PFO 闭塞和心房颤动
2021年5月19日 更新者：Christian Ukena、University Hospital, Saarland
隐源性卒中介入性闭合卵圆孔未闭后心房颤动的电生理学和超声心动图预测因子：PREDICT-AF-PFO
正如最近的 CLOSE 和 REDUCE 试验所报道的那样，卵圆孔未闭 (PFO) 的介入性闭合与隐源性缺血性卒中患者的卒中复发风险降低相关。
RESPECT and DEFENSE-PFO 试验的长期随访结果证实了这些发现。
因此，根据目前的德国跨学科指南，建议对隐源性缺血性卒中和 PFO 患者进行 PFO 封堵术。
在不久的将来，PFO 关闭程序的数量可能会显着增加。
然而，新发心房颤动 (AF) 似乎在接受此手术的患者中有所增加。
在 REDUCE 研究中，PFO 封堵组 6.6% 的患者检测到新发房颤，而对照组（药物治疗）为 0.4%；这些患者中有 59% 在手术后的前两周内被诊断出来，83% 在 45 天内被诊断出来。
这些结果与 CLOSE 研究一致：干预组 4.6% 的患者检测到房颤，而对照组为 0.9%。
直到今天，还缺乏识别和量化 AF 发作个体风险的标志物。
此外，关闭 PFO 后 AF 发生的报告不足和检测不足是可能的。
本研究旨在评估新发 AF 的患病率以及电生理学和超声心动图参数的识别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
- 招聘中
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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接触：
- Christian Ukena, MD
- 电话号码：004968411615912
- 邮箱：christian.ukena@uks.eu
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接触：
- Dominic Millenaar, MD
- 电话号码：004968411615912
- 邮箱：dominic.millenaar@uks.eu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前的栓塞性中风，来源不明……
- 具有电生理学研究临床指征的心悸（对照组）
- 根据现行指南（干预组）PFO 和介入 PFO 封堵术的临床指征
- 纳入时为窦性心律，无 AF 病史
- 由于报告的心悸或记录的非持续性房性心律失常（>100 次房性异位搏动/24 小时，房性心动过速）而计划进行 EP 研究
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前记录的 AF
- 治疗性抗凝的指征
- 不受控制的糖尿病
- 入组前 6 个月内有急性冠脉综合征或急性心脏代偿失调
- 参加了另一项研究
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 预期寿命<6个月的母乳喂养孕妇
- 相关外周动脉疾病
- 药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PFO关闭
不明原因栓塞性卒中 (ESUS) 伴卵圆孔未闭 (PFO) 且符合 PFO 闭塞介入治疗条件的患者在 PFO 闭合前因心悸接受结构化电生理学研究。
广泛的心脏监测。
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电生理学研究之前的卵圆孔未闭的介入闭合
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无干预：无 PFO
不明原因栓塞性卒中 (ESUS) 且无卵圆孔未闭 (PFO) 的患者因心悸接受结构化电生理学研究。
广泛的心脏监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线心律的变化，例如新发房颤
大体时间：1、3、6、12个月
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电生理研究后动态心电图和环路记录仪监测新发房颤的检出率
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1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电生理学研究中心房不应期和房性心律失常的可诱发性的相关性
大体时间：1个月
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测量心房不应期并在电生理学研究期间诱发房性心律失常。
测量：电生理学研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 的患者比率
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1个月
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电生理学研究中心房不应期和房性心律失常的可诱发性的相关性
大体时间：3个月
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测量心房不应期并在电生理学研究期间诱发房性心律失常。
测量：电生理学研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 的患者比率
|
3个月
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电生理学研究中心房不应期和房性心律失常的可诱发性的相关性
大体时间：6个月
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测量心房不应期并在电生理学研究期间诱发房性心律失常。
测量：电生理学研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 的患者比率
|
6个月
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电生理学研究中心房不应期和房性心律失常的可诱发性的相关性
大体时间：12个月
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测量心房不应期并在电生理学研究期间诱发房性心律失常。
测量：电生理学研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 的患者比率
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12个月
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PFO 关闭后左心房形态（LA 体积指数）的变化
大体时间：1个月
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评估随访期间左心房形态和功能（LA 容积指数）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 容积指数、生理参数
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1个月
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PFO 关闭后左心房功能的变化（LA 应变）
大体时间：1个月
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评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：LA 应变评估、生理参数
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1个月
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PFO 关闭后新发 AF 的变化
大体时间：1个月
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随访期间新发房颤的评估。
测量：心电图，动态心电图
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1个月
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PFO 关闭后左心房形态（LA 体积指数）的变化
大体时间：3个月
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评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：LA 应变评估、生理参数
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3个月
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PFO 关闭后左心房功能的变化（LA 应变）
大体时间：3个月
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评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：LA 应变评估、生理参数
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3个月
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PFO 关闭后新发 AF 的变化
大体时间：3个月
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随访期间新发房颤的评估。
测量：心电图，动态心电图
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3个月
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PFO 关闭后左心房形态（LA 体积指数）的变化
大体时间：6个月
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评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：LA 应变评估、生理参数
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6个月
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PFO 关闭后左心房功能的变化（LA 应变）
大体时间：6个月
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评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：LA 应变评估、生理参数
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6个月
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PFO 关闭后新发 AF 的变化
大体时间：6个月
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随访期间新发房颤的评估。
测量：心电图，动态心电图
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6个月
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PFO 关闭后左心房形态（LA 体积指数）的变化
大体时间：12个月
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评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：LA 应变评估、生理参数
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12个月
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PFO 关闭后左心房功能的变化（LA 应变）
大体时间：12个月
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评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。
测量：超声心动图，测量单位：LA 应变评估、生理参数
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12个月
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PFO 关闭后新发 AF 的变化
大体时间：12个月
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随访期间新发房颤的评估。
测量：心电图，动态心电图
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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