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Occlusione PFO e fibrillazione atriale

19 maggio 2021 aggiornato da: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Predittori elettrofisiologici ed ecocardiografici della fibrillazione atriale dopo la chiusura interventistica del forame ovale pervio nell'ictus criptogenico: PREDICT-AF-PFO

La chiusura interventistica del forame ovale pervio (PFO) si associa a un ridotto rischio di recidiva di ictus nei pazienti con ictus ischemico criptogenetico, come riportato nei recenti studi CLOSE e REDUCE. I risultati del follow-up a lungo termine degli studi RESPECT e DEFENCE-PFO hanno confermato questi risultati. La chiusura del PFO è pertanto raccomandata in pazienti con ictus ischemico criptogenetico e PFO secondo le attuali linee guida interdisciplinari tedesche. È probabile che il numero di procedure di chiusura del PFO aumenterà in modo significativo nel prossimo futuro. Tuttavia, la fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza sembra aumentare nei pazienti che seguono questa procedura. Nello studio REDUCE, la fibrillazione atriale di nuova insorgenza è stata rilevata nel 6,6% dei pazienti nel gruppo con chiusura del PFO rispetto allo 0,4% nel gruppo di controllo (trattamento medico); Il 59% di questi pazienti è stato diagnosticato rispettivamente entro le prime due settimane successive alla procedura e l'83% entro 45 giorni. Questi risultati erano coerenti con lo studio CLOSE: la FA è stata rilevata nel 4,6% dei pazienti nel gruppo di intervento rispetto allo 0,9% nel gruppo di controllo. Ad oggi mancano marcatori per identificare e quantificare il rischio individuale di insorgenza di fibrillazione atriale. Inoltre, è probabile la sottosegnalazione e la sottostima dell'insorgenza di FA dopo la chiusura del PFO. Questo studio ha lo scopo di valutare la prevalenza e l'identificazione dei parametri elettrofisiologici ed ecocardiografici della FA di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente ictus embolico con origine indeterminata con...
  • palpitazioni con indicazione clinica per uno studio elettrofisiologico (gruppo di controllo)
  • PFO e indicazione clinica per la chiusura interventistica del PFO secondo le linee guida attuali (gruppo di intervento)
  • Ritmo sinusale al momento dell'inclusione senza storia di FA
  • Studio EP pianificato a causa di palpitazioni riportate o carico documentato di aritmie atriali non sostenute (>100 battiti ectopici atriali/24 ore, tachicardia atriale)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • FA precedentemente documentata
  • indicazione per l'anticoagulazione terapeutica
  • diabete mellito non controllato
  • sindrome coronarica acuta o scompenso cardiaco acuto negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • arruolato in un altro studio
  • IMC > 40 kg/m²
  • pazienti in gravidanza con aspettativa di vita in allattamento < 6 mesi
  • arteriopatia periferica rilevante
  • abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura PFO
Pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) con forame ovale pervio (PFO) idonei per l'occlusione interventistica del PFO che ricevono uno studio elettrofisiologico strutturato a causa di palpitazioni prima della chiusura del PFO. Ampio monitoraggio cardiaco.
Procedura: Chiusura PFO
Chiusura interventistica di un forame ovale pervio preceduta da uno studio elettrofisiologico
Nessun intervento: NESSUN PFO
Pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) senza forame ovale pervio (PFO) sottoposti a uno studio elettrofisiologico strutturato a causa di palpitazioni. Ampio monitoraggio cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del ritmo cardiaco basale, ad es. fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza con monitoraggio Holter e loop recorder dopo studio elettrofisiologico
1, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 1 mese
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
1 mese
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
3 mesi
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
6 mesi
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
12 mesi
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del cambiamento della morfologia e della funzione dell'atrio sinistro (indice di volume LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione dell'indice di volume LA, parametro fisiologico
1 mese
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
1 mese
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
1 mese
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
3 mesi
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
3 mesi
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
3 mesi
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
6 mesi
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
6 mesi
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
6 mesi
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
12 mesi
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
12 mesi
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICT-AF PFO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

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