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Occlusion du FOP et fibrillation auriculaire

19 mai 2021 mis à jour par: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Prédicteurs électrophysiologiques et échocardiographiques de la fibrillation auriculaire après la fermeture interventionnelle du foramen ovale perméable lors d'un AVC cryptogénique : PREDICT-AF-PFO

La fermeture interventionnelle du foramen ovale perméable (PFO) est associée à un risque réduit de récidive d'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique cryptogénique, comme indiqué dans les récents essais CLOSE et REDUCE. Les résultats du suivi à long terme des essais RESPECT et DEFENSE-PFO ont confirmé ces résultats. La fermeture du FOP est donc recommandée chez les patients ayant subi un AVC ischémique cryptogénique et un FOP selon les directives interdisciplinaires allemandes actuelles. Il est probable que le nombre de procédures de fermeture de PFO augmentera de manière significative dans un proche avenir. Cependant, la fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente semble augmenter chez les patients suivant cette procédure. Dans l'étude REDUCE, une fibrillation auriculaire d'apparition récente a été détectée chez 6,6 % des patients du groupe de fermeture du FOP contre 0,4 % dans le groupe témoin (traitement médical) ; 59% de ces patients ont été diagnostiqués dans les deux premières semaines suivant la procédure et 83% dans les 45 jours, respectivement. Ces résultats étaient cohérents avec l'étude CLOSE : la FA a été détectée chez 4,6 % des patients du groupe d'intervention contre 0,9 % dans le groupe témoin. Jusqu'à aujourd'hui, les marqueurs permettant d'identifier et de quantifier le risque individuel de survenue de la FA font défaut. En outre, la sous-déclaration et la sous-détection de l'apparition de la FA après la fermeture du FOP sont probables. Cette étude est conçue pour évaluer la prévalence et l'identification des paramètres électrophysiologiques et échocardiographiques de la FA d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC embolique antérieur de source indéterminée avec…
  • palpitations avec indication clinique pour une étude électrophysiologique (groupe contrôle)
  • FOP et indication clinique pour la fermeture interventionnelle du FOP selon les directives actuelles (groupe d'intervention)
  • Rythme sinusal au moment de l'inclusion sans antécédent de FA
  • Étude EP planifiée en raison de palpitations signalées ou d'un fardeau documenté d'arythmies auriculaires non soutenues (> 100 battements ectopiques auriculaires/24 heures, tachycardie auriculaire)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • FA précédemment documentée
  • indication d'anticoagulation thérapeutique
  • diabète sucré non contrôlé
  • syndrome coronarien aigu ou décompensation cardiaque aiguë au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
  • inscrit à une autre étude
  • IMC > 40 kg/m²
  • patientes enceintes ou allaitantes espérance de vie < 6 mois
  • maladie artérielle périphérique pertinente
  • abus de substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture du FOP
Patients ayant subi un AVC embolique de source indéterminée (ESUS) avec un foramen ovale perméable (PFO) éligible à une occlusion interventionnelle du FOP recevant une étude électrophysiologique structurée en raison de palpitations avant la fermeture du FOP. Surveillance cardiaque étendue.
Procédure: Fermeture du FOP
Fermeture interventionnelle d'un foramen ovale perméable précédée d'une étude électrophysiologique
Aucune intervention: PAS DE FOP
Patients ayant subi un AVC embolique de source indéterminée (ESUS) sans foramen ovale perméable (PFO) recevant une étude électrophysiologique structurée en raison de palpitations. Surveillance cardiaque étendue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rythme cardiaque de base, par ex. fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
Taux de détection de la fibrillation auriculaire d'apparition récente avec surveillance Holter et enregistreur de boucle après étude électrophysiologique
1, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence des périodes réfractaires auriculaires et inductibilité des arythmies auriculaires lors de l'étude électrophysiologique
Délai: 1 mois
Les périodes réfractaires auriculaires sont mesurées et des arythmies auriculaires sont induites au cours de l'étude électrophysiologique. Mesure : étude électrophysiologique, Unité de mesure : Taux de patients en FA induite lors de la stimulation
1 mois
Pertinence des périodes réfractaires auriculaires et inductibilité des arythmies auriculaires lors de l'étude électrophysiologique
Délai: 3 mois
Les périodes réfractaires auriculaires sont mesurées et des arythmies auriculaires sont induites au cours de l'étude électrophysiologique. Mesure : étude électrophysiologique, Unité de mesure : Taux de patients en FA induite lors de la stimulation
3 mois
Pertinence des périodes réfractaires auriculaires et inductibilité des arythmies auriculaires lors de l'étude électrophysiologique
Délai: 6 mois
Les périodes réfractaires auriculaires sont mesurées et des arythmies auriculaires sont induites au cours de l'étude électrophysiologique. Mesure : étude électrophysiologique, Unité de mesure : Taux de patients en FA induite lors de la stimulation
6 mois
Pertinence des périodes réfractaires auriculaires et inductibilité des arythmies auriculaires lors de l'étude électrophysiologique
Délai: 12 mois
Les périodes réfractaires auriculaires sont mesurées et des arythmies auriculaires sont induites au cours de l'étude électrophysiologique. Mesure : étude électrophysiologique, Unité de mesure : Taux de patients en FA induite lors de la stimulation
12 mois
Modification de la morphologie de l'oreillette gauche (indice de volume LA) après la fermeture du FOP
Délai: 1 mois
Évaluation de l'évolution de la morphologie et de la fonction de l'oreillette gauche (indice de volume LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : évaluation de l'indice de volume LA, paramètre physiologique
1 mois
Modification de la fonction auriculaire gauche (souche LA) après la fermeture du FOP
Délai: 1 mois
Évaluation de l'évolution de la fonction auriculaire gauche (souche LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : Évaluation de la souche LA, paramètre physiologique
1 mois
Modification de la FA d'apparition récente après la fermeture du FOP
Délai: 1 mois
Évaluation de la FA d'apparition récente au cours du suivi. Mesure : ECG, Holter ECG
1 mois
Modification de la morphologie de l'oreillette gauche (indice de volume LA) après la fermeture du FOP
Délai: 3 mois
Évaluation de l'évolution de la fonction auriculaire gauche (souche LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : Évaluation de la souche LA, paramètre physiologique
3 mois
Modification de la fonction auriculaire gauche (souche LA) après la fermeture du FOP
Délai: 3 mois
Évaluation de l'évolution de la fonction auriculaire gauche (souche LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : Évaluation de la souche LA, paramètre physiologique
3 mois
Modification de la FA d'apparition récente après la fermeture du FOP
Délai: 3 mois
Évaluation de la FA d'apparition récente au cours du suivi. Mesure : ECG, Holter ECG
3 mois
Modification de la morphologie de l'oreillette gauche (indice de volume LA) après la fermeture du FOP
Délai: 6 mois
Évaluation de l'évolution de la fonction auriculaire gauche (souche LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : Évaluation de la souche LA, paramètre physiologique
6 mois
Modification de la fonction auriculaire gauche (souche LA) après la fermeture du FOP
Délai: 6 mois
Évaluation de l'évolution de la fonction auriculaire gauche (souche LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : Évaluation de la souche LA, paramètre physiologique
6 mois
Modification de la FA d'apparition récente après la fermeture du FOP
Délai: 6 mois
Évaluation de la FA d'apparition récente au cours du suivi. Mesure : ECG, Holter ECG
6 mois
Modification de la morphologie de l'oreillette gauche (indice de volume LA) après la fermeture du FOP
Délai: 12 mois
Évaluation de l'évolution de la fonction auriculaire gauche (souche LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : Évaluation de la souche LA, paramètre physiologique
12 mois
Modification de la fonction auriculaire gauche (souche LA) après la fermeture du FOP
Délai: 12 mois
Évaluation de l'évolution de la fonction auriculaire gauche (souche LA) au cours du suivi. Mesure : échocardiographie, Unité de mesure : Évaluation de la souche LA, paramètre physiologique
12 mois
Modification de la FA d'apparition récente après la fermeture du FOP
Délai: 12 mois
Évaluation de la FA d'apparition récente au cours du suivi. Mesure : ECG, Holter ECG
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDICT-AF PFO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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