Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFO-okklusjon og atrieflimmer

19. mai 2021 oppdatert av: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofysiologiske og ekkokardiografiske prediktorer for atrieflimmer etter intervensjonell lukking av patentforamen ovale ved kryptogent hjerneslag: PREDICT-AF-PFO

Intervensjonell lukking av patent foramen ovale (PFO) assosierer med redusert risiko for tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med kryptogent iskemisk hjerneslag som rapportert i de nylige CLOSE- og REDUCE-studiene. De langsiktige oppfølgingsresultatene fra RESPECT- og DEFENSE-PFO-studien bekreftet disse funnene. PFO-lukking anbefales derfor hos pasienter med kryptogent iskemisk hjerneslag og PFO i henhold til gjeldende tyske tverrfaglige retningslinjer. Det er sannsynlig at antallet PFO-stengingsprosedyrer vil øke betydelig i nær fremtid. Imidlertid ser det ut til at nyoppstått atrieflimmer (AF) øker hos pasienter som følger denne prosedyren. I REDUCE-studien ble det påvist nyoppstått atrieflimmer hos 6,6 % pasienter i PFO-lukkingsgruppen sammenlignet med 0,4 % i kontrollgruppen (medisinsk behandling); 59 % av disse pasientene ble diagnostisert innen henholdsvis de to første ukene etter prosedyren og 83 % innen 45 dager. Disse resultatene stemte overens med CLOSE-studien: AF ble påvist hos 4,6 % pasienter i intervensjonsgruppen mot 0,9 % i kontrollgruppen. Frem til i dag mangler markører for å identifisere og kvantifisere den individuelle risikoen for AF-utbrudd. Videre er underrapportering og underdeteksjon av AF-forekomst etter PFO-lukking sannsynlig. Denne studien er designet for å vurdere prevalensen og og identifiseringen av elektrofysiologiske og ekkokardiografiske parametere for nyoppstått AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere embolislag med ubestemt kilde med...
  • hjertebank med klinisk indikasjon for en elektrofysiologisk studie (kontrollgruppe)
  • PFO og klinisk indikasjon for intervensjonell PFO-lukking i henhold til gjeldende retningslinjer (intervensjonsgruppe)
  • Sinusrytme på tidspunktet for inkludering uten historie med AF
  • Planlagt EP-studie på grunn av rapportert hjertebank eller dokumentert belastning av ikke-vedvarende atriearytymier (>100 atrielle ektopiske slag/24 timer, atriell takykardi)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumentert AF
  • indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • akutt koronarsyndrom eller akutt hjertedekompensasjon innen de siste 6 månedene før innmelding
  • påmeldt et annet studie
  • BMI > 40 kg/m²
  • pasienter som er gravide med forventet levealder < 6 måneder
  • relevant perifer arteriesykdom
  • stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PFO-lukking
Pasienter med embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS) med patent foramen ovale (PFO) kvalifisert for intervensjonell PFO-okklusjon, får en strukturert elektrofysiologisk studie på grunn av hjertebank før PFO-lukkingen. Omfattende hjerteovervåking.
Fremgangsmåte: PFO-lukking
Intervensjonell lukking av en patentforamen oval innledet av en elektrofysiologisk studie
Ingen inngripen: INGEN PFO
Pasienter med embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS) uten patent foramen ovale (PFO) som mottar en strukturert elektrofysiologisk studie på grunn av hjertebank. Omfattende hjerteovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline hjerterytme, f.eks. nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Frekvens for deteksjon av nyoppstått atrieflimmer med Holter- og loop-registreringsovervåking etter elektrofysiologisk studie
1, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relevans av atrielle refraktære perioder og induserbarhet av atriearytmier under den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: 1 måned
Atrielle refraktære perioder måles og atriearytmier induseres under den elektrofysiologiske studien. Måling: elektrofysiologisk studie, Måleenhet: Hyppighet av pasienter med indusert AF under stimulering
1 måned
Relevans av atrielle refraktære perioder og induserbarhet av atriearytmier under den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: 3 måneder
Atrielle refraktære perioder måles og atriearytmier induseres under den elektrofysiologiske studien. Måling: elektrofysiologisk studie, Måleenhet: Hyppighet av pasienter med indusert AF under stimulering
3 måneder
Relevans av atrielle refraktære perioder og induserbarhet av atriearytmier under den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: 6 måneder
Atrielle refraktære perioder måles og atriearytmier induseres under den elektrofysiologiske studien. Måling: elektrofysiologisk studie, Måleenhet: Hyppighet av pasienter med indusert AF under stimulering
6 måneder
Relevans av atrielle refraktære perioder og induserbarhet av atriearytmier under den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: 12 måneder
Atrielle refraktære perioder måles og atriearytmier induseres under den elektrofysiologiske studien. Måling: elektrofysiologisk studie, Måleenhet: Hyppighet av pasienter med indusert AF under stimulering
12 måneder
Endring i venstre atriemorfologi (LA volumindeks) etter PFO-lukking
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av endring i venstre atriemorfologi og funksjon (LA volumindeks) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA volumindeks, fysiologisk parameter
1 måned
Endring i venstre atriefunksjon (LA-stamme) etter PFO-lukking
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av endring i venstre atriefunksjon (LA-belastning) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA-belastning, fysiologisk parameter
1 måned
Endring i nystartet AF etter PFO-lukking
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av nyoppstått AF under oppfølging. Måling: EKG, Holter-EKG
1 måned
Endring i venstre atriemorfologi (LA volumindeks) etter PFO-lukking
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endring i venstre atriefunksjon (LA-belastning) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA-belastning, fysiologisk parameter
3 måneder
Endring i venstre atriefunksjon (LA-stamme) etter PFO-lukking
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endring i venstre atriefunksjon (LA-belastning) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA-belastning, fysiologisk parameter
3 måneder
Endring i nystartet AF etter PFO-lukking
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av nyoppstått AF under oppfølging. Måling: EKG, Holter-EKG
3 måneder
Endring i venstre atriemorfologi (LA volumindeks) etter PFO-lukking
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endring i venstre atriefunksjon (LA-belastning) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA-belastning, fysiologisk parameter
6 måneder
Endring i venstre atriefunksjon (LA-stamme) etter PFO-lukking
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endring i venstre atriefunksjon (LA-belastning) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA-belastning, fysiologisk parameter
6 måneder
Endring i nystartet AF etter PFO-lukking
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av nyoppstått AF under oppfølging. Måling: EKG, Holter-EKG
6 måneder
Endring i venstre atriemorfologi (LA volumindeks) etter PFO-lukking
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring i venstre atriefunksjon (LA-belastning) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA-belastning, fysiologisk parameter
12 måneder
Endring i venstre atriefunksjon (LA-stamme) etter PFO-lukking
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring i venstre atriefunksjon (LA-belastning) under oppfølging. Måling: ekkokardiografi, Måleenhet: Vurdering av LA-belastning, fysiologisk parameter
12 måneder
Endring i nystartet AF etter PFO-lukking
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av nyoppstått AF under oppfølging. Måling: EKG, Holter-EKG
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDICT-AF PFO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere