Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзия PFO и мерцательная аритмия

19 мая 2021 г. обновлено: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Электрофизиологические и эхокардиографические ПРЕДИКТОРЫ фибрилляции предсердий после интервенционного закрытия открытого овального отверстия при криптогенном инсульте: PREDICT-AF-PFO

Интервенционное закрытие открытого овального окна (ОЗО) связано со снижением риска повторного инсульта у пациентов с криптогенным ишемическим инсультом, как сообщалось в недавних исследованиях CLOSE и REDUCE. Долгосрочные результаты исследований RESPECT и DEFENSE-PFO подтвердили эти выводы. Поэтому закрытие открытого овального окна рекомендуется у пациентов с криптогенным ишемическим инсультом и открытым овальным окном в соответствии с действующими немецкими междисциплинарными рекомендациями. Вероятно, в ближайшем будущем количество процедур закрытия ПФО значительно возрастет. Тем не менее, у пациентов после этой процедуры, по-видимому, увеличивается частота новых случаев фибрилляции предсердий (ФП). В исследовании REDUCE новое начало фибрилляции предсердий было выявлено у 6,6% пациентов в группе закрытия ООО по сравнению с 0,4% в контрольной группе (медикаментозное лечение); 59% этих пациентов были диагностированы в течение первых двух недель после процедуры и 83% в течение 45 дней соответственно. Эти результаты соответствовали данным исследования CLOSE: ФП была выявлена ​​у 4,6% пациентов в группе вмешательства по сравнению с 0,9% в контрольной группе. До сегодняшнего дня отсутствуют маркеры для идентификации и количественной оценки индивидуального риска развития ФП. Кроме того, вероятны занижение сведений и недостаточное выявление возникновения ФП после закрытия открытого овального окна. Это исследование предназначено для оценки распространенности и идентификации электрофизиологических и эхокардиографических параметров впервые возникшей ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Контакт:
          • Christian Ukena, MD
          • Номер телефона: 004968411615912
          • Электронная почта: christian.ukena@uks.eu
        • Контакт:
          • Dominic Millenaar, MD
          • Номер телефона: 004968411615912
          • Электронная почта: dominic.millenaar@uks.eu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий эмболический инсульт с неопределенным источником с…
  • сердцебиение с клиническими показаниями для электрофизиологического исследования (контрольная группа)
  • PFO и клинические показания для интервенционного закрытия PFO в соответствии с действующими рекомендациями (группа вмешательства)
  • Синусовый ритм на момент включения без ФП в анамнезе
  • Запланированное электрофизиологическое исследование в связи с сообщениями о учащенном сердцебиении или документально подтвержденным бременем неустойчивой предсердной аритмии (> 100 предсердных эктопических сокращений/24 часа, предсердная тахикардия)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ранее задокументированный AF
  • показания к терапевтической антикоагулянтной терапии
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • острый коронарный синдром или острая сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
  • записался на другое исследование
  • ИМТ > 40 кг/м²
  • пациенты, которые беременны или находятся на грудном вскармливании, ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • соответствующее заболевание периферических артерий
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Закрытие ПФО
Пациенты с эмболическим инсультом неустановленного источника (ESUS) с открытым овальным окном (PFO), подходящие для интервенционной окклюзии PFO, получают структурированное электрофизиологическое исследование из-за сердцебиения перед закрытием PFO. Обширный кардиомониторинг.
Процедура: Закрытие ПФО
Интервенционное закрытие открытого овального отверстия с предшествующим электрофизиологическим исследованием
Без вмешательства: НЕТ ПФО
Пациенты с эмболическим инсультом неустановленного источника (ESUS) с NO открытым овальным окном (PFO) получают структурированное электрофизиологическое исследование из-за сердцебиения. Обширный кардиомониторинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного сердечного ритма, т.е. впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
Частота выявления впервые возникшей фибрилляции предсердий при холтеровском мониторировании и петлевом регистраторе после электрофизиологического исследования
1, 3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актуальность предсердных рефрактерных периодов и индуцируемость предсердных аритмий при электрофизиологическом исследовании
Временное ограничение: 1 месяц
Во время электрофизиологического исследования измеряют предсердные рефрактерные периоды и индуцируют предсердные аритмии. Измерение: электрофизиологическое исследование. Единица измерения: количество пациентов с индуцированной ФП во время стимуляции.
1 месяц
Актуальность предсердных рефрактерных периодов и индуцируемость предсердных аритмий при электрофизиологическом исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
Во время электрофизиологического исследования измеряют предсердные рефрактерные периоды и индуцируют предсердные аритмии. Измерение: электрофизиологическое исследование. Единица измерения: количество пациентов с индуцированной ФП во время стимуляции.
3 месяца
Актуальность предсердных рефрактерных периодов и индуцируемость предсердных аритмий при электрофизиологическом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время электрофизиологического исследования измеряют предсердные рефрактерные периоды и индуцируют предсердные аритмии. Измерение: электрофизиологическое исследование. Единица измерения: количество пациентов с индуцированной ФП во время стимуляции.
6 месяцев
Актуальность предсердных рефрактерных периодов и индуцируемость предсердных аритмий при электрофизиологическом исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время электрофизиологического исследования измеряют предсердные рефрактерные периоды и индуцируют предсердные аритмии. Измерение: электрофизиологическое исследование. Единица измерения: количество пациентов с индуцированной ФП во время стимуляции.
12 месяцев
Изменение морфологии левого предсердия (индекс объема ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка изменения морфологии и функции левого предсердия (индекс объема ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка индекса объема ЛП, физиологический параметр
1 месяц
Изменение функции левого предсердия (деформация ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка изменения функции левого предсердия (деформация ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка деформации ЛП, физиологический параметр
1 месяц
Изменения в впервые возникшей ФП после закрытия открытого окна
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка впервые возникшей ФП во время наблюдения. Измерение: ЭКГ, холтеровское мониторирование ЭКГ
1 месяц
Изменение морфологии левого предсердия (индекс объема ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения функции левого предсердия (деформация ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка деформации ЛП, физиологический параметр
3 месяца
Изменение функции левого предсердия (деформация ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения функции левого предсердия (деформация ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка деформации ЛП, физиологический параметр
3 месяца
Изменения в впервые возникшей ФП после закрытия открытого окна
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка впервые возникшей ФП во время наблюдения. Измерение: ЭКГ, холтеровское мониторирование ЭКГ
3 месяца
Изменение морфологии левого предсердия (индекс объема ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения функции левого предсердия (деформация ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка деформации ЛП, физиологический параметр
6 месяцев
Изменение функции левого предсердия (деформация ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения функции левого предсердия (деформация ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка деформации ЛП, физиологический параметр
6 месяцев
Изменения в впервые возникшей ФП после закрытия открытого окна
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка впервые возникшей ФП во время наблюдения. Измерение: ЭКГ, холтеровское мониторирование ЭКГ
6 месяцев
Изменение морфологии левого предсердия (индекс объема ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения функции левого предсердия (деформация ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка деформации ЛП, физиологический параметр
12 месяцев
Изменение функции левого предсердия (деформация ЛП) после закрытия ООО
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения функции левого предсердия (деформация ЛП) в период наблюдения. Измерение: эхокардиография, Единица измерения: оценка деформации ЛП, физиологический параметр
12 месяцев
Изменения в впервые возникшей ФП после закрытия открытого окна
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка впервые возникшей ФП во время наблюдения. Измерение: ЭКГ, холтеровское мониторирование ЭКГ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Saarland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDICT-AF PFO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться