Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja PFO i migotanie przedsionków

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofizjologiczne i echokardiograficzne czynniki predykcyjne migotania przedsionków po zabiegowym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego w udarze kryptogennym: PREDICT-AF-PFO

Interwencyjne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem nawrotu udaru mózgu u pacjentów z kryptogennym udarem niedokrwiennym, jak opisano w ostatnich badaniach CLOSE i REDUCE. Długoterminowe wyniki obserwacji badania RESPECT i DEFENSE-PFO potwierdziły te ustalenia. Dlatego zamknięcie PFO jest zalecane u pacjentów z kryptogennym udarem niedokrwiennym i PFO zgodnie z aktualnymi niemieckimi wytycznymi interdyscyplinarnymi. Prawdopodobne jest, że w najbliższym czasie znacznie wzrośnie liczba procedur zamykania PFO. Wydaje się jednak, że u pacjentów po tej procedurze częściej występuje migotanie przedsionków (AF) o nowym początku. W badaniu REDUCE nowe migotanie przedsionków wykryto u 6,6% pacjentów w grupie z zamkniętym PFO w porównaniu z 0,4% w grupie kontrolnej (leczenie zachowawcze); Odpowiednio 59% z tych pacjentów zostało zdiagnozowanych w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zabiegu, a 83% w ciągu 45 dni. Wyniki te były zgodne z wynikami badania CLOSE: AF wykryto u 4,6% pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z 0,9% w grupie kontrolnej. Do dziś brakuje markerów pozwalających na identyfikację i ilościową ocenę indywidualnego ryzyka wystąpienia AF. Ponadto prawdopodobne jest niedostateczne zgłaszanie i wykrywanie występowania AF po zamknięciu PFO. Celem tego badania jest ocena częstości występowania oraz identyfikacja parametrów elektrofizjologicznych i echokardiograficznych AF o nowym początku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni udar zatorowy o nieokreślonym źródle z…
  • kołatanie serca ze wskazaniem klinicznym do badania elektrofizjologicznego (grupa kontrolna)
  • PFO i wskazania kliniczne do interwencyjnego zamknięcia PFO według aktualnych wytycznych (grupa interwencyjna)
  • Rytm zatokowy w momencie włączenia bez AF w wywiadzie
  • Planowane badanie EP ze względu na zgłaszane kołatanie serca lub udokumentowane nasilenie nieutrwalonych arytmii przedsionkowych (>100 ektopowych uderzeń przedsionków/24 godziny, częstoskurcz przedsionkowy)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej udokumentowane AF
  • wskazaniem do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • niekontrolowana cukrzyca
  • ostry zespół wieńcowy lub ostra dekompensacja krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zapisała się na inne badanie
  • BMI > 40 kg/m²
  • pacjentki w ciąży o przewidywanej długości życia karmienia piersią < 6 miesięcy
  • odpowiednia choroba tętnic obwodowych
  • nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie PFO
Pacjenci z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) z przetrwałym otworem owalnym (PFO) kwalifikujący się do interwencyjnej niedrożności PFO otrzymujący ustrukturyzowane badanie elektrofizjologiczne z powodu kołatania serca przed zamknięciem PFO. Rozbudowane monitorowanie pracy serca.
Procedura: Zamknięcie PFO
Interwencyjne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego poprzedzone badaniem elektrofizjologicznym
Brak interwencji: BEZ PFO
Pacjenci z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) bez przetrwałego otworu owalnego (PFO) otrzymujący ustrukturyzowane badanie elektrofizjologiczne z powodu kołatania serca. Rozbudowane monitorowanie pracy serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego rytmu serca, np. migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Częstość wykrywania nowo rozpoznanego migotania przedsionków metodą Holtera i monitorowania rejestratorem pętlowym po badaniu elektrofizjologicznym
1, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
1 miesiąc
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
3 miesiące
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
6 miesięcy
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
12 miesięcy
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zmiany morfologii i funkcji lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena wskaźnika objętości LA, parametr fizjologiczny
1 miesiąc
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
1 miesiąc
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
1 miesiąc
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
3 miesiące
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
3 miesiące
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
3 miesiące
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
6 miesięcy
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
6 miesięcy
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
6 miesięcy
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
12 miesięcy
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
12 miesięcy
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT-AF PFO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj