO-zárásos csoportban a betegek 6,6%-ánál észleltek újonnan fellépő pitvarfibrillációt, míg a kontrollcsoportban (orvosi kezelés) 0,4%-ban; E betegek 59%-ánál a beavatkozást követő első két héten belül, 83%-ánál pedig 45 napon belül diagnosztizálták a diagnózist.
Ezek az eredmények összhangban voltak a CLOSE vizsgálattal: AF-t az intervenciós csoportban a betegek 4,6%-ában, míg a kontrollcsoportban 0,9%-ban észleltek.
A mai napig hiányoznak az AF megjelenésének egyéni kockázatának azonosítására és számszerűsítésére szolgáló markerek.
Továbbá valószínű, hogy a PFO-zárás után az AF előfordulásának aluljelentése és aluldetektálása történik.
Ez a tanulmány az újonnan kialakuló AF prevalenciájának felmérésére és elektrofiziológiai és echokardiográfiás paramétereinek azonosítására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Toborzás
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Ukena, MD
- Telefonszám: 004968411615912
- E-mail: christian.ukena@uks.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Millenaar, MD
- Telefonszám: 004968411615912
- E-mail: dominic.millenaar@uks.eu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi embóliás stroke, meghatározatlan forrással…
- szívdobogásérzés elektrofiziológiai vizsgálat klinikai javallatával (kontroll csoport)
- PFO és klinikai indikáció az intervenciós PFO-zárásra a jelenlegi irányelvek szerint (beavatkozási csoport)
- Szinuszritmus a felvétel időpontjában, anamnézis nélkül AF
- Tervezett EP-vizsgálat a bejelentett szívdobogás miatt vagy a nem tartós pitvari aritmiák dokumentált terhe miatt (>100 pitvari ektópiás ütés /24 óra, pitvari tachycardia)
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábban dokumentált AF
- terápiás véralvadásgátló indikáció
- kontrollálatlan diabetes mellitus
- akut koszorúér-szindróma vagy akut kardiális dekompenzáció a felvételt megelőző 6 hónapban
- beiratkoztak egy másik tanulmányba
- BMI > 40 kg/m²
- olyan betegek, akik terhesek és a szoptatás várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- releváns perifériás artériás betegség
- szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PFO-zárás
A PFO-zárás előtti szívdobogás miatti, strukturált elektrofiziológiai vizsgálatban részesülő, meghatározatlan forrású embóliás stroke-ban (ESUS), nyitott foramen ovale (PFO) betegek, akik alkalmasak intervenciós PFO-elzáródásra.
Kiterjedt szívmonitoring.
|
A nyitott foramen ovális intervenciós lezárása, amelyet elektrofiziológiai vizsgálat előz meg
|
Nincs beavatkozás: NINCS PFO
Meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ban (ESUS), NO patent foramen ovale (PFO) szenvedő betegek szívdobogás miatti strukturált elektrofiziológiai vizsgálatban.
Kiterjedt szívmonitoring.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívritmus alapértékének változása, pl. újonnan fellépő pitvarfibrilláció
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció észlelési aránya Holter és hurokrögzítő monitorozással elektrofiziológiai vizsgálat után
|
1, 3, 6, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 1 hónap
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak.
Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
|
1 hónap
|
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 3 hónap
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak.
Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
|
3 hónap
|
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak.
Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
|
6 hónap
|
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak.
Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
|
12 hónap
|
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 1 hónap
|
A bal pitvar morfológiájában és funkciójában (LA volumenindex) bekövetkezett változás értékelése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA térfogatindex, fiziológiai paraméterek értékelése
|
1 hónap
|
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 1 hónap
|
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
|
1 hónap
|
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 1 hónap
|
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során.
Mérés: EKG, Holter EKG
|
1 hónap
|
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 3 hónap
|
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
|
3 hónap
|
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 3 hónap
|
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
|
3 hónap
|
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 3 hónap
|
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során.
Mérés: EKG, Holter EKG
|
3 hónap
|
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 6 hónap
|
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
|
6 hónap
|
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 6 hónap
|
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
|
6 hónap
|
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 6 hónap
|
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során.
Mérés: EKG, Holter EKG
|
6 hónap
|
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 12 hónap
|
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
|
12 hónap
|
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 12 hónap
|
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során.
Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
|
12 hónap
|
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során.
Mérés: EKG, Holter EKG
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szívritmuszavarok, szív
- Stroke
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Ischaemiás stroke
- Pitvarfibrilláció
- Foramen Ovale, szabadalom
- Embóliás stroke
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICT-AF PFO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patent Foramen Ovale
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVisszavontŐssejt-transzplantáción áteső rákos betegek (ACP RCT for Transplant)
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityBefejezveMérje fel a nők tudatosságát és félelmét az EDA for Labor programtólSzaud-Arábia
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Még nincs toborzásICD10 Code L40.9 for PsoriasisEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktív, nem toborzóKoraszülöttség | Enterális táplálás intolerancia | Light-For-DatesEgyesült Államok
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezveSúlyos gyermekkori elhízás (BMI > 97° pc - A Centers for Disease Control and Prevention BMI táblázatai szerint-) | Változott májfunkciós tesztek | Glikémiás intoleranciaOlaszország
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a PFO-zárás
-
SeptRx, Inc.IsmeretlenSzív-szöveghibák | Veleszületett szívhibák | Foramen Ovale, szabadalomNémetország, Franciaország
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdMég nincs toborzás
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Toborzás
-
Haiyan WangBefejezve
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóPFO - Patent Foramen OvaleJapán
-
HeartStitch.ComIsmeretlenForamen Ovale, szabadalom | Septális defektus, pitvar | Szöveg hiba, szívEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzásPatent Foramen Ovale
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalToborzás
-
University of OregonJelentkezés meghívóval
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt