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Oclusión del PFO y fibrilación auricular

19 de mayo de 2021 actualizado por: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

PREDICTORES electrofisiológicos y ecocardiográficos de fibrilación auricular después del cierre intervencionista del foramen oval permeable en el accidente cerebrovascular criptogénico: PREDICT-AF-PFO

El cierre intervencionista del foramen oval permeable (FOP) se asocia con un riesgo reducido de recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico criptogénico, como se informó en los ensayos CLOSE y REDUCE recientes. Los resultados del seguimiento a largo plazo del ensayo RESPECT y DEFENSE-PFO confirmaron estos hallazgos. Por lo tanto, se recomienda el cierre del FOP en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico criptogénico y FOP de acuerdo con las directrices interdisciplinarias alemanas actuales. Es probable que el número de procedimientos de cierre de PFO aumente significativamente en un futuro próximo. Sin embargo, la fibrilación auricular (FA) de nueva aparición parece aumentar en los pacientes que siguen este procedimiento. En el estudio REDUCE se detectó fibrilación auricular de nueva aparición en el 6,6% de los pacientes del grupo de cierre del FOP frente al 0,4% del grupo control (tratamiento médico); El 59% de estos pacientes fueron diagnosticados dentro de las dos primeras semanas posteriores al procedimiento y el 83% dentro de los 45 días, respectivamente. Estos resultados coincidieron con los del estudio CLOSE: se detectó FA en el 4,6 % de los pacientes del grupo de intervención frente al 0,9 % del grupo de control. Hasta el día de hoy, se carece de marcadores para identificar y cuantificar el riesgo individual de aparición de FA. Además, es probable que no se notifique ni se detecte la ocurrencia de FA después del cierre del FOP. Este estudio está diseñado para evaluar la prevalencia y la identificación de los parámetros electrofisiológicos y ecocardiográficos de la FA de nueva aparición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular embólico previo de origen indeterminado con…
  • palpitaciones con indicación clínica de estudio electrofisiológico (grupo control)
  • FOP e indicación clínica de cierre intervencionista del FOP según las guías actuales (grupo de intervención)
  • Ritmo sinusal en el momento de la inclusión sin antecedentes de FA
  • Estudio EF planificado debido a palpitaciones informadas o carga documentada de arritmias auriculares no sostenidas (>100 latidos ectópicos auriculares/24 horas, taquicardia auricular)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • FA previamente documentada
  • indicación de anticoagulación terapéutica
  • diabetes mellitus no controlada
  • síndrome coronario agudo o descompensación cardíaca aguda en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  • inscrito en otro estudio
  • IMC > 40 kg/m²
  • Pacientes embarazadas de lactancia esperanza de vida < 6 meses
  • enfermedad arterial periférica relevante
  • abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cierre del FOP
Pacientes con ictus embólico de origen indeterminado (ESUS) con foramen oval permeable (FOP) elegibles para oclusión intervencionista del FOP que reciben un estudio electrofisiológico estructurado por palpitaciones antes del cierre del FOP. Monitoreo cardíaco extenso.
Procedimiento: Cierre del FOP
Cierre intervencionista de un foramen oval permeable precedido de un estudio electrofisiológico
Sin intervención: SIN FOP
Pacientes con ictus embólico de origen indeterminado (ESUS) sin foramen oval permeable (FOP) a los que se les realiza estudio electrofisiológico estructurado por palpitaciones. Monitoreo cardíaco extenso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ritmo cardíaco inicial, p. fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
Tasa de detección de fibrilación auricular de nueva aparición con monitorización Holter y loop recorder tras estudio electrofisiológico
1, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relevancia de los periodos refractarios auriculares e inducibilidad de arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: 1 mes
Se miden los periodos refractarios auriculares y se inducen arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico. Medida: estudio electrofisiológico, Unidad de medida: Tasa de pacientes con FA inducida durante la estimulación
1 mes
Relevancia de los periodos refractarios auriculares e inducibilidad de arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se miden los periodos refractarios auriculares y se inducen arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico. Medida: estudio electrofisiológico, Unidad de medida: Tasa de pacientes con FA inducida durante la estimulación
3 meses
Relevancia de los periodos refractarios auriculares e inducibilidad de arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se miden los periodos refractarios auriculares y se inducen arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico. Medida: estudio electrofisiológico, Unidad de medida: Tasa de pacientes con FA inducida durante la estimulación
6 meses
Relevancia de los periodos refractarios auriculares e inducibilidad de arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Se miden los periodos refractarios auriculares y se inducen arritmias auriculares durante el estudio electrofisiológico. Medida: estudio electrofisiológico, Unidad de medida: Tasa de pacientes con FA inducida durante la estimulación
12 meses
Cambio en la morfología de la aurícula izquierda (índice de volumen de la AI) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del cambio en la morfología y función de la aurícula izquierda (índice de volumen de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación del índice de volumen de la AI, parámetro fisiológico
1 mes
Cambio en la función de la aurícula izquierda (tensión LA) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del cambio en la función de la aurícula izquierda (esguince de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación de la tensión de LA, parámetro fisiológico
1 mes
Cambio en la FA de nuevo inicio después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 1 mes
Valoración de la FA de nueva aparición durante el seguimiento. Medición: ECG, Holter ECG
1 mes
Cambio en la morfología de la aurícula izquierda (índice de volumen de la AI) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del cambio en la función de la aurícula izquierda (esguince de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación de la tensión de LA, parámetro fisiológico
3 meses
Cambio en la función de la aurícula izquierda (tensión LA) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del cambio en la función de la aurícula izquierda (esguince de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación de la tensión de LA, parámetro fisiológico
3 meses
Cambio en la FA de nuevo inicio después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 3 meses
Valoración de la FA de nueva aparición durante el seguimiento. Medición: ECG, Holter ECG
3 meses
Cambio en la morfología de la aurícula izquierda (índice de volumen de la AI) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del cambio en la función de la aurícula izquierda (esguince de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación de la tensión de LA, parámetro fisiológico
6 meses
Cambio en la función de la aurícula izquierda (tensión LA) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del cambio en la función de la aurícula izquierda (esguince de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación de la tensión de LA, parámetro fisiológico
6 meses
Cambio en la FA de nuevo inicio después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración de la FA de nueva aparición durante el seguimiento. Medición: ECG, Holter ECG
6 meses
Cambio en la morfología de la aurícula izquierda (índice de volumen de la AI) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio en la función de la aurícula izquierda (esguince de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación de la tensión de LA, parámetro fisiológico
12 meses
Cambio en la función de la aurícula izquierda (tensión LA) después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cambio en la función de la aurícula izquierda (esguince de la AI) durante el seguimiento. Medida: ecocardiografía, Unidad de medida: Evaluación de la tensión de LA, parámetro fisiológico
12 meses
Cambio en la FA de nuevo inicio después del cierre del FOP
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración de la FA de nueva aparición durante el seguimiento. Medición: ECG, Holter ECG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREDICT-AF PFO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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