Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFO-okkluusio ja eteisvärinä

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Eteisvärinän elektrofysiologiset ja kaikukardiografiset ennustajat patentoidun Foramen Ovalen interventiosulkemisen jälkeen kryptogeenisessa aivohalvauksessa: PREDICT-AF-PFO

Patent foramen ovalen (PFO) interventiosulkeminen liittyy alentuneeseen aivohalvauksen uusiutumisen riskiin potilailla, joilla on kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus, kuten on raportoitu viimeaikaisissa CLOSE- ja REDUCE-tutkimuksissa. RESPECT- ja DEFENSE-PFO-tutkimuksen pitkän aikavälin seurantatulokset vahvistivat nämä havainnot. Siksi PFO:n sulkemista suositellaan potilaille, joilla on kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus ja PFO nykyisten saksalaisten tieteidenvälisten ohjeiden mukaisesti. On todennäköistä, että PFO-sulkumenettelyjen määrä lisääntyy merkittävästi lähitulevaisuudessa. Uusi eteisvärinä (AF) näyttää kuitenkin lisääntyvän potilailla tämän toimenpiteen jälkeen. REDUCE-tutkimuksessa uutta eteisvärinää havaittiin 6,6 %:lla potilaista PFO-sulkemisryhmässä verrattuna 0,4 %:iin kontrolliryhmässä (lääkehoito); 59 % näistä potilaista diagnosoitiin kahden ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen jälkeen ja 83 %:lla 45 päivän kuluessa. Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia ​​CLOSE-tutkimuksen kanssa: AF havaittiin 4,6 %:lla potilaista interventioryhmässä ja 0,9 %:lla kontrolliryhmässä. Tähän päivään asti puuttuu markkereita AF:n puhkeamisen yksilöllisen riskin tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi. Lisäksi AF:n esiintymisen aliraportointi ja alihavaitseminen PFO:n sulkemisen jälkeen on todennäköistä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden alkavan AF:n esiintyvyyttä ja tunnistamista elektrofysiologisista ja kaikukardiografisista parametreista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen embolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestä…
  • sydämentykytys kliinisellä indikaatiolla elektrofysiologiseen tutkimukseen (kontrolliryhmä)
  • PFO ja kliininen indikaatio interventio-PFO-sulkemiseen nykyisten ohjeiden mukaan (interventioryhmä)
  • Sinusrytmi sisällyttämishetkellä ilman AF-historiaa
  • Suunniteltu EP-tutkimus, joka johtuu raportoidusta sydämentykytyksestä tai dokumentoidusta ei-pitkän eteisen rytmihäiriöistä (>100 eteisen ektooppista lyöntiä /24 tuntia, eteisen takykardia)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin dokumentoitu AF
  • indikaatio terapeuttiseen antikoagulaatioon
  • hallitsematon diabetes mellitus
  • akuutti sepelvaltimotauti tai akuutti sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
  • BMI > 40 kg/m²
  • raskaana olevat potilaat, joiden elinajanodote imetys on alle 6 kuukautta
  • asiaankuuluva ääreisvaltimosairaus
  • päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PFO sulkeminen
Potilaat, joilla on määrittelemättömästä lähteestä peräisin oleva embolinen aivohalvaus (ESUS), joilla on avoin ovaali (PFO) ja jotka ovat kelvollisia interventioon PFO:n tukkeutumiseen ja jotka saavat strukturoidun elektrofysiologisen tutkimuksen sydämentykytysten vuoksi ennen PFO:n sulkemista. Laaja sydämen seuranta.
Menettely: PFO sulkeminen
Avaimen ovaalin interventiosulkeminen, jota edeltää elektrofysiologinen tutkimus
Ei väliintuloa: EI PFO:ta
Potilaat, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS), joilla ei ole patenttia foramen ovalea (PFO), jotka saavat strukturoidun elektrofysiologisen tutkimuksen sydämentykytysten vuoksi. Laaja sydämen seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussydämen rytmissä, esim. uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Uuden eteisvärinän havaitsemisnopeus Holter- ja silmukkatallennin monitoroinnilla elektrofysiologisen tutkimuksen jälkeen
1, 3, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen refraktaaristen jaksojen merkitys ja eteisen rytmihäiriöiden indusoituvuus elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eteisten refraktaariset jaksot mitataan ja eteisen rytmihäiriöitä indusoidaan elektrofysiologisen tutkimuksen aikana. Mittaus: sähköfysiologinen tutkimus, mittayksikkö: potilaiden määrä, joilla on indusoitu AF stimulaation aikana
1 kuukausi
Eteisen refraktaaristen jaksojen merkitys ja eteisen rytmihäiriöiden indusoituvuus elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eteisten refraktaariset jaksot mitataan ja eteisen rytmihäiriöitä indusoidaan elektrofysiologisen tutkimuksen aikana. Mittaus: sähköfysiologinen tutkimus, mittayksikkö: potilaiden määrä, joilla on indusoitu AF stimulaation aikana
3 kuukautta
Eteisen refraktaaristen jaksojen merkitys ja eteisen rytmihäiriöiden indusoituvuus elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteisten refraktaariset jaksot mitataan ja eteisen rytmihäiriöitä indusoidaan elektrofysiologisen tutkimuksen aikana. Mittaus: sähköfysiologinen tutkimus, mittayksikkö: potilaiden määrä, joilla on indusoitu AF stimulaation aikana
6 kuukautta
Eteisen refraktaaristen jaksojen merkitys ja eteisen rytmihäiriöiden indusoituvuus elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteisten refraktaariset jaksot mitataan ja eteisen rytmihäiriöitä indusoidaan elektrofysiologisen tutkimuksen aikana. Mittaus: sähköfysiologinen tutkimus, mittayksikkö: potilaiden määrä, joilla on indusoitu AF stimulaation aikana
12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen morfologiassa (LA-tilavuusindeksi) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vasemman eteisen morfologian ja toiminnan (LA-tilavuusindeksi) muutoksen arviointi seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-tilavuusindeksin arviointi, fysiologinen parametri
1 kuukausi
Muutos vasemman eteisen toiminnassa (LA-kanta) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvio vasemman eteisen toiminnan muutoksista (LA rasitus) seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-kannan arviointi, fysiologinen parametri
1 kuukausi
Muutos uudessa AF:ssa PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Uuden alkavan AF:n arviointi seurannan aikana. Mittaus: EKG, Holter-EKG
1 kuukausi
Muutos vasemman eteisen morfologiassa (LA-tilavuusindeksi) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio vasemman eteisen toiminnan muutoksista (LA rasitus) seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-kannan arviointi, fysiologinen parametri
3 kuukautta
Muutos vasemman eteisen toiminnassa (LA-kanta) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio vasemman eteisen toiminnan muutoksista (LA rasitus) seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-kannan arviointi, fysiologinen parametri
3 kuukautta
Muutos uudessa AF:ssa PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uuden alkavan AF:n arviointi seurannan aikana. Mittaus: EKG, Holter-EKG
3 kuukautta
Muutos vasemman eteisen morfologiassa (LA-tilavuusindeksi) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio vasemman eteisen toiminnan muutoksista (LA rasitus) seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-kannan arviointi, fysiologinen parametri
6 kuukautta
Muutos vasemman eteisen toiminnassa (LA-kanta) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio vasemman eteisen toiminnan muutoksista (LA rasitus) seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-kannan arviointi, fysiologinen parametri
6 kuukautta
Muutos uudessa AF:ssa PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uuden alkavan AF:n arviointi seurannan aikana. Mittaus: EKG, Holter-EKG
6 kuukautta
Muutos vasemman eteisen morfologiassa (LA-tilavuusindeksi) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvio vasemman eteisen toiminnan muutoksista (LA rasitus) seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-kannan arviointi, fysiologinen parametri
12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen toiminnassa (LA-kanta) PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvio vasemman eteisen toiminnan muutoksista (LA rasitus) seurannan aikana. Mittaus: kaikukardiografia, Mittayksikkö: LA-kannan arviointi, fysiologinen parametri
12 kuukautta
Muutos uudessa AF:ssa PFO:n sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uuden alkavan AF:n arviointi seurannan aikana. Mittaus: EKG, Holter-EKG
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Saarland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDICT-AF PFO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa