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Oclusão do PFO e Fibrilação Atrial

19 de maio de 2021 atualizado por: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Preditores eletrofisiológicos e ecocardiográficos de fibrilação atrial após fechamento intervencionista do forame oval patente em acidente vascular cerebral criptogênico: PREDICT-AF-PFO

O fechamento intervencionista do forame oval patente (FOP) está associado a um risco reduzido de recorrência de AVC em pacientes com AVC isquêmico criptogênico, conforme relatado nos recentes estudos CLOSE e REDUCE. Os resultados de acompanhamento de longo prazo do estudo RESPECT e DEFENSE-PFO confirmaram esses achados. O fechamento do FOP é, portanto, recomendado em pacientes com AVC isquêmico criptogênico e FOP de acordo com as diretrizes interdisciplinares alemãs atuais. É provável que o número de procedimentos de fechamento de PFO aumente significativamente em um futuro próximo. No entanto, a fibrilação atrial (FA) de início recente parece aumentar em pacientes após esse procedimento. No estudo REDUCE, fibrilação atrial de início recente foi detectada em 6,6% dos pacientes no grupo de fechamento do FOP em comparação com 0,4% no grupo controle (tratamento médico); 59% desses pacientes foram diagnosticados nas primeiras duas semanas após o procedimento e 83% em 45 dias, respectivamente. Esses resultados foram consistentes com o estudo CLOSE: a FA foi detectada em 4,6% dos pacientes no grupo de intervenção versus 0,9% no grupo de controle. Até hoje, faltam marcadores para identificar e quantificar o risco individual de aparecimento de FA. Além disso, é provável que haja subnotificação e subdetecção da ocorrência de FA após o fechamento do FOP. Este estudo destina-se a avaliar a prevalência e a identificação de parâmetros eletrofisiológicos e ecocardiográficos de FA de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC embólico prévio de origem indeterminada com…
  • palpitações com indicação clínica para estudo eletrofisiológico (grupo controle)
  • FOP e indicação clínica para fechamento intervencionista do FOP de acordo com as diretrizes atuais (grupo de intervenção)
  • Ritmo sinusal no momento da inclusão sem história de FA
  • Estudo EP planejado devido a palpitações relatadas ou carga documentada de arritmias atriais não sustentadas (>100 batimentos ectópicos atriais /24 horas, taquicardia atrial)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • FA previamente documentada
  • indicação de anticoagulação terapêutica
  • diabetes melito descontrolado
  • síndrome coronariana aguda ou descompensação cardíaca aguda nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • inscrito em outro estudo
  • IMC > 40 kg/m²
  • pacientes grávidas com expectativa de vida < 6 meses
  • doença arterial periférica relevante
  • abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fechamento PFO
Pacientes com acidente vascular cerebral embólico de fonte indeterminada (ESUS) com forame oval patente (FOP) elegíveis para oclusão intervencionista do FOP recebendo um estudo eletrofisiológico estruturado devido a palpitações antes do fechamento do FOP. Ampla monitorização cardíaca.
Procedimento: Fechamento PFO
Fechamento intervencionista de forame oval patente precedido de estudo eletrofisiológico
Sem intervenção: SEM PFO
Pacientes com AVC embólico de fonte indeterminada (ESUS) com NO forame oval patente (FOP) recebendo estudo eletrofisiológico estruturado devido a palpitações. Ampla monitorização cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ritmo cardíaco basal, por ex. fibrilação atrial de início recente
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
Taxa de detecção de fibrilação atrial de início recente com Holter e monitoramento do gravador de loop após estudo eletrofisiológico
1, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relevância dos períodos refratários atriais e indutibilidade de arritmias atriais durante o estudo eletrofisiológico
Prazo: 1 mês
Os períodos refratários atriais são medidos e as arritmias atriais são induzidas durante o estudo eletrofisiológico. Medição: estudo eletrofisiológico, Unidade de medida: Taxa de pacientes com FA induzida durante a estimulação
1 mês
Relevância dos períodos refratários atriais e indutibilidade de arritmias atriais durante o estudo eletrofisiológico
Prazo: 3 meses
Os períodos refratários atriais são medidos e as arritmias atriais são induzidas durante o estudo eletrofisiológico. Medição: estudo eletrofisiológico, Unidade de medida: Taxa de pacientes com FA induzida durante a estimulação
3 meses
Relevância dos períodos refratários atriais e indutibilidade de arritmias atriais durante o estudo eletrofisiológico
Prazo: 6 meses
Os períodos refratários atriais são medidos e as arritmias atriais são induzidas durante o estudo eletrofisiológico. Medição: estudo eletrofisiológico, Unidade de medida: Taxa de pacientes com FA induzida durante a estimulação
6 meses
Relevância dos períodos refratários atriais e indutibilidade de arritmias atriais durante o estudo eletrofisiológico
Prazo: 12 meses
Os períodos refratários atriais são medidos e as arritmias atriais são induzidas durante o estudo eletrofisiológico. Medição: estudo eletrofisiológico, Unidade de medida: Taxa de pacientes com FA induzida durante a estimulação
12 meses
Alteração na morfologia do átrio esquerdo (índice de volume LA) após o fechamento do FOP
Prazo: 1 mês
Avaliação da mudança na morfologia e função do átrio esquerdo (índice de volume do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação do índice de volume do AE, parâmetro fisiológico
1 mês
Alteração na função atrial esquerda (estiramento do AE) após o fechamento do FOP
Prazo: 1 mês
Avaliação da alteração da função atrial esquerda (tensionamento do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação da tensão do AE, parâmetro fisiológico
1 mês
Alteração na FA de início recente após o fechamento do PFO
Prazo: 1 mês
Avaliação de FA de início recente durante o acompanhamento. Medição: ECG, Holter ECG
1 mês
Alteração na morfologia do átrio esquerdo (índice de volume LA) após o fechamento do FOP
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração da função atrial esquerda (tensionamento do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação da tensão do AE, parâmetro fisiológico
3 meses
Alteração na função atrial esquerda (estiramento do AE) após o fechamento do FOP
Prazo: 3 meses
Avaliação da alteração da função atrial esquerda (tensionamento do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação da tensão do AE, parâmetro fisiológico
3 meses
Alteração na FA de início recente após o fechamento do PFO
Prazo: 3 meses
Avaliação de FA de início recente durante o acompanhamento. Medição: ECG, Holter ECG
3 meses
Alteração na morfologia do átrio esquerdo (índice de volume LA) após o fechamento do FOP
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração da função atrial esquerda (tensionamento do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação da tensão do AE, parâmetro fisiológico
6 meses
Alteração na função atrial esquerda (estiramento do AE) após o fechamento do FOP
Prazo: 6 meses
Avaliação da alteração da função atrial esquerda (tensionamento do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação da tensão do AE, parâmetro fisiológico
6 meses
Alteração na FA de início recente após o fechamento do PFO
Prazo: 6 meses
Avaliação de FA de início recente durante o acompanhamento. Medição: ECG, Holter ECG
6 meses
Alteração na morfologia do átrio esquerdo (índice de volume LA) após o fechamento do FOP
Prazo: 12 meses
Avaliação da alteração da função atrial esquerda (tensionamento do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação da tensão do AE, parâmetro fisiológico
12 meses
Alteração na função atrial esquerda (estiramento do AE) após o fechamento do FOP
Prazo: 12 meses
Avaliação da alteração da função atrial esquerda (tensionamento do AE) durante o seguimento. Medição: ecocardiografia, Unidade de medida: Avaliação da tensão do AE, parâmetro fisiológico
12 meses
Alteração na FA de início recente após o fechamento do PFO
Prazo: 12 meses
Avaliação de FA de início recente durante o acompanhamento. Medição: ECG, Holter ECG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREDICT-AF PFO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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