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PFO-Verschluss und Vorhofflimmern

19. Mai 2021 aktualisiert von: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrophysiologische und echokardiographische PRÄDIKTOREN für Vorhofflimmern nach interventionellem Verschluss des offenen Foramen Ovale bei kryptogenem Schlaganfall: PREDICT-AF-PFO

Der interventionelle Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) ist mit einem reduzierten Schlaganfallrisiko bei Patienten mit kryptogenem ischämischem Schlaganfall verbunden, wie in den jüngsten CLOSE- und REDUCE-Studien berichtet wurde. Die Langzeit-Follow-up-Ergebnisse der RESPECT- und DEFENSE-PFO-Studie bestätigten diese Ergebnisse. Der PFO-Verschluss wird daher bei Patienten mit kryptogenem ischämischem Schlaganfall und PFO gemäß den aktuellen deutschen interdisziplinären Leitlinien empfohlen. Es ist wahrscheinlich, dass die Zahl der PFO-Verschlussverfahren in naher Zukunft erheblich zunehmen wird. Jedoch scheint neu auftretendes Vorhofflimmern (AF) bei Patienten nach diesem Verfahren zuzunehmen. In der REDUCE-Studie wurde neu aufgetretenes Vorhofflimmern bei 6,6 % der Patienten in der PFO-Verschlussgruppe im Vergleich zu 0,4 % in der Kontrollgruppe (medikamentöse Behandlung) festgestellt; 59 % dieser Patienten wurden innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem Eingriff und 83 % innerhalb von 45 Tagen diagnostiziert. Diese Ergebnisse stimmten mit denen der CLOSE-Studie überein: Vorhofflimmern wurde bei 4,6 % der Patienten in der Interventionsgruppe gegenüber 0,9 % in der Kontrollgruppe festgestellt. Bis heute fehlen Marker zur Identifizierung und Quantifizierung des individuellen Risikos des Auftretens von Vorhofflimmern. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass das Auftreten von Vorhofflimmern nach PFO-Schließung nicht ausreichend gemeldet und erkannt wird. Diese Studie soll die Prävalenz und Identifizierung von elektrophysiologischen und echokardiographischen Parametern von neu aufgetretenem Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer embolischer Schlaganfall mit unbestimmter Quelle mit…
  • Herzklopfen mit klinischer Indikation für eine elektrophysiologische Untersuchung (Kontrollgruppe)
  • PFO und klinische Indikation zum interventionellen PFO-Verschluss nach aktuellen Leitlinien (Interventionsgruppe)
  • Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Einschlusses ohne Vorhofflimmern in der Anamnese
  • Geplante EP-Studie aufgrund gemeldeter Palpitationen oder dokumentierter Belastung durch nicht anhaltende atriale Arrhythmien (>100 atriale ektopische Schläge/24 Stunden, atriale Tachykardie)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • zuvor dokumentierte AF
  • Indikation zur therapeutischen Antikoagulation
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • akutes Koronarsyndrom oder akute kardiale Dekompensation innerhalb der letzten 6 Monate vor Einschreibung
  • in einem anderen Studium eingeschrieben
  • BMI > 40 kg/m²
  • schwangere oder stillende Patientinnen mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • relevante periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PFO-Verschluss
Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) mit offenem Foramen ovale (PFO), die für einen interventionellen PFO-Verschluss geeignet sind und eine strukturierte elektrophysiologische Untersuchung aufgrund von Palpitationen vor dem PFO-Verschluss erhalten. Umfangreiche Herzüberwachung.
Verfahren: PFO-Verschluss
Interventioneller Verschluss eines offenen Foramen oval mit vorangegangener elektrophysiologischer Untersuchung
Kein Eingriff: KEIN PFO
Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) ohne offenes Foramen ovale (PFO), die aufgrund von Herzklopfen eine strukturierte elektrophysiologische Untersuchung erhalten. Umfangreiche Herzüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grundlinien-Herzrhythmus, z. neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Erkennungsrate von neu auftretendem Vorhofflimmern mit Holter- und Loop-Recorder-Überwachung nach elektrophysiologischer Untersuchung
1, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 1 Monat
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
1 Monat
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
3 Monate
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
6 Monate
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
12 Monate
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Morphologie und Funktion (LA-Volumenindex) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung des LA-Volumenindex, physiologischer Parameter
1 Monat
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
1 Monat
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
1 Monat
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
3 Monate
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
3 Monate
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
3 Monate
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
6 Monate
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
6 Monate
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
6 Monate
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
12 Monate
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
12 Monate
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT-AF PFO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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