Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFO-occlusie en boezemfibrilleren

19 mei 2021 bijgewerkt door: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofysiologische en echocardiografische voorspellers van boezemfibrilleren na interventionele sluiting van patent foramen ovale bij cryptogene beroerte: PREDICT-AF-PFO

Interventionele sluiting van patent foramen ovale (PFO) gaat gepaard met een verminderd risico op herhaling van een beroerte bij patiënten met een cryptogene ischemische beroerte, zoals gerapporteerd in de recente CLOSE- en REDUCE-onderzoeken. De follow-upresultaten op lange termijn van de RESPECT- en DEFENSE-PFO-studie bevestigden deze bevindingen. PFO-sluiting wordt daarom aanbevolen bij patiënten met een cryptogene ischemische beroerte en PFO volgens de huidige Duitse interdisciplinaire richtlijnen. Het is waarschijnlijk dat het aantal PFO-sluitingsprocedures in de nabije toekomst aanzienlijk zal toenemen. Bij patiënten die deze procedure volgen, lijkt nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren (AF) echter toe te nemen. In de REDUCE-studie werd nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren gedetecteerd bij 6,6% van de patiënten in de PFO-sluitingsgroep vergeleken met 0,4% in de controlegroep (medische behandeling); Bij respectievelijk 59% van deze patiënten werd de diagnose gesteld binnen de eerste twee weken na de procedure en bij 83% binnen 45 dagen. Deze resultaten kwamen overeen met de CLOSE-studie: AF werd gedetecteerd bij 4,6% van de patiënten in de interventiegroep versus 0,9% in de controlegroep. Tot op heden ontbreken markeringen om het individuele risico op het begin van AF te identificeren en te kwantificeren. Bovendien is onderrapportage en onderdetectie van het optreden van AF na PFO-sluiting waarschijnlijk. Deze studie is bedoeld om de prevalentie en identificatie van elektrofysiologische en echocardiografische parameters van beginnende AF te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere embolische beroerte met onbepaalde bron met ...
  • hartkloppingen met klinische indicatie voor elektrofysiologisch onderzoek (controlegroep)
  • PFO en klinische indicatie voor interventionele PFO-sluiting volgens de huidige richtlijnen (interventiegroep)
  • Sinusritme op het moment van opname zonder voorgeschiedenis van AF
  • Geplande EP-studie vanwege gerapporteerde hartkloppingen of gedocumenteerde belasting van niet-aanhoudende atriale aritmieën (>100 atriale ectopische slagen/24 uur, atriale tachycardie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gedocumenteerde AF
  • indicatie voor therapeutische antistolling
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • acuut coronair syndroom of acute cardiale decompensatie in de laatste 6 maanden vóór inschrijving
  • ingeschreven voor een andere studie
  • BMI > 40 kg/m²
  • patiënten die zwanger zijn met een levensverwachting van < 6 maanden die borstvoeding geven
  • relevante perifere arteriële ziekte
  • middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PFO-sluiting
Patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) met patent foramen ovale (PFO) die in aanmerking komen voor interventionele PFO-occlusie, krijgen een gestructureerd elektrofysiologisch onderzoek vanwege hartkloppingen vóór de PFO-sluiting. Uitgebreide hartbewaking.
Procedure: PFO-sluiting
Interventionele sluiting van een patent foramen ovaal voorafgegaan door een elektrofysiologisch onderzoek
Geen tussenkomst: GEEN PFO
Patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) zonder patent foramen ovale (PFO) die een gestructureerd elektrofysiologisch onderzoek ondergaan vanwege hartkloppingen. Uitgebreide hartbewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline hartritme, b.v. nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
Detectiesnelheid van nieuwe atriale fibrillatie met Holter- en lusrecorderbewaking na elektrofysiologisch onderzoek
1, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relevantie van atriale refractaire perioden en induceerbaarheid van atriale aritmieën tijdens de elektrofysiologische studie
Tijdsspanne: 1 maand
Atriale refractaire perioden worden gemeten en atriale aritmieën worden geïnduceerd tijdens het elektrofysiologische onderzoek. Meting: elektrofysiologisch onderzoek, meeteenheid: percentage patiënten met geïnduceerd AF tijdens stimulatie
1 maand
Relevantie van atriale refractaire perioden en induceerbaarheid van atriale aritmieën tijdens de elektrofysiologische studie
Tijdsspanne: 3 maanden
Atriale refractaire perioden worden gemeten en atriale aritmieën worden geïnduceerd tijdens het elektrofysiologische onderzoek. Meting: elektrofysiologisch onderzoek, meeteenheid: percentage patiënten met geïnduceerd AF tijdens stimulatie
3 maanden
Relevantie van atriale refractaire perioden en induceerbaarheid van atriale aritmieën tijdens de elektrofysiologische studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Atriale refractaire perioden worden gemeten en atriale aritmieën worden geïnduceerd tijdens het elektrofysiologische onderzoek. Meting: elektrofysiologisch onderzoek, meeteenheid: percentage patiënten met geïnduceerd AF tijdens stimulatie
6 maanden
Relevantie van atriale refractaire perioden en induceerbaarheid van atriale aritmieën tijdens de elektrofysiologische studie
Tijdsspanne: 12 maanden
Atriale refractaire perioden worden gemeten en atriale aritmieën worden geïnduceerd tijdens het elektrofysiologische onderzoek. Meting: elektrofysiologisch onderzoek, meeteenheid: percentage patiënten met geïnduceerd AF tijdens stimulatie
12 maanden
Verandering in linker atriale morfologie (LA-volume-index) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van de verandering in de morfologie en functie van het linker atrium (LA-volume-index) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van de LA-volume-index, fysiologische parameter
1 maand
Verandering in linker atriale functie (LA-stam) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van de verandering in de linker atriumfunctie (LA-stam) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van LA-stam, fysiologische parameter
1 maand
Verandering in nieuwe AF na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van nieuwe AF tijdens de follow-up. Meting: ECG, Holter-ECG
1 maand
Verandering in linker atriale morfologie (LA-volume-index) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in de linker atriumfunctie (LA-stam) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van LA-stam, fysiologische parameter
3 maanden
Verandering in linker atriale functie (LA-stam) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de verandering in de linker atriumfunctie (LA-stam) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van LA-stam, fysiologische parameter
3 maanden
Verandering in nieuwe AF na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van nieuwe AF tijdens de follow-up. Meting: ECG, Holter-ECG
3 maanden
Verandering in linker atriale morfologie (LA-volume-index) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de linker atriumfunctie (LA-stam) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van LA-stam, fysiologische parameter
6 maanden
Verandering in linker atriale functie (LA-stam) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de linker atriumfunctie (LA-stam) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van LA-stam, fysiologische parameter
6 maanden
Verandering in nieuwe AF na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van nieuwe AF tijdens de follow-up. Meting: ECG, Holter-ECG
6 maanden
Verandering in linker atriale morfologie (LA-volume-index) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de verandering in de linker atriumfunctie (LA-stam) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van LA-stam, fysiologische parameter
12 maanden
Verandering in linker atriale functie (LA-stam) na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de verandering in de linker atriumfunctie (LA-stam) tijdens de follow-up. Meting: echocardiografie, meeteenheid: beoordeling van LA-stam, fysiologische parameter
12 maanden
Verandering in nieuwe AF na PFO-sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van nieuwe AF tijdens de follow-up. Meting: ECG, Holter-ECG
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT-AF PFO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren