Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PFO-ocklusion och förmaksflimmer

19 maj 2021 uppdaterad av: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofysiologiska och ekokardiografiska prediktorer av förmaksflimmer efter interventionell stängning av patentforamen Ovale vid kryptogen stroke: PREDICT-AF-PFO

Interventionell stängning av patent foramen ovale (PFO) associerar med minskad risk för återfall av stroke hos patienter med kryptogen ischemisk stroke som rapporterats i de senaste STÄNG- och MINSKA-studierna. De långsiktiga uppföljningsresultaten från RESPECT- och DEFENSE-PFO-studien bekräftade dessa fynd. PFO-förslutning rekommenderas därför till patienter med kryptogen ischemisk stroke och PFO enligt gällande tyska tvärvetenskapliga riktlinjer. Det är troligt att antalet stängningsförfaranden för PFO kommer att öka avsevärt inom en snar framtid. Emellertid verkar nystartat förmaksflimmer (AF) öka hos patienter som följer denna procedur. I REDUCE-studien upptäcktes nystartat förmaksflimmer hos 6,6 % patienter i PFO-stängningsgruppen jämfört med 0,4 % i kontrollgruppen (medicinsk behandling); 59 % av dessa patienter diagnostiserades inom de första två veckorna efter ingreppet respektive 83 % inom 45 dagar. Dessa resultat överensstämde med CLOSE-studien: AF upptäcktes hos 4,6 % av patienterna i interventionsgruppen mot 0,9 % i kontrollgruppen. Fram till idag saknas markörer för att identifiera och kvantifiera den individuella risken för AF-debut. Dessutom är underrapportering och underdetektering av AF-förekomst efter PFO-stängning sannolikt. Denna studie är utformad för att bedöma prevalensen och och identifieringen av elektrofysiologiska och ekokardiografiska parametrar för nystartad AF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare embolislag med obestämd källa med...
  • hjärtklappning med klinisk indikation för en elektrofysiologisk studie (kontrollgrupp)
  • PFO och klinisk indikation för interventionell PFO-stängning enligt gällande riktlinjer (interventionsgrupp)
  • Sinusrytm vid tidpunkten för inkludering utan historia av AF
  • Planerad EP-studie på grund av rapporterad hjärtklappning eller dokumenterad börda av icke-ihållande förmaksarytymier (>100 förmaks ektopiska slag/24 timmar, förmakstakykardi)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare dokumenterad AF
  • indikation för terapeutisk antikoagulering
  • okontrollerad diabetes mellitus
  • akut kranskärlssyndrom eller akut hjärtdekompensation inom de senaste 6 månaderna före inskrivning
  • inskriven i en annan studie
  • BMI > 40 kg/m²
  • patienter som är gravida med en förväntad livslängd på < 6 månader
  • relevant perifer artärsjukdom
  • drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFO stängning
Patienter med embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) med patent foramen ovale (PFO) kvalificerade för interventionell PFO-ocklusion får en strukturerad elektrofysiologisk studie på grund av hjärtklappning innan PFO-stängningen. Omfattande hjärtövervakning.
Procedur: PFO stängning
Interventionell stängning av en patenterad foramen oval föregås av en elektrofysiologisk studie
Inget ingripande: INGEN PFO
Patienter med embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) utan patent foramen ovale (PFO) som får en strukturerad elektrofysiologisk studie på grund av hjärtklappning. Omfattande hjärtövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje hjärtrytm, t.ex. nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
Detekteringshastighet av nyuppstått förmaksflimmer med Holter- och loopregistratorövervakning efter elektrofysiologisk studie
1, 3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relevansen av förmaksrefraktära perioder och inducerbarhet av förmaksarytmier under den elektrofysiologiska studien
Tidsram: 1 månad
Atriella refraktära perioder mäts och förmaksarytmier induceras under den elektrofysiologiska studien. Mätning: elektrofysiologisk studie, måttenhet: Frekvens patienter med inducerad AF under stimulering
1 månad
Relevansen av förmaksrefraktära perioder och inducerbarhet av förmaksarytmier under den elektrofysiologiska studien
Tidsram: 3 månader
Atriella refraktära perioder mäts och förmaksarytmier induceras under den elektrofysiologiska studien. Mätning: elektrofysiologisk studie, måttenhet: Frekvens patienter med inducerad AF under stimulering
3 månader
Relevansen av förmaksrefraktära perioder och inducerbarhet av förmaksarytmier under den elektrofysiologiska studien
Tidsram: 6 månader
Atriella refraktära perioder mäts och förmaksarytmier induceras under den elektrofysiologiska studien. Mätning: elektrofysiologisk studie, måttenhet: Frekvens patienter med inducerad AF under stimulering
6 månader
Relevansen av förmaksrefraktära perioder och inducerbarhet av förmaksarytmier under den elektrofysiologiska studien
Tidsram: 12 månader
Atriella refraktära perioder mäts och förmaksarytmier induceras under den elektrofysiologiska studien. Mätning: elektrofysiologisk studie, måttenhet: Frekvens patienter med inducerad AF under stimulering
12 månader
Förändring i vänster förmaksmorfologi (LA volymindex) efter PFO-stängning
Tidsram: 1 månad
Bedömning av förändringen i vänster förmaks morfologi och funktion (LA volymindex) under uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA volymindex, fysiologisk parameter
1 månad
Förändring i vänster förmaksfunktion (LA-stam) efter PFO-stängning
Tidsram: 1 månad
Bedömning av förändringen i vänster förmaksfunktion (LA-stam) vid uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA-stam, fysiologisk parameter
1 månad
Förändring i nystartad AF efter PFO-stängning
Tidsram: 1 månad
Bedömning av nystartad AF vid uppföljning. Mätning: EKG, Holter-EKG
1 månad
Förändring i vänster förmaksmorfologi (LA volymindex) efter PFO-stängning
Tidsram: 3 månader
Bedömning av förändringen i vänster förmaksfunktion (LA-stam) vid uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA-stam, fysiologisk parameter
3 månader
Förändring i vänster förmaksfunktion (LA-stam) efter PFO-stängning
Tidsram: 3 månader
Bedömning av förändringen i vänster förmaksfunktion (LA-stam) vid uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA-stam, fysiologisk parameter
3 månader
Förändring i nystartad AF efter PFO-stängning
Tidsram: 3 månader
Bedömning av nystartad AF vid uppföljning. Mätning: EKG, Holter-EKG
3 månader
Förändring i vänster förmaksmorfologi (LA volymindex) efter PFO-stängning
Tidsram: 6 månader
Bedömning av förändringen i vänster förmaksfunktion (LA-stam) vid uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA-stam, fysiologisk parameter
6 månader
Förändring i vänster förmaksfunktion (LA-stam) efter PFO-stängning
Tidsram: 6 månader
Bedömning av förändringen i vänster förmaksfunktion (LA-stam) vid uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA-stam, fysiologisk parameter
6 månader
Förändring i nystartad AF efter PFO-stängning
Tidsram: 6 månader
Bedömning av nystartad AF vid uppföljning. Mätning: EKG, Holter-EKG
6 månader
Förändring i vänster förmaksmorfologi (LA volymindex) efter PFO-stängning
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändringen i vänster förmaksfunktion (LA-stam) vid uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA-stam, fysiologisk parameter
12 månader
Förändring i vänster förmaksfunktion (LA-stam) efter PFO-stängning
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändringen i vänster förmaksfunktion (LA-stam) vid uppföljning. Mätning: ekokardiografi, måttenhet: Bedömning av LA-stam, fysiologisk parameter
12 månader
Förändring i nystartad AF efter PFO-stängning
Tidsram: 12 månader
Bedömning av nystartad AF vid uppföljning. Mätning: EKG, Holter-EKG
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDICT-AF PFO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på PFO stängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera