Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PFO elzáródás és pitvarfibrilláció

2021. május 19. frissítette: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

A pitvarfibrilláció elektrofiziológiai és echokardiográfiás előrejelzői kriptogén stroke esetén a szabados foramen ovale intervenciós zárását követően: PREDICT-AF-PFO

A legutóbbi CLOSE és REDUCE vizsgálatok szerint a patent foramen ovale (PFO) intervenciós lezárása a stroke kiújulásának kockázatával jár együtt kriptogén ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A RESPECT és a DEFENSE-PFO vizsgálat hosszú távú követési eredményei megerősítették ezeket az eredményeket. Ezért a PFO-zárás javasolt kriptogén ischaemiás stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél a jelenlegi német interdiszciplináris irányelvek szerint. Valószínű, hogy a közeljövőben jelentősen megnő a PFO-zárási eljárások száma. Úgy tűnik azonban, hogy az újonnan fellépő pitvarfibrilláció (AF) fokozódik a betegek körében ezt az eljárást követően. A REDUCE vizsgálatban a PFO-zárásos csoportban a betegek 6,6%-ánál észleltek újonnan fellépő pitvarfibrillációt, míg a kontrollcsoportban (orvosi kezelés) 0,4%-ban; E betegek 59%-ánál a beavatkozást követő első két héten belül, 83%-ánál pedig 45 napon belül diagnosztizálták a diagnózist. Ezek az eredmények összhangban voltak a CLOSE vizsgálattal: AF-t az intervenciós csoportban a betegek 4,6%-ában, míg a kontrollcsoportban 0,9%-ban észleltek. A mai napig hiányoznak az AF megjelenésének egyéni kockázatának azonosítására és számszerűsítésére szolgáló markerek. Továbbá valószínű, hogy a PFO-zárás után az AF előfordulásának aluljelentése és aluldetektálása történik. Ez a tanulmány az újonnan kialakuló AF prevalenciájának felmérésére és elektrofiziológiai és echokardiográfiás paramétereinek azonosítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi embóliás stroke, meghatározatlan forrással…
  • szívdobogásérzés elektrofiziológiai vizsgálat klinikai javallatával (kontroll csoport)
  • PFO és klinikai indikáció az intervenciós PFO-zárásra a jelenlegi irányelvek szerint (beavatkozási csoport)
  • Szinuszritmus a felvétel időpontjában, anamnézis nélkül AF
  • Tervezett EP-vizsgálat a bejelentett szívdobogás miatt vagy a nem tartós pitvari aritmiák dokumentált terhe miatt (>100 pitvari ektópiás ütés /24 óra, pitvari tachycardia)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • korábban dokumentált AF
  • terápiás véralvadásgátló indikáció
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • akut koszorúér-szindróma vagy akut kardiális dekompenzáció a felvételt megelőző 6 hónapban
  • beiratkoztak egy másik tanulmányba
  • BMI > 40 kg/m²
  • olyan betegek, akik terhesek és a szoptatás várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
  • releváns perifériás artériás betegség
  • szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PFO-zárás
A PFO-zárás előtti szívdobogás miatti, strukturált elektrofiziológiai vizsgálatban részesülő, meghatározatlan forrású embóliás stroke-ban (ESUS), nyitott foramen ovale (PFO) betegek, akik alkalmasak intervenciós PFO-elzáródásra. Kiterjedt szívmonitoring.
A nyitott foramen ovális intervenciós lezárása, amelyet elektrofiziológiai vizsgálat előz meg
Nincs beavatkozás: NINCS PFO
Meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ban (ESUS), NO patent foramen ovale (PFO) szenvedő betegek szívdobogás miatti strukturált elektrofiziológiai vizsgálatban. Kiterjedt szívmonitoring.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívritmus alapértékének változása, pl. újonnan fellépő pitvarfibrilláció
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció észlelési aránya Holter és hurokrögzítő monitorozással elektrofiziológiai vizsgálat után
1, 3, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 1 hónap
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak. Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
1 hónap
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 3 hónap
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak. Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
3 hónap
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak. Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
6 hónap
A pitvari refrakter periódusok jelentősége és a pitvari aritmiák indukálhatósága az elektrofiziológiai vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
Az elektrofiziológiai vizsgálat során megmérik a pitvari refrakter periódusokat, és pitvari aritmiákat indukálnak. Mérés: elektrofiziológiai vizsgálat, Mértékegység: A stimuláció során indukált AF-ben szenvedő betegek aránya
12 hónap
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 1 hónap
A bal pitvar morfológiájában és funkciójában (LA volumenindex) bekövetkezett változás értékelése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA térfogatindex, fiziológiai paraméterek értékelése
1 hónap
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 1 hónap
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
1 hónap
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 1 hónap
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során. Mérés: EKG, Holter EKG
1 hónap
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 3 hónap
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
3 hónap
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 3 hónap
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
3 hónap
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 3 hónap
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során. Mérés: EKG, Holter EKG
3 hónap
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 6 hónap
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
6 hónap
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 6 hónap
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
6 hónap
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 6 hónap
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során. Mérés: EKG, Holter EKG
6 hónap
Változás a bal pitvar morfológiájában (LA volumenindex) a PFO-zárást követően
Időkeret: 12 hónap
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
12 hónap
Változás a bal pitvari funkcióban (LA-törzs) a PFO-zárást követően
Időkeret: 12 hónap
A bal pitvari funkció (LA feszültség) változásának felmérése a követés során. Mérés: echokardiográfia, Mértékegység: LA törzs értékelése, fiziológiai paraméter
12 hónap
Változás az új kezdetű AF-ben a PFO-zárást követően
Időkeret: 12 hónap
Az újonnan kialakuló AF értékelése a követés során. Mérés: EKG, Holter EKG
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patent Foramen Ovale

Klinikai vizsgálatok a PFO-zárás

3
Iratkozz fel